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Klinische Forschung zu erweiterten Warnfaktoren für Atemwegsverletzungen bei Dermatomyositis (CRAWFORD)

29. Juni 2021 aktualisiert von: Wenfeng Tan, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Dermatomyositis (DM) ist eine sehr heterogene Autoimmunerkrankung, die durch Hautausschlag und Myasthenie gekennzeichnet ist. Abgesehen davon ist die Beteiligung der Atemwege eine der häufigsten Komplikationen von DM. Eine interstitielle Lungenerkrankung (ILD) tritt bei etwa 90 % der Patienten mit DM auf, ein Teil von ihnen kann eine schnell progrediente interstitielle Lungenerkrankung (rp-ILD) manifestieren, die zu einer schwer zu korrigierenden Ateminsuffizienz fortschreitet und zum Tod führt. Die frühzeitige Identifizierung einer rp-ILD-Hochrisikogruppe ist von großer Bedeutung, um die Prognose der Patienten zu verbessern und nachfolgende klinische Studien durchzuführen. Ein einfaches, leichtes, bequemes und zuverlässiges Diagnosewerkzeug hat sich bis jetzt noch nicht durchgesetzt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Dermatomyositis (DM) ist eine sehr heterogene Autoimmunerkrankung, die durch Hautausschlag und Myasthenie gekennzeichnet ist. Abgesehen davon ist die Beteiligung der Atemwege eine der häufigsten Komplikationen von DM. Eine interstitielle Lungenerkrankung (ILD) tritt bei etwa 90 % der Patienten mit DM auf, ein Teil von ihnen kann eine schnell progrediente interstitielle Lungenerkrankung (rp-ILD) manifestieren, die zu einer schwer zu korrigierenden Ateminsuffizienz fortschreitet und zum Tod führt. Die frühzeitige Identifizierung einer rp-ILD-Hochrisikogruppe ist von großer Bedeutung, um die Prognose der Patienten zu verbessern und nachfolgende klinische Studien durchzuführen. Ein einfaches, leichtes, bequemes und zuverlässiges Diagnosewerkzeug hat sich bis jetzt noch nicht durchgesetzt.

MSG-Jiangsu, kurz für Myositis Study Group-Jiangsu, wurde von der Abteilung für Rheumatologie und Immunologie von achtzehn tertiären Krankenhäusern gegründet. Clinical Research on Advanced Warning Factors Of Respiratory Injury in Dermatomyositis (CRAWFORD) als multizentrische beobachtende Kohortenstudie wurde am 1. Juni 2020 gestartet. Unsere Kohorte plant, 1.000 erwachsene stationäre Patienten zu rekrutieren. Darüber hinaus wurden prognostische Daten von diesen DM-Patienten durch eine einjährige Nachbeobachtung erhalten. Gleichzeitig wurden klinische Daten und Hilfsuntersuchungsergebnisse der DM-Patienten zu Studienbeginn analysiert, um nach Faktoren zu suchen, die mit den Ergebnissen assoziiert sind. Dann wird uns die Regressionsanalyse der Einflussfaktoren helfen, einen Multifaktor-gewichteten Score aufzustellen, um die Prognose von DM-Patienten vorherzusagen. Schließlich werden biologische Proben von Patienten zu Studienbeginn verwendet, um nach Biomarkern zu suchen, die die Prognose durch RNA-Sequenzierung, Sequenzierung ganzer Exons, Proteomik-Screening usw. vorhersagen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Rekrutieren Sie stationäre Patienten aus der Abteilung für Rheumatologie und Immunologie von achtzehn tertiären Krankenhäusern in der Provinz Jiangsu

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten erfüllen die diagnostischen Kriterien für eine Dermatomyositis von Bohan und Peter

Ausschlusskriterien:

  • kompliziert mit anderen Bindegewebserkrankungen
  • kompliziert mit Herz-Kreislauf- und Atemwegserkrankungen, die aus anderen Gründen verursacht werden
  • interstitielle Lungenerkrankung, die durch Umwelt und Medikamente verursacht wird
  • Patienten mit fehlenden Schlüsseldaten oder ohne Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod
Zeitfenster: innerhalb von 12 Monaten nach Krankheitsbeginn
Tod durch Dermatomyositis und die damit verbundenen Komplikationen
innerhalb von 12 Monaten nach Krankheitsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Dermatomyositis

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