- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04747652
Pesquisa Clínica sobre Fatores Avançados de Alerta de Lesão Respiratória em Dermatomiosite (CRAWFORD)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A dermatomiosite (DM) é uma doença autoimune altamente heterogênea caracterizada por erupção cutânea e miastenia. Além dessas, o acometimento respiratório é uma das complicações comuns do DM. A doença pulmonar intersticial (DPI) ocorre em aproximadamente 90% dos pacientes com DM, parte deles pode manifestar doença pulmonar intersticial rapidamente progressiva (DPI-rp), que evolui para insuficiência respiratória de difícil correção e leva à morte. A identificação precoce do grupo de alto risco de rp-ILD é de grande importância para melhorar o prognóstico dos pacientes e conduzir estudos clínicos subsequentes. Uma ferramenta de diagnóstico simples, fácil, conveniente e confiável ainda não foi adquirida até agora.
MSG-Jiangsu, abreviação de Myosite Study Group-Jiangsu, foi fundado pelo departamento de reumatologia e imunologia de dezoito hospitais terciários. A Pesquisa Clínica sobre Fatores de Advertência Avançados de Lesão Respiratória em Dermatomiosite (CRAWFORD) como um estudo de coorte observacional multicêntrico foi iniciada em 1º de junho de 2020. Nosso plano de coorte para recrutar 1.000 pacientes adultos internados. Além disso, os dados prognósticos desses pacientes com DM foram obtidos por acompanhamento de 1 ano. Ao mesmo tempo, os dados clínicos e os resultados dos exames auxiliares dos pacientes DM basais foram analisados para procurar fatores associados aos desfechos. Então, a análise de regressão de fatores influentes nos ajudará a estabelecer uma pontuação ponderada multifatorial para prever o prognóstico de pacientes com DM. Finalmente, amostras biológicas de pacientes na linha de base são usadas para procurar biomarcadores que preveem o prognóstico por sequenciamento de RNA, sequenciamento de exon inteiro, triagem proteômica e assim por diante.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
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Contato:
- Wenfeng Tan, PhD, MD
- Número de telefone: 086 18061202878
- E-mail: tanwenfeng@jsph.org.cn
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Contato:
- Lingxiao Xu, PhD, MD
- Número de telefone: 086 18020130778
- E-mail: lingxiao32@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes adultos preenchem os critérios diagnósticos para dermatomiosite de Bohan e Peter
Critério de exclusão:
- complicada com outras doenças do tecido conjuntivo
- complicado com doenças cardiovasculares e respiratórias causadas por outros motivos
- doença pulmonar intersticial causada por ambiente e drogas
- pacientes com dados importantes de pesquisa ausentes ou sem consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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morte
Prazo: dentro de 12 meses após o início da doença
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morte causada por dermatomiosite e suas complicações relacionadas
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dentro de 12 meses após o início da doença
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MSG-jiangsu
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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