Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Pesquisa Clínica sobre Fatores Avançados de Alerta de Lesão Respiratória em Dermatomiosite (CRAWFORD)

29 de junho de 2021 atualizado por: Wenfeng Tan, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
A dermatomiosite (DM) é uma doença autoimune altamente heterogênea caracterizada por erupção cutânea e miastenia. Além dessas, o acometimento respiratório é uma das complicações comuns do DM. A doença pulmonar intersticial (DPI) ocorre em aproximadamente 90% dos pacientes com DM, parte deles pode manifestar doença pulmonar intersticial rapidamente progressiva (DPI-rp), que evolui para insuficiência respiratória de difícil correção e leva à morte. A identificação precoce do grupo de alto risco de rp-ILD é de grande importância para melhorar o prognóstico dos pacientes e conduzir estudos clínicos subsequentes. Uma ferramenta de diagnóstico simples, fácil, conveniente e confiável ainda não foi adquirida até agora.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

A dermatomiosite (DM) é uma doença autoimune altamente heterogênea caracterizada por erupção cutânea e miastenia. Além dessas, o acometimento respiratório é uma das complicações comuns do DM. A doença pulmonar intersticial (DPI) ocorre em aproximadamente 90% dos pacientes com DM, parte deles pode manifestar doença pulmonar intersticial rapidamente progressiva (DPI-rp), que evolui para insuficiência respiratória de difícil correção e leva à morte. A identificação precoce do grupo de alto risco de rp-ILD é de grande importância para melhorar o prognóstico dos pacientes e conduzir estudos clínicos subsequentes. Uma ferramenta de diagnóstico simples, fácil, conveniente e confiável ainda não foi adquirida até agora.

MSG-Jiangsu, abreviação de Myosite Study Group-Jiangsu, foi fundado pelo departamento de reumatologia e imunologia de dezoito hospitais terciários. A Pesquisa Clínica sobre Fatores de Advertência Avançados de Lesão Respiratória em Dermatomiosite (CRAWFORD) como um estudo de coorte observacional multicêntrico foi iniciada em 1º de junho de 2020. Nosso plano de coorte para recrutar 1.000 pacientes adultos internados. Além disso, os dados prognósticos desses pacientes com DM foram obtidos por acompanhamento de 1 ano. Ao mesmo tempo, os dados clínicos e os resultados dos exames auxiliares dos pacientes DM basais foram analisados ​​para procurar fatores associados aos desfechos. Então, a análise de regressão de fatores influentes nos ajudará a estabelecer uma pontuação ponderada multifatorial para prever o prognóstico de pacientes com DM. Finalmente, amostras biológicas de pacientes na linha de base são usadas para procurar biomarcadores que preveem o prognóstico por sequenciamento de RNA, sequenciamento de exon inteiro, triagem proteômica e assim por diante.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Recrutar pacientes internados do departamento de reumatologia e imunologia de dezoito hospitais terciários na província de Jiangsu

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes adultos preenchem os critérios diagnósticos para dermatomiosite de Bohan e Peter

Critério de exclusão:

  • complicada com outras doenças do tecido conjuntivo
  • complicado com doenças cardiovasculares e respiratórias causadas por outros motivos
  • doença pulmonar intersticial causada por ambiente e drogas
  • pacientes com dados importantes de pesquisa ausentes ou sem consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
morte
Prazo: dentro de 12 meses após o início da doença
morte causada por dermatomiosite e suas complicações relacionadas
dentro de 12 meses após o início da doença

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

10 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

3
Se inscrever