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Ricerca clinica sui fattori di allarme avanzati di danno respiratorio nella dermatomiosite (CRAWFORD)

29 giugno 2021 aggiornato da: Wenfeng Tan, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
La dermatomiosite (DM) è una malattia autoimmune altamente eterogenea caratterizzata da rash e miastenia. Oltre a questi, il coinvolgimento respiratorio è una delle complicanze comuni del diabete mellito. La malattia polmonare interstiziale (ILD) si verifica in circa il 90% dei pazienti con DM, parte di essi può manifestare malattia polmonare interstiziale rapidamente progressiva (rp-ILD), che progredisce in insufficienza respiratoria che è difficile da correggere e porta alla morte. L'identificazione precoce del gruppo ad alto rischio rp-ILD è di grande importanza per migliorare la prognosi dei pazienti e per condurre successivi studi clinici. Uno strumento diagnostico semplice, facile, conveniente e affidabile non è stato ancora acquisito fino ad ora.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

La dermatomiosite (DM) è una malattia autoimmune altamente eterogenea caratterizzata da rash e miastenia. Oltre a questi, il coinvolgimento respiratorio è una delle complicanze comuni del diabete mellito. La malattia polmonare interstiziale (ILD) si verifica in circa il 90% dei pazienti con DM, parte di essi può manifestare malattia polmonare interstiziale rapidamente progressiva (rp-ILD), che progredisce in insufficienza respiratoria che è difficile da correggere e porta alla morte. L'identificazione precoce del gruppo ad alto rischio rp-ILD è di grande importanza per migliorare la prognosi dei pazienti e per condurre successivi studi clinici. Uno strumento diagnostico semplice, facile, conveniente e affidabile non è stato ancora acquisito fino ad ora.

MSG-Jiangsu, abbreviazione di Myositis Study Group-Jiangsu, è stata fondata dal dipartimento di reumatologia e immunologia di diciotto ospedali terziari. La ricerca clinica sui fattori di allarme avanzati delle lesioni respiratorie nella dermatomiosite (CRAWFORD) come studio di coorte osservazionale multicentrico è stata avviata il 1° giugno 2020. Il nostro piano di coorte prevede di reclutare 1.000 pazienti adulti ricoverati. Inoltre, i dati prognostici di questi pazienti con DM sono stati ottenuti con un follow-up di 1 anno. Allo stesso tempo, sono stati analizzati i dati clinici e i risultati degli esami ausiliari dei pazienti con DM al basale per cercare i fattori associati agli esiti. Quindi, l'analisi di regressione dei fattori di influenza ci aiuterà a impostare un punteggio ponderato multifattoriale per prevedere la prognosi dei pazienti con DM. Infine, i campioni biologici dei pazienti al basale vengono utilizzati per cercare biomarcatori che predicono la prognosi mediante sequenziamento dell'RNA, sequenziamento dell'intero esone, screening proteomico e così via.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Reclutare pazienti ricoverati dal dipartimento di reumatologia e immunologia di diciotto ospedali terziari nella provincia di Jiangsu

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • i pazienti adulti soddisfano i criteri diagnostici per la dermatomiosite di Bohan e Peter

Criteri di esclusione:

  • complicato con altre malattie del tessuto connettivo
  • complicato con malattie cardiovascolari e respiratorie causate da altri motivi
  • malattia polmonare interstiziale causata dall'ambiente e dai farmaci
  • pazienti con dati di ricerca chiave mancanti o senza consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
morte
Lasso di tempo: entro 12 mesi dall'esordio della malattia
morte causata da dermatomiosite e le relative complicanze
entro 12 mesi dall'esordio della malattia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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