- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04747652
Klinický výzkum pokročilých varovných faktorů respiračního poranění u dermatomyozitidy (CRAWFORD)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Dermatomyozitida (DM) je vysoce heterogenní autoimunitní onemocnění charakterizované vyrážkou a myastenií. Kromě toho je postižení dýchacích cest jednou z častých komplikací DM. Intersticiální plicní onemocnění (ILD) se vyskytuje přibližně u 90 % pacientů s DM, část z nich se může manifestovat rychle progresivní intersticiální plicní chorobou (rp-ILD), která progreduje do těžko korigovatelného respiračního selhání a vede ke smrti. Včasná identifikace vysoce rizikové skupiny rp-ILD má velký význam pro zlepšení prognózy pacientů a pro provedení následných klinických studií. Jednoduchý, snadný, pohodlný a spolehlivý diagnostický nástroj dosud nebyl získán.
MSG-Jiangsu, zkratka pro Myositis Study Group-Jiangsu, bylo založeno oddělením revmatologie a imunologie osmnácti terciárních nemocnic. Klinický výzkum pokročilých varovných faktorů respiračního poranění u dermatomyositidy (CRAWFORD) jako multicentrická observační kohortová studie byl zahájen 1. června 2020. Naše kohorta plánuje přijmout 1 000 dospělých hospitalizovaných pacientů. A co víc, prognostická data od těchto pacientů s DM byla získána sledováním po dobu 1 roku. Současně byla analyzována klinická data a výsledky pomocných vyšetření u pacientů s DM na začátku studie, aby se hledaly faktory, které jsou spojeny s výsledky. Regresní analýza ovlivňujících faktorů nám pak pomůže sestavit vícefaktorové vážené skóre pro prognózu prognózy pacientů s DM. Nakonec se biologické vzorky od pacientů na začátku používají k hledání biomarkerů, které předpovídají prognózu sekvenováním RNA, sekvenováním celých exonů, proteomickým screeningem a tak dále.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
- Nábor
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- Wenfeng Tan, PhD, MD
- Telefonní číslo: 086 18061202878
- E-mail: tanwenfeng@jsph.org.cn
-
Kontakt:
- Lingxiao Xu, PhD, MD
- Telefonní číslo: 086 18020130778
- E-mail: lingxiao32@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělí pacienti splňují diagnostická kritéria pro dermatomyozitidu Bohana a Petera
Kritéria vyloučení:
- komplikované s jinými onemocněními pojivové tkáně
- komplikované kardiovaskulárním a respiračním onemocněním způsobeným z jiných důvodů
- intersticiální plicní onemocnění způsobené prostředím a léky
- pacienti s klíčovými výzkumnými chybějícími údaji nebo bez informovaného souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
smrt
Časové okno: do 12 měsíců po propuknutí onemocnění
|
smrt způsobená dermatomyozitidou a jejími souvisejícími komplikacemi
|
do 12 měsíců po propuknutí onemocnění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MSG-jiangsu
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .