Acupuncture pour la récupération et les nausées et vomissements postopératoires après une chirurgie de l'oreille moyenne
L'acupuncture pour améliorer la récupération et atténuer les nausées et les vomissements postopératoires après une chirurgie de l'oreille moyenne : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Taille de l'échantillon : le pourcentage de vomissements après acupuncture et après anesthésie standard est de 0,13 % et 29,2 % respectivement, de sorte que la taille de l'échantillon est de 58 (29 dans chaque groupe). L'échantillon est calculé à l'aide d'un programme épi ouvert avec un niveau de confiance de 95 % et une puissance de 80 %.
Patients du groupe C (groupe témoin) (n=29) : ne recevront aucun traitement. Alors que les patients du groupe A (groupe d'acupuncture) (n = 29) : recevront une acupuncture à l'aiguille.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Zagazig, Egypte
- Recrutement
- Zagazig University
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Contact:
- Marwa Zakzouk, MD
- Numéro de téléphone: 002 01004178761
- E-mail: dr.marwa.zu@gmail.com
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Contact:
- Alshaimaa Kamel
- Numéro de téléphone: 01005593169
- E-mail: Alshaimaakamel80@yahoo.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit du patient.
- Âge : 21-60 ans.
- Sexe : les deux sexes (hommes ou femmes).
- Statut physique : ASA 1& II.
- IMC = (20-30 kg/m2).
- Type d'opérations : chirurgies unilatérales électives de l'oreille moyenne telles que la tempanoplastie, la stapédectomie et la mastédictectomie.
Critère d'exclusion:
- État mental altéré
- Patients souffrant de toxicomanie ou d'alcool.
- Patients sous antipsychotiques, traitement antiémétique régulier ou recevant un antiémétique 24 heures avant la chirurgie.
- Patients avec un prétraitement par acupuncture ou injection au point de déclenchement.
- Grossesse.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: acupuncture
Les patients du groupe d'acupuncture recevront un traitement standardisé avec 12 aiguilles (pointe pointue, aiguilles en acier inoxydable, taille 0,3 X 40 mm) à 7 points d'acupuncture Du 26 et Ren 17 (sur la ligne médiane du corps), et bilatéral LI 4, HE 7, LV 3, ST 36 et PC 6). L'application des aiguilles est effectuée par un acupuncteur médical agréé. Les aiguilles seront insérées après l'intubation endotrachéale et la ventilation mécanique et seront retirées immédiatement avant l'extubation du patient. |
Site des points d'acupuncture :
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Comparateur placebo: placebo
aucun traitement
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aucun traitement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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incidence des nausées et vomissements postopératoires
Délai: jusqu'à 24 heures après l'opération
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Score de l'échelle d'impact des nausées et vomissements postopératoires. Questions Réponses score Avez-vous eu des vomissements ou des haut-le-cœur secs ? Non 0 Une fois 1 Deux fois 2 Trois fois ou plus 3 Avez-vous ressenti une sensation de nausée? Si oui, cela a-t-il interféré avec vos activités quotidiennes ? Pas du tout 0 Parfois 1 Souvent/la plupart du temps 2 Tout le temps 3 La somme de la réponse numérique à la question 1 plus 2 est égale à l'échelle d'impact PONV. Un score sur l'échelle d'impact des NVPO ≥ 5 représente des NVPO cliniquement importants |
jusqu'à 24 heures après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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temps d'extubation
Délai: jusqu'à 10 minutes postopératoires
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délai entre l'arrêt de l'isoflurane et l'extubation
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jusqu'à 10 minutes postopératoires
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le temps de récupération
Délai: jusqu'à 30 minutes postopératoires
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délai entre l'arrêt de l'isoflurane et la première réponse à la commande verbale
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jusqu'à 30 minutes postopératoires
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Le moment de la décharge
Délai: jusqu'à 30 minutes postopératoires
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Le temps entre l'arrivée à la PACU et la sortie dans le service) selon le score d'Aldert modifié Score d'Aldert modifié . Élément d'évaluation État Niveau Activité, capable de bouger, volontairement ou sur commande 4 extrémités 2 2 extrémités 1 Non 0 Respiration Capable de respirer profondément et de tousser librement 2 Dyspnée, respiration superficielle ou limitée 1 Apnée 0 Conscience Complètement éveillé 2 Susceptible d'éveiller à l'appel 1 Ne répond pas 0 Circulation (pression artérielle) ± 20 % du niveau 2 avant l'anesthésie
Le patient ayant un score de 9 ou plus est renvoyé |
jusqu'à 30 minutes postopératoires
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Le nombre total d'antiémétiques de secours (métoclopramide)
Délai: dans les 24 premières heures postopératoires
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Tout patient recevra immédiatement 10 mg de métoclopramide par voie intraveineuse en cas de nausées et de vomissements
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dans les 24 premières heures postopératoires
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Douleur postopératoire
Délai: jusqu'à 30 minutes, 2 heures et 4 heures postopératoires
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Échelle visuelle analogique (EVA) .
Une échelle couramment utilisée est une ligne de 10 cm étiquetée « pire douleur imaginable » sur le bord droit et « pas de douleur » sur le bord gauche.
Le patient est invité à faire une marque le long de la ligne pour représenter l'intensité de la douleur actuellement ressentie.
Le paracétamol IV 1 g toutes les 6 h comme protocole de gestion de la douleur et la péthidine IV 30 mg comme analgésique de secours seront administrés si EVA ≥ 4. Les doses totales et le nombre d'analgésiques seront enregistrés
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jusqu'à 30 minutes, 2 heures et 4 heures postopératoires
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nombre de participants ayant des effets secondaires de l'acupuncture
Délai: jusqu'à 24 heures après l'opération
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saignement, douleur ou ecchymose au site d'insertion de l'aiguille
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jusqu'à 24 heures après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marwa Zakzouk, MD, Zagazig University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 6658
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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