Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akupunktura pro zotavení a pooperační nevolnost a zvracení po operacích středního ucha

22. února 2021 aktualizováno: Marwa Mahmoud Abd Allah Zakzouk, Zagazig University

Akupunktura pro zlepšení zotavení a zmírnění pooperační nevolnosti a zvracení po operacích středního ucha: Randomizovaná kontrolovaná studie

Moderní chirurgický management vyžaduje zvýšení fluktuace operačních sálů a více ambulantní chirurgie. Aby bylo možné tuto výzvu překonat, je třeba optimalizovat obnovu. Zlepšení zotavení lze dosáhnout prevencí pooperační bolesti a pooperační nevolnosti a zvracení. Operace středního ucha je běžná ambulantní chirurgie s narůstajícím výskytem pooperační nevolnosti a zvracení.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Velikost vzorku: jako procento zvracení po akupunktuře a po standardní anestezii je 0,13 % a 29,2 %, takže velikost vzorku je 58 (29 v každé skupině). Vzorek je vypočítán pomocí otevřeného epi programu s úrovní spolehlivosti 95 % a silou 80 %.

Pacienti ve skupině C (kontrolní skupina) (n=29): nedostanou žádnou léčbu. Zatímco pacienti ve skupině A (akupunkturní skupina) (n=29): dostanou jehlovou akupunkturu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

59

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas pacienta.
  • Věk: 21-60 let.
  • Pohlaví: obě pohlaví (samci nebo samice).
  • Fyzický stav: ASA 1& II.
  • BMI = (20-30 kg/m2).
  • Typ operací: elektivní jednostranné operace středního ucha, jako je tempanoplastika, stapedektomie a mastediktomie.

Kritéria vyloučení:

  • Změněný duševní stav
  • Pacienti se zneužíváním drog nebo alkoholu.
  • Pacienti užívající antipsychotika, pravidelnou antiemetiku nebo dostávají antiemetika 24 hodin před operací.
  • Pacienti s předléčenou akupunkturou nebo injekcí spouštěcího bodu.
  • Těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: akupunktura

Pacienti v akupunkturní skupině dostanou standardizovanou léčbu 12 jehlami (ostrý hrot, nerezové jehly, velikost 0,3 x 40 mm) na 7 akupunkturních bodech Du 26 a Ren 17 (na střední linii těla) a bilaterální LI 4, HE 7, LV 3, ST 36 a PC 6). Aplikace jehel provádí licencovaný lékařský akupunkturista.

Jehly budou zavedeny po endotracheální intubaci a mechanické ventilaci a budou odstraněny bezprostředně před extubací pacienta.
Přístroj: akupunkturní jehly

Místo akupunkturních bodů:

  • Du 26: Na křižovatce horní a střední třetiny philtrum.
  • Ren 17: Na úrovni střední čáry se 4. mezižeberním prostorem uprostřed mezi bradavkami.
  • LI4 (Tlusté střevo 4): Na hřbetu ruky, mezi 1. a 2. záprstní kostí
  • HT7 (Srdce 7): Na loketním konci příčného záhybu zápěstí, v malé prohlubni mezi pisiform a ulna kostí
  • LV3 (Játra 3): Na dorzu nohy v prohlubni distálně od spojení 1. a 2. metatarzální kosti.
  • ST36 (Žaludek 36): Předozadní noha, 1 na šířku prostředníku vedle předního hřebene tibie, 3 cun pod prohlubní laterálně od vazu čéšky.
  • PC6 (Perikardium 6): Palmární aspekt předloktí, mezi šlachami, 2 cuny od příčné rýhy na zápěstí
Komparátor placeba: placebo
žádná léčba
Jiný: placebo
žádná léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt pooperační nevolnosti a zvracení
Časové okno: až 24 hodin po operaci

Skóre dopadu pooperační nevolnosti a zvracení . Otázky Odpovědi skóre Zvraceli jste nebo jste dávili? Ne 0 Jednou 1 Dvakrát 2 Třikrát nebo vícekrát 3

Zažili jste pocit nevolnosti? Pokud ano, zasahovalo to do vašich každodenních činností? vůbec ne 0 někdy 1 často/většinou 2 pořád 3

Součet číselných odpovědí na otázku 1 plus 2 se rovná stupnici dopadu PONV. Skóre škály dopadu PONV ≥5 představuje klinicky významnou PONV
až 24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
doba extubace
Časové okno: až 10 minut po operaci
doba od vysazení isofluranu do extubace
až 10 minut po operaci
Doba zotavení
Časové okno: až 30 minut po operaci
doba od vysazení isofluranu do první reakce na verbální příkaz
až 30 minut po operaci
Čas vybití
Časové okno: až 30 minut po operaci

Doba od příjezdu na PACU do propuštění na oddělení) podle Modified Aldert score Modified Aldert score . Hodnotící položka Podmínka Stupeň Aktivita, schopen pohybu, dobrovolně nebo na povel 4 končetiny 2 2 končetiny 1 Ne 0

Dýchání Schopnost zhluboka dýchat a volně kašlat 2 Dušnost, mělké nebo omezené dýchání 1 Apnoe 0 Vědomí Plně bdělé 2 Vzrušitelné při volání 1 Nereaguje 0

Cirkulace (krevní tlak) ±20 % úrovně před anestezií 2

  • 20 % až 49 % úrovně před anestezií 1
  • 50 % úrovně před anestezií 0 SPO2 Udržujte SPO2 >92 % v okolním vzduchu 2 Udržujte SPO2 >90 % pomocí O2 1 Udržujte SPO2 <90 % pomocí O2 0

Pacient se skóre 9 nebo vyšším je propuštěn
až 30 minut po operaci
Celkový počet záchranných antiemetik (metoklopramid)
Časové okno: v prvních 24 hodinách po operaci
Každý pacient dostane 10 mg intravenózně metoklopramidu okamžitě, pokud se objeví nevolnost a zvracení
v prvních 24 hodinách po operaci
Pooperační bolest
Časové okno: do 30 minut, 2 hodin a 4 hodin po operaci
Vizuální analogová škála (VAS) . Běžně používaná stupnice je 10cm čára označená „nejhorší představitelnou bolestí“ na pravém okraji a „žádná bolest“ na levém okraji. Pacient je instruován, aby si podél čáry udělal značku, která bude představovat intenzitu bolesti, kterou aktuálně pociťuje. IV paracetamol 1 g každých 6 hodin jako protokol pro zvládání bolesti a IV petidin 30 mg jako záchranné analgetikum bude podán, pokud VAS ≥ 4. Celkové dávky a počet analgetik budou zaznamenány
do 30 minut, 2 hodin a 4 hodin po operaci
počet účastníků s vedlejšími účinky akupunktury
Časové okno: až 24 hodin po operaci
krvácení, bolestivost nebo modřiny v místě vpichu jehly
až 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zagazig University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marwa Zakzouk, MD, Zagazig University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. února 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 6658

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komplikace léčby

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit