Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av cerebrale oksygeneringsresultater hos premature spedbarn

11. april 2023 oppdatert av: Fatma Taş Arslan, Selcuk University

Evaluering av cerebrale oksygeneringsresultater hos premature spedbarn: kengurupleie og tilrettelagt tucking eksempel

Den generelle hensikten med dette prosjektet er; Evaluering av cerebral oksygenering resulterer i premature spedbarn.

Disse resultatene vil bli vurdert i to ulike søknader. Den første praksisen og det første delmålet med studien er å bestemme effekten av kenguruomsorg på cerebral oksygenering (rSO2) hos premature spedbarn.

Den andre applikasjonen og formålet er å bestemme effekten av å gi spedbarnet den forenklede tucking-posisjonen for hånd og hekkesengen på den cerebrale oksygeneringen (rSO2) til spedbarnet under blodoppsamlingsprosessen i hælen.

Studien vil bli utført mellom desember 2020 og desember 2021 ved Nivå III NICU ved Medical Faculty Hospital i Konya.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den generelle hensikten med dette prosjektet er; For å bestemme effekten av kenguruomsorg og forenklet tucking-posisjon på cerebral oksygenering (rSO2) hos premature spedbarn.

I denne sammenhengen har studien to delmål. Første delformål; å bestemme effekten av bruk av kenguruomsorg gitt til premature spedbarn innlagt på NICU med moren på cerebral oksygenering (rSO2), fysiologiske parametere (hjertefrekvens, perifer oksygenmetning (SpO2) og respirasjonsfrekvens) og komfort/komfortnivåer.

Denne studien ble designet som en enkelt blind, parallell gruppe, pre-test og post-test randomisert kontrollert studie.

Første delformål; total prøvestørrelse ble bestemt som 40 premature babyer (20 i hver gruppe). Blokkrandomisering ble brukt i denne studien. Under datainnsamlingsfasen vil formålet med studien bli forklart til foreldrene til premature spedbarn av forskeren, og skriftlig samtykke vil bli innhentet fra foreldrene som samtykker i å delta i studien gjennom «Informed Consent Form». Innledende informasjonsskjema, fysiologiske parametere og rSO2-oppfølgingsskjema og neonatal komfortskala laget av forskeren vil bli brukt.

Andre delformål; for å bestemme effekten av tilrettelagt tucking-posisjon på spedbarnets cerebrale oksygenering (rSO2), fysiologiske parametere (hjertetoppslag, SpO2 og respirasjonsfrekvens), smerte og komfort-/komfortnivåer under hælstikkprosedyren.

Denne studien ble designet som en enkelt blind, parallell gruppe, to intervensjonsgrupper i pre-test og post-test-rekkefølge, og en randomisert kontrollert kontrollgruppe.

Andre delformål; den totale prøvestørrelsen ble bestemt til 66 (22 i hver gruppe). Blokkrandomisering ble brukt i denne studien. Under datainnsamlingsfasen vil formålet med studien bli forklart til foreldrene til premature spedbarn av forskeren, og skriftlig samtykke vil bli innhentet fra foreldrene som samtykker i å delta i studien gjennom «Informed Consent Form». Skjemaet for introduksjonsinformasjon, fysiologiske parametre og rSO2-sporingsskjema, PIPP-R og Neonatal Comfort Scale laget av forskeren vil bli brukt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

106

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
    • Selcuklu
      • Konya, Selcuklu, Tyrkia, 42060
        • Selcuk University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 måneder til 8 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Justert svangerskapsalder på 28-36(+6) uker ved registreringstidspunktet

Ekskluderingskriterier:

  • Mekanisk ventilasjon,
  • Store medfødte abnormiteter,
  • Kirurgisk eller alvorlig medisinsk sykelighet (bronkopulmonal dysplasi, NEC, sepsis eller intraventrikulær blødning)
  • Moren er under 18 år
  • Moren er ikke villig til å gjøre kengurustell

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kenguru omsorg

Ingen intervensjon: Standard omsorg Kontrollgruppen vil bli fulgt av spedbarn som bruker hekking i inkubatoren. Den vil bli fulgt i 60 minutter uten noen handling eller søknad.

Eksperimentell: Kengurustell Moren kenguru skal stelle i minst 60 minutter.
Atferdsmessig: Kenguru omsorg
Eksperimentell: Kengurustell Moren kenguru skal stelle i minst 60 minutter.
Eksperimentell: Tilrettelagt tucking posisjon

Ingen intervensjon: Standard pleie I kontrollgruppen vil hælstikkprosedyren utføres i spedbarnets egen seng som i den kliniske rutinen.

Eksperiment 1: Manuell tilrettelagt tucking posisjon, spedbarn vil bli gitt en manuell tilrettelagt tucking posisjon under hælprosedyren.

Eksperiment 2: Tilrettelagt tucking posisjon, med Nesting Bed (Tortoise Neo Bed), den tilrettelagte tucking posisjonen vil bli gitt av klinikksykepleier med hekkeseng under prosedyren for innsamling av hælstokk.
Atferdsmessig: Tilrettelagt Tucking Posisjon

Eksperiment 1: Manuell tilrettelagt tucking posisjon, spedbarn vil bli gitt en manuell tilrettelagt tucking posisjon under hælprosedyren.

