Acupuntura para la recuperación y las náuseas y los vómitos posoperatorios después de las cirugías del oído medio
Acupuntura para mejorar la recuperación y atenuar las náuseas y los vómitos posoperatorios después de cirugías del oído medio: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tamaño de la muestra: como porcentaje de vómitos después de la acupuntura y después de la anestesia estándar es 0,13 % y 29,2 % respectivamente, por lo que el tamaño de la muestra es 58 (29 en cada grupo). La muestra se calcula utilizando el programa epi abierto con un nivel de confianza del 95 % y una potencia del 80 %.
Pacientes del Grupo C (grupo control) (n=29): no recibirán tratamiento. Mientras que los pacientes del Grupo A (grupo de acupuntura) (n=29): recibirán acupuntura con agujas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zagazig, Egipto
- Reclutamiento
- Zagazig University
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Contacto:
- Marwa Zakzouk, MD
- Número de teléfono: 002 01004178761
- Correo electrónico: dr.marwa.zu@gmail.com
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Contacto:
- Alshaimaa Kamel
- Número de teléfono: 01005593169
- Correo electrónico: Alshaimaakamel80@yahoo.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito del paciente.
- Edad: 21-60 años.
- Sexo: ambos sexos (macho o hembra).
- Estado físico: ASA 1 y II.
- IMC = (20-30 kg/m2).
- Tipo de operaciones: cirugías electivas unilaterales del oído medio como tempanoplastia, estapedectomía y mastedectomía.
Criterio de exclusión:
- Estado mental alterado
- Pacientes con abuso de drogas o alcohol.
- Pacientes con medicamentos antipsicóticos, terapia antiemética regular o que reciben antieméticos 24 horas antes de la cirugía.
- Pacientes con pretratamiento con acupuntura o inyección en puntos gatillo.
- El embarazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: acupuntura
Los pacientes del grupo de acupuntura recibirán un tratamiento estandarizado con 12 agujas (punta afilada, agujas de acero inoxidable, tamaño 0,3 X 40 mm) en 7 puntos de acupuntura Du 26 y Ren 17 (en la línea media del cuerpo), y LI 4 bilateral, HE 7, LV 3, ST 36 y PC 6). La aplicación de las agujas la realiza un médico acupunturista autorizado. Las agujas se insertarán después de la intubación endotraqueal y la ventilación mecánica y se retirarán inmediatamente antes de la extubación del paciente. |
Sitio de los puntos de acupuntura:
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Comparador de placebos: placebo
sin tratamiento
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sin tratamiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: hasta 24 horas postoperatorio
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Puntuación de la escala de impacto de las náuseas y los vómitos posoperatorios. Preguntas Respuestas puntuación ¿Tuvo vómitos o arcadas secas? No 0 Una vez 1 Dos veces 2 Tres o más veces 3 ¿Has experimentado una sensación de náuseas? En caso afirmativo, ¿ha interferido con sus actividades diarias? Nunca 0 A veces 1 A menudo/la mayoría de las veces 2 Siempre 3 La suma de la respuesta numérica a la pregunta 1 más 2 es igual a la escala de impacto de NVPO. La puntuación de la escala de impacto de NVPO de ≥5 representa NVPO clínicamente importante |
hasta 24 horas postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tiempo de extubación
Periodo de tiempo: hasta 10 minutos postoperatorio
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tiempo desde la suspensión del isoflurano hasta la extubación
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hasta 10 minutos postoperatorio
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tiempo de recuperación
Periodo de tiempo: hasta 30 minutos postoperatorio
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tiempo desde la suspensión del isoflurano hasta la primera respuesta a la orden verbal
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hasta 30 minutos postoperatorio
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El tiempo de descarga
Periodo de tiempo: hasta 30 minutos postoperatorio
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El tiempo desde la llegada a la URPA hasta el alta a la planta) según la puntuación de Aldert modificada. Puntuación de Aldert modificada. Ítem de evaluación Condición Grado Actividad, capaz de moverse, voluntariamente o por orden 4 extremidades 2 2 extremidades 1 No 0 Respiración Capaz de respirar profundamente y toser libremente 2 Disnea, respiración superficial o limitada 1 Apnea 0 Conciencia Completamente despierto 2 Despertador al llamar 1 No responde 0 Circulación (presión arterial) ±20 % del nivel 2 previo a la anestesia
El paciente que tiene una puntuación de 9 o más es dado de alta |
hasta 30 minutos postoperatorio
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El número total de antieméticos de rescate (metoclopramida)
Periodo de tiempo: en las primeras 24 horas del postoperatorio
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Cualquier paciente recibirá 10 mg de metoclopramida intravenosa inmediatamente si hay náuseas y vómitos.
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en las primeras 24 horas del postoperatorio
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Dolor Postoperatorio
Periodo de tiempo: hasta 30 minutos, 2 horas y 4 horas postoperatorio
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Escala Analógica Visual (EVA) .
Una escala de uso común es una línea de 10 cm etiquetada con "el peor dolor imaginable" en el borde derecho y "sin dolor" en el borde izquierdo.
Se le indica al paciente que haga una marca a lo largo de la línea para representar la intensidad del dolor que experimenta actualmente.
Se administrará paracetamol 1 g IV cada 6 hs como protocolo de manejo del dolor y petidina 30 mg IV como analgésico de rescate si EVA ≥ 4. Se registrarán dosis totales y número de analgésicos
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hasta 30 minutos, 2 horas y 4 horas postoperatorio
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número de participantes con efectos secundarios de la acupuntura
Periodo de tiempo: hasta 24 horas postoperatorio
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sangrado, dolor o moretones en el sitio de inserción de la aguja
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hasta 24 horas postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marwa Zakzouk, MD, Zagazig University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 6658
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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