Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akupunktur til restitution og postoperativ kvalme og opkastning efter mellemøreoperationer

22. februar 2021 opdateret af: Marwa Mahmoud Abd Allah Zakzouk, Zagazig University

Akupunktur til forbedring af restitution og dæmpning af postoperativ kvalme og opkastning efter mellemøreoperationer: et randomiseret kontrolleret forsøg

Moderne operationsledelse kræver øget operationsstueomsætning og mere ambulant operation. For at komme over denne udfordring skal opsvinget optimeres. Forbedring af restitutionen kunne opnås ved at forhindre postoperativ smerte og postoperativ kvalme og opkastning. Mellemørekirurgi er en almindelig ambulant operation med stigende forekomst af postoperativ kvalme og opkastning.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prøvestørrelse: som procent af opkastning efter akupunktur og efter standardbedøvelse er henholdsvis 0,13 % og 29,2 %, så prøvestørrelsen er 58 (29 i hver gruppe). Prøven beregnes ved hjælp af åbent epi-program med konfidensniveau 95% og effekt 80%.

Patienter i gruppe C (kontrolgruppe) (n=29): får ingen behandling. Mens patienter i gruppe A (akupunkturgruppe) (n=29): vil få nåleakupunktur.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

59

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke fra patienten.
  • Alder: 21-60 år.
  • Køn: begge køn (mænd eller kvinder).
  • Fysisk status: ASA 1& II.
  • BMI = (20-30 kg/m2).
  • Operationstype: elektive ensidige mellemøreoperationer såsom tempanoplastik, stapektomi og mastediktomi.

Ekskluderingskriterier:

  • Ændret mental tilstand
  • Patienter med stofmisbrug eller alkohol.
  • Patienter med antipsykotisk medicin, regelmæssig antiemetikabehandling eller får antiemetika 24 timer før operationen.
  • Patienter med forbehandling med akupunktur eller triggerpunkt-indsprøjtning.
  • Graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: akupunktur

Patienter i akupunkturgruppen vil modtage en standardiseret behandling med 12 nåle (skarp spids, nåle i rustfrit stål, størrelse 0,3 X 40 mm) på 7 akupunkturpunkter Du 26 og Ren 17 (på den midterste kropslinje), og bilateral LI 4, HE 7, LV 3, ST 36 og PC 6). Påføring af nålene udføres af en autoriseret medicinsk akupunktør.

Nålene vil blive indsat efter endotracheal intubation og mekanisk ventilation og vil blive fjernet umiddelbart før patientekstubation.
Enhed: akupunkturnåle

Sted for akupunkturpunkter:

  • Du 26: Ved krydset mellem den øvre og midterste tredjedel af philtrum.
  • Ren 17: På midterlinjeniveau med 4. interkostal mellemrum midt mellem brystvorterne.
  • LI4 (tyktarm 4): På håndryggen, mellem 1. og 2. metakarpale knogler
  • HT7 (hjerte 7): På den ulnare ende af den tværgående fold af håndleddet, i den lille fordybning mellem pisiform og ulna knogler
  • LV3 (lever 3): På fodryggen i en fordybning distalt for krydset mellem 1. og 2. metatarsal knogle.
  • ST36 (Mave 36): Antero-lateralt ben, 1 langfingerbredde ved siden af ​​forreste top af tibia, 3 cun under fordybningen lateralt for patellar ligament.
  • PC6 (Pericardium 6): Palmar aspekt af underarmen, mellem senerne, 2 cun væk fra den tværgående fold af håndleddet
Placebo komparator: placebo
ingen behandling
Andet: placebo
ingen behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: op til 24 timer efter operationen

Postoperativ kvalme og opkastning effektskala score. Spørgsmål Svar score Havde du opkastning eller tørre opkastninger? Nej 0 En gang 1 To gange 2 Tre eller flere gange 3

Har du oplevet en følelse af kvalme? Hvis ja, har det forstyrret dine daglige aktiviteter? Slet ikke 0 Nogle gange 1 Ofte/de fleste gange 2 Hele tiden 3

Summation af numerisk svar på spørgsmål 1 plus 2 svarer til PONV-påvirkningsskalaen. PONV Impact Scale Score på ≥5 repræsenterer klinisk vigtig PONV
op til 24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ekstubationstid
Tidsramme: op til 10 minutter efter operationen
tid fra seponering af isofluran til ekstubation
op til 10 minutter efter operationen
restitutionstid
Tidsramme: op til 30 minutter efter operationen
tid fra seponering af isofluran til første reaktion på verbal kommando
op til 30 minutter efter operationen
Udskrivelsestidspunktet
Tidsramme: op til 30 minutter efter operationen

Tiden fra ankomst til PACU til udskrivning til afdelingen) i henhold til Modified Aldert-score Modificeret Aldert-score. Bedømmelsespunkt Tilstand Karakter Aktivitet, i stand til at bevæge sig, frivilligt eller på kommando 4 ekstremiteter 2 2 ekstremiteter 1 Nej 0

Vejrtrækning I stand til at trække vejret dybt og hoste frit 2 Åndenød, overfladisk eller begrænset vejrtrækning 1 Apnø 0 Bevidsthed Fuldstændig vågen 2 vækkes ved opkald 1 Svarer ikke 0

Cirkulation (blodtryk) ±20 % af niveau 2 før anæstesi

  • 20 % til 49 % af niveau 1 før anæstesi
  • 50 % af niveauet før anæstesi 0 SPO2 Oprethold SPO2 >92 % i den omgivende luft 2 Oprethold SPO2 >90 % med O2 1 Oprethold SPO2 <90 % med O2 0

Patient med en score på 9 eller højere udskrives
op til 30 minutter efter operationen
Det samlede antal rednings-antiemetika (metoclopramid)
Tidsramme: i de første 24 timer efter operationen
Enhver patient vil straks modtage 10 mg intravenøs metoclopramid, hvis der er kvalme og opkastning
i de første 24 timer efter operationen
Postoperativ smerte
Tidsramme: op til 30 minutter, 2 timer og 4 timer efter operationen
Visual Analogue Scale (VAS) . En almindeligt brugt skala er en streg på 10 cm mærket med "værst tænkelige smerter" på højre kant og "ingen smerte" på venstre kant. Patienten bliver bedt om at lave et mærke langs linjen for at repræsentere intensiteten af ​​smerte, der i øjeblikket opleves. IV paracetamol 1 g hver 6. time som en protokol til smertebehandling og IV pethidin 30 mg som rednings-analgetikum vil blive givet, hvis VAS ≥ 4. Samlede doser og antal analgetika vil blive registreret
op til 30 minutter, 2 timer og 4 timer efter operationen
antal deltagere med bivirkninger af akupunktur
Tidsramme: op til 24 timer efter operationen
blødning, ømhed eller blå mærker på det sted, hvor nålen blev sat ind
op til 24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zagazig University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marwa Zakzouk, MD, Zagazig University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6658

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Behandlingskomplikation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner