Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinický výzkum pokročilých varovných faktorů respiračního poranění u dermatomyozitidy (CRAWFORD)

29. června 2021 aktualizováno: Wenfeng Tan, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Dermatomyozitida (DM) je vysoce heterogenní autoimunitní onemocnění charakterizované vyrážkou a myastenií. Kromě toho je postižení dýchacích cest jednou z častých komplikací DM. Intersticiální plicní onemocnění (ILD) se vyskytuje přibližně u 90 % pacientů s DM, část z nich se může manifestovat rychle progresivní intersticiální plicní chorobou (rp-ILD), která progreduje do těžko korigovatelného respiračního selhání a vede ke smrti. Včasná identifikace vysoce rizikové skupiny rp-ILD má velký význam pro zlepšení prognózy pacientů a pro provedení následných klinických studií. Jednoduchý, snadný, pohodlný a spolehlivý diagnostický nástroj dosud nebyl získán.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Dermatomyozitida (DM) je vysoce heterogenní autoimunitní onemocnění charakterizované vyrážkou a myastenií. Kromě toho je postižení dýchacích cest jednou z častých komplikací DM. Intersticiální plicní onemocnění (ILD) se vyskytuje přibližně u 90 % pacientů s DM, část z nich se může manifestovat rychle progresivní intersticiální plicní chorobou (rp-ILD), která progreduje do těžko korigovatelného respiračního selhání a vede ke smrti. Včasná identifikace vysoce rizikové skupiny rp-ILD má velký význam pro zlepšení prognózy pacientů a pro provedení následných klinických studií. Jednoduchý, snadný, pohodlný a spolehlivý diagnostický nástroj dosud nebyl získán.

MSG-Jiangsu, zkratka pro Myositis Study Group-Jiangsu, bylo založeno oddělením revmatologie a imunologie osmnácti terciárních nemocnic. Klinický výzkum pokročilých varovných faktorů respiračního poranění u dermatomyositidy (CRAWFORD) jako multicentrická observační kohortová studie byl zahájen 1. června 2020. Naše kohorta plánuje přijmout 1 000 dospělých hospitalizovaných pacientů. A co víc, prognostická data od těchto pacientů s DM byla získána sledováním po dobu 1 roku. Současně byla analyzována klinická data a výsledky pomocných vyšetření u pacientů s DM na začátku studie, aby se hledaly faktory, které jsou spojeny s výsledky. Regresní analýza ovlivňujících faktorů nám pak pomůže sestavit vícefaktorové vážené skóre pro prognózu prognózy pacientů s DM. Nakonec se biologické vzorky od pacientů na začátku používají k hledání biomarkerů, které předpovídají prognózu sekvenováním RNA, sekvenováním celých exonů, proteomickým screeningem a tak dále.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Rekrutujte hospitalizované pacienty z oddělení revmatologie a imunologie z osmnácti terciárních nemocnic v provincii Jiangsu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí pacienti splňují diagnostická kritéria pro dermatomyozitidu Bohana a Petera

Kritéria vyloučení:

  • komplikované s jinými onemocněními pojivové tkáně
  • komplikované kardiovaskulárním a respiračním onemocněním způsobeným z jiných důvodů
  • intersticiální plicní onemocnění způsobené prostředím a léky
  • pacienti s klíčovými výzkumnými chybějícími údaji nebo bez informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
smrt
Časové okno: do 12 měsíců po propuknutí onemocnění
smrt způsobená dermatomyozitidou a jejími souvisejícími komplikacemi
do 12 měsíců po propuknutí onemocnění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit