- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04747652
Recherche clinique sur les facteurs d'avertissement avancés des lésions respiratoires dans la dermatomyosite (CRAWFORD)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La dermatomyosite (DM) est une maladie auto-immune très hétérogène caractérisée par une éruption cutanée et une myasthénie. A côté de cela, l'atteinte respiratoire est l'une des complications courantes du DM. La pneumopathie interstitielle (PPI) survient chez environ 90 % des patients atteints de DM, une partie d'entre eux peut manifester une pneumopathie interstitielle rapidement progressive (RP-PID), qui évolue vers une insuffisance respiratoire difficile à corriger et entraîne la mort. L'identification précoce du groupe à haut risque de rp-ILD est d'une grande importance pour améliorer le pronostic des patients et pour mener les études cliniques suivantes. Un outil de diagnostic simple, facile, pratique et fiable n'a pas encore été acquis jusqu'à présent.
MSG-Jiangsu, abréviation de Myosite Study Group-Jiangsu, a été fondé par le département de rhumatologie et d'immunologie de dix-huit hôpitaux tertiaires. La recherche clinique sur les facteurs d'avertissement avancés des lésions respiratoires dans la dermatomyosite (CRAWFORD) en tant qu'étude de cohorte observationnelle multicentrique a débuté le 1er juin 2020. Notre cohorte prévoit de recruter 1 000 patients adultes hospitalisés. De plus, les données pronostiques de ces patients DM ont été obtenues par un suivi d'un an. Dans le même temps, les données cliniques et les résultats des examens auxiliaires des patients atteints de diabète de départ ont été analysés pour rechercher des facteurs associés aux résultats. Ensuite, une analyse de régression des facteurs d'influence nous aidera à mettre en place un score pondéré multifactoriel pour prévoir le pronostic des patients DM. Enfin, des échantillons biologiques de patients au départ sont utilisés pour rechercher des biomarqueurs qui prédisent le pronostic par séquençage d'ARN, séquençage d'exons entiers, dépistage protéomique, etc.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
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Contact:
- Wenfeng Tan, PhD, MD
- Numéro de téléphone: 086 18061202878
- E-mail: tanwenfeng@jsph.org.cn
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Contact:
- Lingxiao Xu, PhD, MD
- Numéro de téléphone: 086 18020130778
- E-mail: lingxiao32@163.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- les patients adultes répondent aux critères diagnostiques de la dermatomyosite de Bohan et Peter
Critère d'exclusion:
- compliqué avec d'autres maladies du tissu conjonctif
- compliqué de maladies cardiovasculaires et respiratoires causées par d'autres raisons
- maladie pulmonaire interstitielle causée par l'environnement et les médicaments
- patients avec des données de recherche clés manquantes ou sans consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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décès
Délai: dans les 12 mois suivant l'apparition de la maladie
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décès causé par la dermatomyosite et ses complications associées
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dans les 12 mois suivant l'apparition de la maladie
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MSG-jiangsu
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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