中耳手術後の回復と術後の吐き気と嘔吐のための鍼治療
中耳手術後の回復を促進し、術後の吐き気と嘔吐を軽減するための鍼治療：ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
サンプルサイズ: 鍼治療後と標準麻酔後の嘔吐のパーセントはそれぞれ 0.13% と 29.2% であるため、サンプルサイズは 58 (各グループ 29) です。 サンプルは、信頼水準 95%、検出力 80% のオープン エピ プログラムを使用して計算されます。
グループ C (対照グループ) の患者 (n=29): 治療は受けません。 一方、グループ A (鍼治療グループ) の患者 (n=29): 鍼治療を受けます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Zagazig、エジプト
- 募集
- Zagazig University
-
コンタクト：
- Marwa Zakzouk, MD
- 電話番号：002 01004178761
- メール：dr.marwa.zu@gmail.com
-
コンタクト：
- Alshaimaa Kamel
- 電話番号：01005593169
- メール：Alshaimaakamel80@yahoo.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者からの書面によるインフォームドコンセント。
- 年齢：21歳から60歳まで。
- 性別: 両性 (男性または女性)。
- 物理的ステータス: ASA 1 および II。
- BMI = (20-30 kg/m2)。
- 手術の種類: 頭部形成術、あぶみ骨切除術、乳房切除術などの待機的片側中耳手術。
除外基準:
- 精神状態の変化
- 薬物乱用またはアルコールの患者。
- 抗精神病薬を服用している患者、定期的な制吐療法を受けている患者、または手術の24時間前に制吐剤を投与されている患者。
- 鍼治療またはトリガーポイント注射による前治療を受けた患者。
- 妊娠。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：鍼
鍼治療グループの患者は、7 つの経穴 Du 26 および Ren 17 (身体の中央線上) および両側の LI 4、HE に 12 本の針 (鋭い先端、ステンレス鋼の針、サイズ 0.3 X 40 mm) による標準化された治療を受けます。 7、LV 3、ST 36、PC 6)。 鍼の施術は国家資格を持った鍼灸師が行います。 針は気管内挿管および人工呼吸器の後に挿入され、患者が抜管される直前に抜去されます。 |
経穴の場所:
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プラセボコンパレーター：プラセボ
治療なし
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治療なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の吐き気と嘔吐の発生率
時間枠：術後24時間まで
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術後の吐き気と嘔吐はスケールスコアに影響を与えます。 質問 回答 スコア 嘔吐または空性レッチングはありましたか? いいえ 0 1 回 1 2 回 2 3 回以上 3 吐き気を感じたことがありますか? 「はい」の場合、日常生活に支障をきたしましたか? まったくない 0 時々 1 頻繁に/ほとんどの場合 2 常に 3 質問 1 に対する数値的回答に 2 を加えた合計は、PONV 影響スケールと等しくなります。 PONV インパクトスケールスコア ≥5 は臨床的に重要な PONV を表す |
術後24時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抜管時間
時間枠：術後10分まで
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イソフルラン中止から抜管までの時間
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術後10分まで
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回復時間
時間枠：術後30分まで
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イソフルランの中止から口頭命令に対する最初の反応までの時間
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術後30分まで
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退院の時期
時間枠：術後30分まで
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PACU に到着してから病棟に退院するまでの時間)、修正アルダート スコアに基づく 修正アルダート スコア。 評価項目 状態 グレード 活動性、自発的または命令で動くことができる 四肢 2 四肢 2 1 いいえ 0 呼吸 深く呼吸し、自由に咳をすることができる 2 呼吸困難、浅い、または限られた呼吸 1 無呼吸 0 意識は完全に覚醒している 2 呼びかけると覚醒可能 1 無反応 0 循環（血圧） 麻酔前のレベル 2 の ±20%
9点以上の患者は退院 |
術後30分まで
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レスキュー制吐薬（メトクロプラミド）の総数
時間枠：術後最初の24時間以内に
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吐き気や嘔吐がある場合、どの患者にも直ちにメトクロプラミド 10 mg が静脈内投与されます。
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術後最初の24時間以内に
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術後の痛み
時間枠：術後 30 分、2 時間、4 時間まで
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) 。
一般的に使用されるスケールは、右側の境界に「想像できる最悪の痛み」、左側の境界に「痛みなし」とラベル付けされた 10 cm の線です。
患者は、現在経験している痛みの強さを表す線に沿って印を付けるように指示されます。
VAS ≧ 4 の場合、疼痛管理プロトコルとして 6 時間ごとにパラセタモール 1 g を静注し、救急鎮痛剤としてペチジン 30 mg を静注します。鎮痛剤の総投与量と数が記録されます。
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術後 30 分、2 時間、4 時間まで
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鍼治療の副作用のある参加者の数
時間枠：術後24時間まで
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針挿入部位の出血、痛み、またはあざ
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術後24時間まで
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Marwa Zakzouk, MD、Zagazig University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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