Eksperiment 2: Tilrettelagt tucking-posisjon med hekkeseng (Tortoise Neo Bed), den tilrettelagte tucking-posisjonen vil bli gitt av klinikksykepleieren med hekkeseng under prosedyren for innsamling av hælstokk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det første delformålet Utfall: rSO2-nivå
Tidsramme: Endring fra baseline og 70 min
Definerer endringen av rSO2-nivået. NIRS-monitoren (COVIDEN Operations Manual INVOS® System, modell 5100C) ble brukt til å overvåke rSO2-nivåer. Normalområdet for rSO2 målt av enheten var mellom 55 % og 85 %.
Endring fra baseline og 70 min
Det første delformålet Utfall: fysiologiske parametere for premature spedbarns hjertefrekvens (min).
Tidsramme: Endring fra baseline og 70 min
Definerer endringen av hjertefrekvens (min) nivå.Philips IntelliVue MP40-enhet ble brukt til å overvåke respirasjonsfrekvens. Philips IntelliVue MP40-enhet ble brukt til å overvåke hjertefrekvens (min).
Endring fra baseline og 70 min
Det første underformålet Utfall: fysiologiske parametere for det premature spO2-nivået
Tidsramme: Endring fra baseline og 70 min
Definerer endringen av SpO2-nivå.
Endring fra baseline og 70 min
Det første delformålet Utfall: Nyfødte COMFORTneo skala
Tidsramme: Endring fra baseline og 70 min
COMFORTneo-skalaen er en Likert-skala som består av syv parametere: årvåkenhet, ro/agitasjon, respirasjonsrespons, gråt, kroppsbevegelser, ansiktsspenninger og muskeltonus. Elementene er rangert mellom 0 og 10, og poengsummen som kan oppnås fra skalaen varierer mellom 6 og 30. En skår på 4-6 indikerer moderat smerte og plager og en score på 7-10 indikerer alvorlig smerte og plager.
Endring fra baseline og 70 min
Det første delformålet Utfall: fysiologiske parametere for premature spedbarns respirasjonsfrekvens (min)
Tidsramme: Endring fra baseline og 70 min
Definerer endringen av respirasjonsfrekvens (min) nivå.
Endring fra baseline og 70 min

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det andre delformålet Utfall: Smerteprofil for premature spedbarn skala-revidert (PIPP-R)
Tidsramme: Endring fra baseline og 70 min
PIPP-R-skalaen inkluderer 3 atferdsmessige (rynking, klem i øynene, nasolobial-rille), 2 fysiologiske (puls og oksygenmetning) og 2 kontekstuelle (atferdstilstand og svangerskapsalder) som brukes i vurderingen av smerter hos nyfødte. Elementene på skalaen blir skåret som 3, 2, 1, 0 ((0-6 poeng at smerten er mild, 7-12 poeng er moderat, og 13-21 poeng er på et alvorlig nivå.)
Endring fra baseline og 70 min
Det andre underformålet Utfall: Nyfødte COMFORTneo-skalaen
Tidsramme: Endring fra baseline og 70 min
Skalaen består av 7 elementer: muskeltonus, årvåkenhet, ansiktsspenning, ro/agitasjon, kroppsbevegelser, respirasjonsrespons og gråt. Lavest mulig poengsum fra Newborn Comfort Behavior Scale er 6 og høyeste poengsum er 30. Høy score indikerer at babyen ikke er komfortabel.
Endring fra baseline og 70 min
Det andre underformålet Utfall: fysiologiske parametere for premature spedbarns respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Endring fra baseline og 70 min
Definerer endringen av respirasjonsfrekvens (min) nivå.
Endring fra baseline og 70 min
Det andre underformålet Utfall: fysiologiske parametere for premature spedbarns hjertefrekvens (min)
Tidsramme: Endring fra baseline og 70 min
Definerer endringen av hjertefrekvens (min) nivå.Philips IntelliVue MP40-enhet ble brukt til å overvåke respirasjonsfrekvens. Philips IntelliVue MP40-enhet ble brukt til å overvåke hjertefrekvens (min).
Endring fra baseline og 70 min
Det andre underformålet Utfall: fysiologiske parametere for premature spedbarns oksygenmetning (%SpO2)
Tidsramme: Endring fra baseline og 70 min
Definerer endringen av SpO2-nivå.
Endring fra baseline og 70 min
Det andre underformålet Utfall: rSO2-nivå
Tidsramme: Endring fra baseline og 70 min
Definerer endringen av rSO2-nivået. NIRS-monitoren (COVIDEN Operations Manual INVOS® System, modell 5100C) ble brukt til å overvåke rSO2-nivåer. Normalområdet for rSO2 målt av enheten var mellom 55 % og 85 %.
Endring fra baseline og 70 min

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Selcuk University

Samarbeidspartnere

The Scientific and Technological Research Council of Turkey

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

20. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021/42

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere