Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acupunctuur voor herstel en postoperatieve misselijkheid en braken na middenooroperaties

22 februari 2021 bijgewerkt door: Marwa Mahmoud Abd Allah Zakzouk, Zagazig University

Acupunctuur voor het verbeteren van herstel en het verminderen van postoperatieve misselijkheid en braken na middenooroperaties: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Modern operatiebeheer vereist een toenemende operatiekameromzet en meer ambulante chirurgie. Om deze uitdaging het hoofd te bieden, moet het herstel worden geoptimaliseerd. Het herstel kan worden bevorderd door postoperatieve pijn en postoperatieve misselijkheid en braken te voorkomen. Middenoorchirurgie is een veel voorkomende ambulante operatie met toenemende postoperatieve misselijkheid en braken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Steekproefomvang: als percentage braken na acupunctuur en na standaard anesthesie is respectievelijk 0,13% en 29,2%, dus de steekproefomvang is 58 (29 in elke groep). Het monster wordt berekend met behulp van een open epi-programma met een betrouwbaarheidsniveau van 95% en een vermogen van 80%.

Patiënten in groep C (controlegroep) (n=29): krijgen geen behandeling. Terwijl patiënten in groep A (acupunctuurgroep) (n=29): naaldacupunctuur krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

59

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt.
  • Leeftijd: 21-60 jaar.
  • Geslacht: beide geslachten (mannen of vrouwen).
  • Fysieke status: ASA 1& II.
  • BMI = (20-30 kg/m2).
  • Soort operaties: electieve unilaterale middenooroperaties zoals temponoplastiek, stapedectomie en mastedictomie.

Uitsluitingscriteria:

  • Veranderde mentale toestand
  • Patiënten met drugsmisbruik of alcohol.
  • Patiënten die antipsychotica gebruiken, regelmatig anti-emetica gebruiken of 24 uur voor de operatie anti-emetica krijgen.
  • Patiënten met voorbehandeling met acupunctuur of triggerpoint-injectie.
  • Zwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: acupunctuur

Patiënten in de acupunctuurgroep krijgen een gestandaardiseerde behandeling met 12 naalden (scherpe punt, roestvrijstalen naalden, maat 0,3 x 40 mm) op 7 acupunctuurpunten Du 26 en Ren 17 (op de middellijn van het lichaam), en bilateraal LI 4, HE 7, LV 3, ST 36 en PC 6). Het aanbrengen van de naalden wordt uitgevoerd door een gediplomeerd medisch acupuncturist.

De naalden worden ingebracht na endotracheale intubatie en mechanische beademing en worden onmiddellijk voor extubatie van de patiënt verwijderd.
Apparaat: acupunctuurnaalden

Plaats van acupunctuurpunten:

  • Du 26: Op de kruising van het bovenste en middelste derde deel van het philtrum.
  • Ren 17: Op middellijnniveau met de 4e intercostale ruimte halverwege tussen de tepels.
  • LI4 (Large Intestine 4): Op de dorsale zijde van de hand, tussen de 1e en 2e middenhandsbeentjes
  • HT7 (Hart 7): Aan het ulnaire uiteinde van de transversale plooi van de pols, in de kleine holte tussen de pisiforme en ulna-botten
  • LV3 (Lever 3): Op de dorsale zijde van de voet in een holte distaal van de kruising van de 1e en 2e middenvoetsbeentjes.
  • ST36 (Maag 36): Antero-lateraal been, 1 middelvingerbreedte naast de voorste kam van de tibia, 3 cun onder de holte lateraal van het patellaire ligament.
  • PC6 (pericardium 6): palmair aspect van de onderarm, tussen de pezen, 2 cun verwijderd van de transversale plooi van de pols
Placebo-vergelijker: placebo
geen behandeling
Ander: placebo
geen behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: tot 24 uur postoperatief

Postoperatieve misselijkheid en braken hebben een impact op de schaalscore. Vragen Antwoorden score Had u overgeven of kokhalzen? Nee 0 Een keer 1 Twee keer 2 Drie of meer keer 3

Heb je een gevoel van misselijkheid ervaren? Zo ja, heeft dit uw dagelijkse activiteiten belemmerd? Helemaal niet 0 Soms 1 Vaak/meestal 2 Altijd 3

De som van het numerieke antwoord op vraag 1 plus 2 is gelijk aan de PONV-impactschaal. PONV Impact Scale Score van ≥5 vertegenwoordigt klinisch belangrijke PONV
tot 24 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
extubatie tijd
Tijdsspanne: tot 10 minuten postoperatief
tijd vanaf stopzetting van isofluraan tot extubatie
tot 10 minuten postoperatief
hersteltijd
Tijdsspanne: tot 30 minuten postoperatief
tijd vanaf stopzetting van isofluraan tot eerste reactie op verbale opdracht
tot 30 minuten postoperatief
De tijd van ontslag
Tijdsspanne: tot 30 minuten postoperatief

De tijd vanaf aankomst op PACU tot ontslag naar de afdeling) volgens de gewijzigde Aldert-score de gewijzigde Aldert-score. Beoordelingsitem Conditie Cijfer Activiteit, in staat om te bewegen, vrijwillig of op commando 4 extremiteiten 2 2 extremiteiten 1 Nee 0

Ademhaling In staat om diep te ademen en vrij te hoesten 2 Kortademigheid, oppervlakkige of beperkte ademhaling 1 Apneu 0 Bewustzijn Volledig wakker 2 Wekbaar bij roepen 1 Reageert niet 0

Circulatie (bloeddruk) ±20% van pre-anesthesie niveau 2

  • 20% tot 49% van pre-anesthesie niveau 1
  • 50% van pre-anesthesieniveau 0 SPO2 Handhaaf SPO2 >92% in omgevingslucht 2 Handhaaf SPO2 >90% met O2 1 Handhaaf SPO2 <90% met O2 0

Patiënt met een score van 9 of hoger wordt ontslagen
tot 30 minuten postoperatief
Het totale aantal reddings-anti-emetica (metoclopramide)
Tijdsspanne: in de eerste 24 uur na de operatie
Elke patiënt krijgt onmiddellijk 10 mg intraveneus metoclopramide als er sprake is van misselijkheid en braken
in de eerste 24 uur na de operatie
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: tot 30 minuten, 2 uur en 4 uur postoperatief
Visueel Analoge Schaal (VAS) . Een veelgebruikte schaal is een lijn van 10 cm met het label "ergst denkbare pijn" aan de rechterrand en "geen pijn" aan de linkerrand. De patiënt wordt geïnstrueerd om langs de lijn een markering te maken om de intensiteit van de pijn weer te geven die momenteel wordt ervaren. IV paracetamol 1 g om de 6 uur als protocol voor pijnbeheersing en IV pethidine 30 mg als nood-analgeticum wordt gegeven als VAS ≥ 4. Totale doses en aantal analgetica worden geregistreerd
tot 30 minuten, 2 uur en 4 uur postoperatief
aantal deelnemers met bijwerkingen van acupunctuur
Tijdsspanne: tot 24 uur postoperatief
bloeding, pijn of blauwe plekken op de plaats waar de naald is ingebracht
tot 24 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zagazig University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marwa Zakzouk, MD, zagazig University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 februari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 6658

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren