Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Akupunktura w celu wyzdrowienia i pooperacyjnych nudności i wymiotów po operacjach ucha środkowego

22 lutego 2021 zaktualizowane przez: Marwa Mahmoud Abd Allah Zakzouk, Zagazig University

Akupunktura w celu przyspieszenia regeneracji i złagodzenia pooperacyjnych nudności i wymiotów po operacjach ucha środkowego: randomizowana, kontrolowana próba

Nowoczesne zarządzanie chirurgią wymaga zwiększonej rotacji sal operacyjnych i większej liczby operacji ambulatoryjnych. Aby sprostać temu wyzwaniu, należy zoptymalizować regenerację. Poprawę powrotu do zdrowia można osiągnąć poprzez zapobieganie bólowi pooperacyjnemu oraz pooperacyjnym nudnościom i wymiotom. Operacja ucha środkowego jest częstym zabiegiem ambulatoryjnym, z coraz częstszym występowaniem pooperacyjnych nudności i wymiotów.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wielkość próby: jako procent wymiotów po akupunkturze i po standardowym znieczuleniu wynosi odpowiednio 0,13% i 29,2%, więc wielkość próby wynosi 58 (29 w każdej grupie). Próbka jest obliczana przy użyciu otwartego programu epi z poziomem ufności 95% i mocą 80%.

Pacjenci w grupie C (grupa kontrolna) (n=29): nie otrzymają żadnego leczenia. Podczas gdy pacjenci w grupie A (grupa akupunktury) (n=29): otrzymają akupunkturę igłą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

59

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda pacjenta.
  • Wiek: 21-60 lat.
  • Płeć: obie płcie (mężczyźni lub kobiety).
  • Stan fizyczny: ASA 1 i II.
  • BMI = (20-30kg/m2).
  • Rodzaj operacji: planowe jednostronne operacje ucha środkowego takie jak plastyka czaszki, stapedektomia i mastektomia.

Kryteria wyłączenia:

  • Zmieniony stan psychiczny
  • Pacjenci nadużywający narkotyków lub alkoholu.
  • Pacjenci przyjmujący leki przeciwpsychotyczne, regularnie leczeni lekami przeciwwymiotnymi lub przyjmujący leki przeciwwymiotne 24 godziny przed operacją.
  • Pacjenci po wstępnym leczeniu akupunkturą lub iniekcją punktu spustowego.
  • Ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: akupunktura

Pacjenci w grupie akupunktury otrzymają standaryzowany zabieg 12 igłami (ostre końcówki, igły ze stali nierdzewnej, rozmiar 0,3 X 40 mm) w 7 punktach akupunkturowych Du 26 i Ren 17 (na środkowej linii ciała) oraz obustronnie LI 4, HE 7, LV 3, ST 36 i PC 6). Aplikację igieł wykonuje licencjonowany akupunkturzysta medyczny.

Igły będą wprowadzane po intubacji dotchawiczej i wentylacji mechanicznej, a wyjmowane bezpośrednio przed ekstubacją pacjenta.
Urządzenie: igły do ​​akupunktury

Miejsce punktów akupunkturowych:

  • Du 26: Na styku górnej i środkowej jednej trzeciej rynienki podnosowej.
  • Ren 17: Na poziomie linii środkowej z 4. przestrzenią międzyżebrową w połowie odległości między sutkami.
  • LI4 (jelito grube 4): Na grzbiecie dłoni, między 1. a 2. kością śródręcza
  • HT7 (Serce 7): Na łokciowym końcu fałdy poprzecznej nadgarstka, w małym zagłębieniu między kością grochową a kością łokciową
  • LV3 (Wątroba 3): Na grzbiecie stopy w zagłębieniu dystalnie od połączenia 1. i 2. kości śródstopia.
  • ST36 (Brzuch 36): Przednio-boczna noga, 1 szerokość palca środkowego obok przedniego grzebienia kości piszczelowej, 3 łokcie pod zagłębieniem bocznym od więzadła rzepki.
  • PC6 (osierdzie 6): Dłoniowa część przedramienia, między ścięgnami, 2 cuny od poprzecznego fałdu nadgarstka
Komparator placebo: placebo
brak leczenia
Inny: placebo
brak leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
występowanie nudności i wymiotów pooperacyjnych
Ramy czasowe: do 24 godzin po zabiegu

Wynik skali wpływu nudności i wymiotów pooperacyjnych. Pytania Odpowiedzi punktacja Czy wymiotowałeś lub miałeś suche odruchy wymiotne? Nie 0 Raz 1 Dwa razy 2 Trzy lub więcej razy 3

Czy doświadczyłeś uczucia mdłości? Jeśli tak, czy przeszkadzało to w codziennych czynnościach? Wcale 0 Czasami 1 Często/w większości przypadków 2 Cały czas 3

Suma liczbowej odpowiedzi na pytanie 1 plus 2 równa się skali wpływu PONV. Wynik w skali wpływu PONV wynoszący ≥5 oznacza klinicznie istotny PONV
do 24 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas ekstubacji
Ramy czasowe: do 10 minut po zabiegu
czas od odstawienia izofluranu do ekstubacji
do 10 minut po zabiegu
czas regeneracji
Ramy czasowe: do 30 minut po zabiegu
czas od odstawienia izofluranu do pierwszej odpowiedzi na polecenie słowne
do 30 minut po zabiegu
Czas wypisu
Ramy czasowe: do 30 minut po zabiegu

Czas od przybycia do PACU do wypisu na oddział) według zmodyfikowanej skali Alderta Zmodyfikowana punktacja Alderta. Pozycja oceny Stan Stopień Aktywność, możliwość poruszania się dobrowolnie lub na komendę 4 kończyny 2 2 kończyny 1 Nie 0

Oddychanie Zdolność do głębokiego oddychania i swobodnego kaszlu 2 Duszność, płytki lub ograniczony oddech 1 Bezdech 0 Świadomość Całkowicie rozbudzony 2 Pobudliwy na wezwanie 1 Brak reakcji 0

Krążenie (ciśnienie krwi) ±20% poziomu przed znieczuleniem 2

  • 20% do 49% poziomu 1 przed znieczuleniem
  • 50% poziomu sprzed znieczulenia 0 SPO2 Utrzymanie SPO2 >92% w otaczającym powietrzu 2 Utrzymanie SPO2 >90% z O2 1 Utrzymanie SPO2 <90% z O2 0

Pacjent z wynikiem 9 lub wyższym zostaje wypisany
do 30 minut po zabiegu
Całkowita liczba ratunkowych leków przeciwwymiotnych (metoklopramid)
Ramy czasowe: w pierwszych 24 godzinach po operacji
Każdy pacjent otrzyma natychmiast 10 mg metoklopramidu dożylnie, jeśli wystąpią nudności i wymioty
w pierwszych 24 godzinach po operacji
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: do 30 minut, 2 godzin i 4 godzin po operacji
Wizualna skala analogowa (VAS). Powszechnie stosowaną skalą jest 10-centymetrowa linia z napisem „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić” na prawym brzegu i „brak bólu” na lewym brzegu. Pacjent jest poinstruowany, aby narysował znak wzdłuż linii, aby przedstawić intensywność aktualnie doświadczanego bólu. Paracetamol IV 1 g co 6 godzin jako protokół leczenia bólu i petydyna 30 mg jako ratunkowy środek przeciwbólowy zostaną podane, jeśli VAS ≥ 4. Odnotowane zostaną całkowite dawki i liczba środków przeciwbólowych
do 30 minut, 2 godzin i 4 godzin po operacji
liczba uczestników ze skutkami ubocznymi akupunktury
Ramy czasowe: do 24 godzin po zabiegu
krwawienie, bolesność lub zasinienie w miejscu wkłucia igły
do 24 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zagazig University

Śledczy

  • Główny śledczy: Marwa Zakzouk, MD, Zagazig University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6658

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na igły do ​​akupunktury

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj