- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04748133
Acupuntura para recuperação e náuseas e vômitos pós-operatórios após cirurgias do ouvido médio
Acupuntura para melhorar a recuperação e atenuar náuseas e vômitos pós-operatórios após cirurgias do ouvido médio: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tamanho da amostra: a porcentagem de vômito após a acupuntura e após a anestesia padrão é de 0,13% e 29,2%, respectivamente, portanto, o tamanho da amostra é de 58 (29 em cada grupo). A amostra é calculada usando o programa open epi com nível de confiança de 95% e poder de 80%.
Pacientes do Grupo C (grupo controle) (n=29): não receberão tratamento. Enquanto os pacientes do Grupo A (grupo Acupuntura) (n=29): receberão acupuntura com agulha.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Zagazig, Egito
- Recrutamento
- Zagazig University
-
Contato:
- Marwa Zakzouk, MD
- Número de telefone: 002 01004178761
- E-mail: dr.marwa.zu@gmail.com
-
Contato:
- Alshaimaa Kamel
- Número de telefone: 01005593169
- E-mail: Alshaimaakamel80@yahoo.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito do paciente.
- Idade: 21-60 anos.
- Sexo: ambos os sexos (masculino ou feminino).
- Estado físico: ASA 1 e II.
- IMC = (20-30 kg/m2).
- Tipo de operações: cirurgias eletivas unilaterais da orelha média, como tempanoplastia, estapedectomia e mastedictomia.
Critério de exclusão:
- estado mental alterado
- Pacientes com abuso de drogas ou álcool.
- Pacientes em uso de antipsicóticos, terapia antiemética regular ou recebendo antieméticos 24 horas antes da cirurgia.
- Pacientes com pré-tratamento com acupuntura ou injeção de ponto-gatilho.
- Gravidez.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: acupuntura
Os pacientes do grupo de acupuntura receberão um tratamento padronizado com 12 agulhas (ponta afiada, agulhas de aço inoxidável, tamanho 0,3 X 40 mm) em 7 pontos de acupuntura Du 26 e Ren 17 (na linha do meio do corpo) e bilateral LI 4, HE 7, LV 3, ST 36 e PC 6). A aplicação das agulhas é realizada por um acupunturista médico licenciado. As agulhas serão inseridas após a intubação endotraqueal e ventilação mecânica e serão retiradas imediatamente antes da extubação do paciente. |
Local dos pontos de acupuntura:
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Comparador de Placebo: placebo
Sem tratamento
|
Sem tratamento
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: até 24 horas de pós-operatório
|
Pontuação da escala de impacto de náuseas e vômitos pós-operatórios. Perguntas Respostas pontuação Você teve vômito ou ânsia de vômito seca? Não 0 Uma vez 1 Duas vezes 2 Três ou mais vezes 3 Você já experimentou uma sensação de náusea? Se sim, isso interferiu em suas atividades diárias? Nunca 0 Às vezes 1 Frequentemente/na maioria das vezes 2 Sempre 3 A soma da resposta numérica à pergunta 1 mais 2 é igual à escala de impacto de NVPO. Pontuação da Escala de Impacto NVPO de ≥5 representa NVPO clinicamente importante |
até 24 horas de pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
tempo de extubação
Prazo: até 10 minutos de pós-operatório
|
tempo desde a interrupção do isoflurano até a extubação
|
até 10 minutos de pós-operatório
|
|
tempo de recuperação
Prazo: até 30 minutos de pós-operatório
|
tempo desde a descontinuação do isoflurano até a primeira resposta ao comando verbal
|
até 30 minutos de pós-operatório
|
|
A hora da alta
Prazo: até 30 minutos de pós-operatório
|
O tempo desde a chegada à SRPA até a alta para a enfermaria) de acordo com o escore de Aldert modificado Escore de Aldert modificado . Item de avaliação Condição Grau Atividade, capaz de se mover, voluntariamente ou sob comando 4 extremidades 2 2 extremidades 1 Não 0 Respiração Capaz de respirar profundamente e tossir livremente 2 Dispnéia, respiração superficial ou limitada 1 Apnéia 0 Consciência Totalmente acordado 2 Despertável ao chamar 1 Sem resposta 0 Circulação (pressão arterial) ±20% do nível pré-anestésico 2
Paciente com pontuação igual ou superior a 9 recebe alta |
até 30 minutos de pós-operatório
|
|
O número total de antiemético de resgate (metoclopramida)
Prazo: nas primeiras 24 horas de pós-operatório
|
Qualquer paciente receberá 10 mg de metoclopramida intravenosa imediatamente se houver náuseas e vômitos
|
nas primeiras 24 horas de pós-operatório
|
|
Dor pós-operatória
Prazo: até 30 minutos, 2 horas e 4 horas de pós-operatório
|
Escala Visual Analógica (EVA) .
Uma escala comumente usada é uma linha de 10 cm rotulada com "pior dor imaginável" na borda direita e "sem dor" na borda esquerda.
O paciente é instruído a fazer uma marca ao longo da linha para representar a intensidade da dor que está sentindo no momento.
Paracetamol IV 1 g a cada 6h como protocolo para controle da dor e petidina IV 30 mg como analgésico de resgate será administrado se VAS ≥ 4. Doses totais e número de analgésicos serão registrados
|
até 30 minutos, 2 horas e 4 horas de pós-operatório
|
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número de participantes com efeitos colaterais da acupuntura
Prazo: até 24 horas de pós-operatório
|
sangramento, dor ou hematoma no local da inserção da agulha
|
até 24 horas de pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marwa Zakzouk, MD, Zagazig University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 6658
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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