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Acupuntura para recuperação e náuseas e vômitos pós-operatórios após cirurgias do ouvido médio

22 de fevereiro de 2021 atualizado por: Marwa Mahmoud Abd Allah Zakzouk, Zagazig University

Acupuntura para melhorar a recuperação e atenuar náuseas e vômitos pós-operatórios após cirurgias do ouvido médio: um estudo controlado randomizado

O gerenciamento da cirurgia moderna precisa aumentar a rotatividade da sala de cirurgia e mais cirurgia ambulatorial. Para superar esse desafio, a recuperação precisa ser otimizada. Melhorar a recuperação pode ser alcançado pela prevenção da dor pós-operatória e náuseas e vômitos pós-operatórios. A cirurgia do ouvido médio é uma cirurgia ambulatorial comum com ocorrência crescente de náuseas e vômitos pós-operatórios.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

Tamanho da amostra: a porcentagem de vômito após a acupuntura e após a anestesia padrão é de 0,13% e 29,2%, respectivamente, portanto, o tamanho da amostra é de 58 (29 em cada grupo). A amostra é calculada usando o programa open epi com nível de confiança de 95% e poder de 80%.

Pacientes do Grupo C (grupo controle) (n=29): não receberão tratamento. Enquanto os pacientes do Grupo A (grupo Acupuntura) (n=29): receberão acupuntura com agulha.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

59

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito do paciente.
  • Idade: 21-60 anos.
  • Sexo: ambos os sexos (masculino ou feminino).
  • Estado físico: ASA 1 e II.
  • IMC = (20-30 kg/m2).
  • Tipo de operações: cirurgias eletivas unilaterais da orelha média, como tempanoplastia, estapedectomia e mastedictomia.

Critério de exclusão:

  • estado mental alterado
  • Pacientes com abuso de drogas ou álcool.
  • Pacientes em uso de antipsicóticos, terapia antiemética regular ou recebendo antieméticos 24 horas antes da cirurgia.
  • Pacientes com pré-tratamento com acupuntura ou injeção de ponto-gatilho.
  • Gravidez.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: acupuntura

Os pacientes do grupo de acupuntura receberão um tratamento padronizado com 12 agulhas (ponta afiada, agulhas de aço inoxidável, tamanho 0,3 X 40 mm) em 7 pontos de acupuntura Du 26 e Ren 17 (na linha do meio do corpo) e bilateral LI 4, HE 7, LV 3, ST 36 e PC 6). A aplicação das agulhas é realizada por um acupunturista médico licenciado.

As agulhas serão inseridas após a intubação endotraqueal e ventilação mecânica e serão retiradas imediatamente antes da extubação do paciente.

Local dos pontos de acupuntura:

  • Du 26: Na junção do terço superior e médio do filtro.
  • Ren 17: No nível da linha média com o 4º espaço intercostal a meio caminho entre os mamilos.
  • LI4 (Intestino Grosso 4): No dorso da mão, entre o 1º e o 2º metacarpo
  • HT7 (Coração 7): Na extremidade ulnar da dobra transversa do punho, na pequena depressão entre os ossos pisiforme e ulna
  • LV3 (Fígado 3): No dorso do pé em uma depressão distal à junção do 1º e 2º ossos metatarsais.
  • ST36 (Estômago 36): Perna ântero-lateral, 1 dedo médio de largura próximo à crista anterior da tíbia, 3 cun abaixo da depressão lateral ao ligamento patelar.
  • PC6 (Pericárdio 6): Aspecto palmar do antebraço, entre os tendões, 2 cun de distância da dobra transversal do pulso
Comparador de Placebo: placebo
Sem tratamento
Sem tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: até 24 horas de pós-operatório

Pontuação da escala de impacto de náuseas e vômitos pós-operatórios. Perguntas Respostas pontuação Você teve vômito ou ânsia de vômito seca? Não 0 Uma vez 1 Duas vezes 2 Três ou mais vezes 3

Você já experimentou uma sensação de náusea? Se sim, isso interferiu em suas atividades diárias? Nunca 0 Às vezes 1 Frequentemente/na maioria das vezes 2 Sempre 3

A soma da resposta numérica à pergunta 1 mais 2 é igual à escala de impacto de NVPO. Pontuação da Escala de Impacto NVPO de ≥5 representa NVPO clinicamente importante

até 24 horas de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tempo de extubação
Prazo: até 10 minutos de pós-operatório
tempo desde a interrupção do isoflurano até a extubação
até 10 minutos de pós-operatório
tempo de recuperação
Prazo: até 30 minutos de pós-operatório
tempo desde a descontinuação do isoflurano até a primeira resposta ao comando verbal
até 30 minutos de pós-operatório
A hora da alta
Prazo: até 30 minutos de pós-operatório

O tempo desde a chegada à SRPA até a alta para a enfermaria) de acordo com o escore de Aldert modificado Escore de Aldert modificado . Item de avaliação Condição Grau Atividade, capaz de se mover, voluntariamente ou sob comando 4 extremidades 2 2 extremidades 1 Não 0

Respiração Capaz de respirar profundamente e tossir livremente 2 Dispnéia, respiração superficial ou limitada 1 Apnéia 0 Consciência Totalmente acordado 2 Despertável ao chamar 1 Sem resposta 0

Circulação (pressão arterial) ±20% do nível pré-anestésico 2

  • 20% a 49% do nível 1 pré-anestésico
  • 50% do nível pré-anestésico 0 SPO2 Manter SPO2 >92% em ar ambiente 2 Manter SPO2 >90% com O2 1 Manter SPO2 <90% com O2 0

Paciente com pontuação igual ou superior a 9 recebe alta

até 30 minutos de pós-operatório
O número total de antiemético de resgate (metoclopramida)
Prazo: nas primeiras 24 horas de pós-operatório
Qualquer paciente receberá 10 mg de metoclopramida intravenosa imediatamente se houver náuseas e vômitos
nas primeiras 24 horas de pós-operatório
Dor pós-operatória
Prazo: até 30 minutos, 2 horas e 4 horas de pós-operatório
Escala Visual Analógica (EVA) . Uma escala comumente usada é uma linha de 10 cm rotulada com "pior dor imaginável" na borda direita e "sem dor" na borda esquerda. O paciente é instruído a fazer uma marca ao longo da linha para representar a intensidade da dor que está sentindo no momento. Paracetamol IV 1 g a cada 6h como protocolo para controle da dor e petidina IV 30 mg como analgésico de resgate será administrado se VAS ≥ 4. Doses totais e número de analgésicos serão registrados
até 30 minutos, 2 horas e 4 horas de pós-operatório
número de participantes com efeitos colaterais da acupuntura
Prazo: até 24 horas de pós-operatório
sangramento, dor ou hematoma no local da inserção da agulha
até 24 horas de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Marwa Zakzouk, MD, Zagazig University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

10 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 6658

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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