Akupunktur zur Genesung und postoperativen Übelkeit und Erbrechen nach Mittelohroperationen
Akupunktur zur Verbesserung der Genesung und zur Linderung postoperativer Übelkeit und Erbrechen nach Mittelohroperationen: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Stichprobengröße: Der Prozentsatz des Erbrechens nach Akupunktur und nach Standardanästhesie beträgt 0,13 % bzw. 29,2 %, sodass die Stichprobengröße 58 (29 in jeder Gruppe) beträgt. Die Stichprobe wird mit einem offenen Epi-Programm mit einem Konfidenzniveau von 95 % und einer Trennschärfe von 80 % berechnet.
Patienten in Gruppe C (Kontrollgruppe) (n=29): erhalten keine Behandlung. Während Patienten in Gruppe A (Akupunkturgruppe) (n=29): Nadelakupunktur erhalten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Zagazig, Ägypten
- Rekrutierung
- Zagazig University
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Kontakt:
- Marwa Zakzouk, MD
- Telefonnummer: 002 01004178761
- E-Mail: dr.marwa.zu@gmail.com
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Kontakt:
- Alshaimaa Kamel
- Telefonnummer: 01005593169
- E-Mail: Alshaimaakamel80@yahoo.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten.
- Alter: 21–60 Jahre.
- Geschlecht: beide Geschlechter (männlich oder weiblich).
- Körperlicher Status: ASA 1 und II.
- BMI = (20-30 kg/m2).
- Art der Operationen: elektive einseitige Mittelohroperationen wie Tempanoplastik, Stapedektomie und Mastediktomie.
Ausschlusskriterien:
- Veränderter Geisteszustand
- Patienten mit Drogenmissbrauch oder Alkohol.
- Patienten, die Antipsychotika einnehmen, eine regelmäßige antiemetische Therapie erhalten oder 24 Stunden vor der Operation ein Antiemetikum erhalten.
- Patienten mit Vorbehandlung mit Akupunktur oder Triggerpunktinjektion.
- Schwangerschaft.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Akupunktur
Patienten in der Akupunkturgruppe erhalten eine standardisierte Behandlung mit 12 Nadeln (scharfe Spitze, Edelstahlnadeln, Größe 0,3 x 40 mm) an 7 Akupunkturpunkten Du 26 und Ren 17 (auf der Mittellinie des Körpers) und bilateral LI 4, HE 7, LV 3, ST 36 und PC 6). Die Anwendung der Nadeln wird von einem zugelassenen medizinischen Akupunkteur durchgeführt. Die Nadeln werden nach endotrachealer Intubation und mechanischer Beatmung eingeführt und unmittelbar vor der Extubation des Patienten entfernt. |
Standort der Akupunkturpunkte:
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Placebo-Komparator: Placebo
keine Behandlung
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keine Behandlung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auftreten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden postoperativ
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Bewertung der Auswirkungen von postoperativer Übelkeit und Erbrechen auf der Skala. Fragen Antworten Punktzahl Hatten Sie Erbrechen oder trockenes Würgen? Nein 0 Einmal 1 Zweimal 2 Dreimal oder öfter 3 Haben Sie ein Gefühl von Übelkeit verspürt? Wenn ja, hat es Ihre täglichen Aktivitäten beeinträchtigt? Überhaupt nicht 0 Manchmal 1 Oft/meistens 2 Ständig 3 Die Summe der numerischen Antworten auf Frage 1 plus 2 ergibt die PONV-Auswirkungsskala. Ein PONV-Impact-Scale-Score von ≥5 stellt einen klinisch bedeutsamen PONV dar |
bis zu 24 Stunden postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Extubationszeit
Zeitfenster: bis zu 10 Minuten postoperativ
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Zeit vom Absetzen von Isofluran bis zur Extubation
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bis zu 10 Minuten postoperativ
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Wiederherstellungszeit
Zeitfenster: bis zu 30 Minuten postoperativ
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Zeit vom Absetzen von Isofluran bis zur ersten Reaktion auf mündliche Befehle
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bis zu 30 Minuten postoperativ
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Der Zeitpunkt der Entlassung
Zeitfenster: bis zu 30 Minuten postoperativ
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Die Zeit von der Ankunft auf der Intensivstation bis zur Entlassung auf die Station) gemäß dem modifizierten Aldert-Score (modifizierter Aldert-Score). Beurteilungsgegenstand Kondition Note Aktivität, sich freiwillig oder auf Befehl bewegen können 4 Extremitäten 2 2 Extremitäten 1 Nein 0 Atmung Kann tief atmen und frei husten 2 Dyspnoe, flache oder eingeschränkte Atmung 1 Apnoe 0 Bei Bewusstsein Völlig wach 2 Bei Anruf aufweckbar 1 Nicht ansprechbar 0 Durchblutung (Blutdruck) ±20 % des Niveaus vor der Anästhesie 2
Ein Patient mit einem Wert von 9 oder höher wird entlassen |
bis zu 30 Minuten postoperativ
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Die Gesamtzahl der Notfall-Antiemetika (Metoclopramid)
Zeitfenster: in den ersten 24 Stunden nach der Operation
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Jeder Patient erhält sofort 10 mg Metoclopramid intravenös, wenn Übelkeit und Erbrechen auftreten
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in den ersten 24 Stunden nach der Operation
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Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: bis zu 30 Minuten, 2 Stunden und 4 Stunden postoperativ
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Visuelle Analogskala (VAS) .
Eine häufig verwendete Skala ist eine 10-cm-Linie, die am rechten Rand mit „stärkster vorstellbarer Schmerz“ und am linken Rand mit „kein Schmerz“ gekennzeichnet ist.
Der Patient wird angewiesen, entlang der Linie eine Markierung zu machen, um die Intensität des aktuell empfundenen Schmerzes darzustellen.
IV Paracetamol 1 g alle 6 Stunden als Protokoll zur Schmerzbehandlung und IV Pethidin 30 mg als Notfallanalgetikum werden verabreicht, wenn VAS ≥ 4. Gesamtdosen und Anzahl der Analgetika werden aufgezeichnet
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bis zu 30 Minuten, 2 Stunden und 4 Stunden postoperativ
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Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen der Akupunktur
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden postoperativ
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Blutungen, Schmerzen oder Blutergüsse an der Einstichstelle der Nadel
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bis zu 24 Stunden postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marwa Zakzouk, MD, Zagazig University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 6658
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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