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Agopuntura per recupero e nausea postoperatoria e vomito dopo interventi chirurgici dell'orecchio medio

22 febbraio 2021 aggiornato da: Marwa Mahmoud Abd Allah Zakzouk, Zagazig University

Agopuntura per migliorare il recupero e attenuare la nausea e il vomito postoperatori dopo interventi chirurgici dell'orecchio medio: uno studio controllato randomizzato

La moderna gestione della chirurgia ha bisogno di aumentare il turnover della sala operatoria e più interventi chirurgici ambulatoriali. Per superare questa sfida, la ripresa deve essere ottimizzata. Il miglioramento del recupero potrebbe essere ottenuto prevenendo il dolore postoperatorio e la nausea e il vomito postoperatori. La chirurgia dell'orecchio medio è una chirurgia ambulatoriale comune con un aumento della frequenza di nausea e vomito postoperatori.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dimensione del campione: la percentuale di vomito dopo l'agopuntura e dopo l'anestesia standard è rispettivamente dello 0,13% e del 29,2%, quindi la dimensione del campione è 58 (29 in ciascun gruppo). Il campione viene calcolato utilizzando un programma epi aperto con livello di confidenza 95% e potenza 80%.

Pazienti nel gruppo C (gruppo di controllo) (n=29): non riceveranno alcun trattamento. Mentre i pazienti del gruppo A (gruppo agopuntura) (n=29): riceveranno l'agopuntura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

59

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto del paziente.
  • Età: 21-60 anni.
  • Sesso: entrambi i sessi (maschi o femmine).
  • Stato fisico: ASA 1 e II.
  • IMC = (20-30 kg/m2).
  • Tipo di interventi: interventi elettivi unilaterali dell'orecchio medio come tempanoplastica, stapedectomia e mastedictomia.

Criteri di esclusione:

  • Stato mentale alterato
  • Pazienti con abuso di droghe o alcol.
  • Pazienti con farmaci antipsicotici, terapia antiemetica regolare o che ricevono antiemetici 24 ore prima dell'intervento chirurgico.
  • Pazienti sottoposti a pretrattamento con agopuntura o iniezione di trigger point.
  • Gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: agopuntura

I pazienti nel gruppo di agopuntura riceveranno un trattamento standardizzato con 12 aghi (punta affilata, aghi in acciaio inossidabile, dimensioni 0,3 X 40 mm) in 7 punti di agopuntura Du 26 e Ren 17 (sulla linea centrale del corpo) e bilaterale LI 4, HE 7, LV 3, ST 36 e PC 6). L'applicazione degli aghi viene eseguita da un agopuntore medico autorizzato.

Gli aghi verranno inseriti dopo l'intubazione endotracheale e la ventilazione meccanica e verranno rimossi immediatamente prima dell'estubazione del paziente.
Dispositivo: aghi per agopuntura

Sede dei punti di agopuntura:

  • Du 26: Alla giunzione del terzo superiore e medio del filtro.
  • Ren 17: a livello della linea mediana con il 4° spazio intercostale a metà strada tra i capezzoli.
  • LI4 (Intestino crasso 4): sul dorso della mano, tra il 1° e il 2° osso metacarpale
  • HT7 (Cuore 7): All'estremità ulnare della piega trasversale del polso, nella piccola depressione tra le ossa pisiformi e dell'ulna
  • LV3 (Fegato 3): Sul dorso del piede in una depressione distale alla giunzione del 1° e 2° osso metatarsale.
  • ST36 (Stomaco 36): gamba antero-laterale, larghezza 1 dito medio vicino alla cresta anteriore della tibia, 3 cun sotto la depressione laterale al legamento rotuleo.
  • PC6 (Pericardio 6): aspetto palmare dell'avambraccio, tra i tendini, a 2 cun di distanza dalla piega trasversale del polso
Comparatore placebo: placebo
nessun trattamento
Altro: placebo
nessun trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza di nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo l'intervento

Punteggio della scala dell'impatto della nausea e del vomito postoperatori. Domande Punteggio risposte Hai avuto vomito o conati di vomito? No 0 Una volta 1 Due volte 2 Tre o più volte 3

Hai provato una sensazione di nausea? Se sì, ha interferito con le tue attività quotidiane? Per niente 0 Qualche volta 1 Spesso/la maggior parte delle volte 2 Sempre 3

La somma della risposta numerica alla domanda 1 più 2 equivale alla scala di impatto PONV. Il punteggio PONV Impact Scale ≥5 rappresenta un PONV clinicamente importante
fino a 24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo di estubazione
Lasso di tempo: fino a 10 minuti dopo l'intervento
tempo dalla sospensione dell'isoflurano all'estubazione
fino a 10 minuti dopo l'intervento
i tempi di recupero
Lasso di tempo: fino a 30 minuti dopo l'intervento
tempo dall'interruzione dell'isoflurano alla prima risposta al comando verbale
fino a 30 minuti dopo l'intervento
Il momento della dimissione
Lasso di tempo: fino a 30 minuti dopo l'intervento

Il tempo dall'arrivo in PACU alla dimissione in reparto) in base al punteggio Aldert modificato Punteggio Aldert modificato . Voce di valutazione Condizione Grado Attività, in grado di muoversi, volontariamente oa comando 4 estremità 2 2 estremità 1 No 0

Respirazione In grado di respirare profondamente e tossire liberamente 2 Dispnea, respirazione superficiale o limitata 1 Apnea 0 Coscienza Completamente sveglio 2 Risvegliabile alla chiamata 1 Non risponde 0

Circolazione (pressione sanguigna) ±20% del livello pre-anestesia 2

  • Dal 20% al 49% del livello pre-anestesia 1
  • 50% del livello pre-anestesia 0 SPO2 Mantenere SPO2 >92% nell'aria ambiente 2 Mantenere SPO2 >90% con O2 1 Mantenere SPO2 <90% con O2 0

Il paziente con punteggio pari o superiore a 9 viene dimesso
fino a 30 minuti dopo l'intervento
Il numero totale di antiemetici di salvataggio (metoclopramide)
Lasso di tempo: nelle prime 24 ore postoperatorie
Qualsiasi paziente riceverà immediatamente 10 mg di metoclopramide per via endovenosa in caso di nausea e vomito
nelle prime 24 ore postoperatorie
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: fino a 30 minuti, 2 ore e 4 ore dopo l'intervento
Scala analogica visiva (VAS) . Una scala comunemente usata è una linea di 10 cm etichettata con "peggior dolore immaginabile" sul bordo destro e "nessun dolore" sul bordo sinistro. Al paziente viene chiesto di tracciare un segno lungo la linea per rappresentare l'intensità del dolore attualmente sperimentato. Verranno somministrati paracetamolo EV 1 gm ogni 6 ore come protocollo per la gestione del dolore e petidina EV 30 mg come analgesico di salvataggio se VAS ≥ 4. Verranno registrate le dosi totali e il numero di analgesici
fino a 30 minuti, 2 ore e 4 ore dopo l'intervento
numero di partecipanti con effetti collaterali dell'agopuntura
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo l'intervento
sanguinamento, dolore o lividi nel sito di inserimento dell'ago
fino a 24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zagazig University

Investigatori

  • Investigatore principale: Marwa Zakzouk, MD, Zagazig University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 febbraio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6658

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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