- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04747652
Ricerca clinica sui fattori di allarme avanzati di danno respiratorio nella dermatomiosite (CRAWFORD)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La dermatomiosite (DM) è una malattia autoimmune altamente eterogenea caratterizzata da rash e miastenia. Oltre a questi, il coinvolgimento respiratorio è una delle complicanze comuni del diabete mellito. La malattia polmonare interstiziale (ILD) si verifica in circa il 90% dei pazienti con DM, parte di essi può manifestare malattia polmonare interstiziale rapidamente progressiva (rp-ILD), che progredisce in insufficienza respiratoria che è difficile da correggere e porta alla morte. L'identificazione precoce del gruppo ad alto rischio rp-ILD è di grande importanza per migliorare la prognosi dei pazienti e per condurre successivi studi clinici. Uno strumento diagnostico semplice, facile, conveniente e affidabile non è stato ancora acquisito fino ad ora.
MSG-Jiangsu, abbreviazione di Myositis Study Group-Jiangsu, è stata fondata dal dipartimento di reumatologia e immunologia di diciotto ospedali terziari. La ricerca clinica sui fattori di allarme avanzati delle lesioni respiratorie nella dermatomiosite (CRAWFORD) come studio di coorte osservazionale multicentrico è stata avviata il 1° giugno 2020. Il nostro piano di coorte prevede di reclutare 1.000 pazienti adulti ricoverati. Inoltre, i dati prognostici di questi pazienti con DM sono stati ottenuti con un follow-up di 1 anno. Allo stesso tempo, sono stati analizzati i dati clinici e i risultati degli esami ausiliari dei pazienti con DM al basale per cercare i fattori associati agli esiti. Quindi, l'analisi di regressione dei fattori di influenza ci aiuterà a impostare un punteggio ponderato multifattoriale per prevedere la prognosi dei pazienti con DM. Infine, i campioni biologici dei pazienti al basale vengono utilizzati per cercare biomarcatori che predicono la prognosi mediante sequenziamento dell'RNA, sequenziamento dell'intero esone, screening proteomico e così via.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
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Contatto:
- Wenfeng Tan, PhD, MD
- Numero di telefono: 086 18061202878
- Email: tanwenfeng@jsph.org.cn
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Contatto:
- Lingxiao Xu, PhD, MD
- Numero di telefono: 086 18020130778
- Email: lingxiao32@163.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- i pazienti adulti soddisfano i criteri diagnostici per la dermatomiosite di Bohan e Peter
Criteri di esclusione:
- complicato con altre malattie del tessuto connettivo
- complicato con malattie cardiovascolari e respiratorie causate da altri motivi
- malattia polmonare interstiziale causata dall'ambiente e dai farmaci
- pazienti con dati di ricerca chiave mancanti o senza consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
morte
Lasso di tempo: entro 12 mesi dall'esordio della malattia
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morte causata da dermatomiosite e le relative complicanze
|
entro 12 mesi dall'esordio della malattia
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MSG-jiangsu
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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