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TDCS cérébelleux pour le traitement SRPCS

18 mars 2025 mis à jour par: Justin Deters, University of Iowa

Stimulation bilatérale cérébelleuse transcrânienne à courant continu (tDCS) pour le traitement du syndrome post-commotionnel lié au sport (SRPCS)

Cette étude étudie les effets immédiats et à long terme de la stimulation bilatérale transcrânienne cérébelleuse à courant continu sur la cognition, l'équilibre et la gravité des symptômes chez les personnes atteintes du syndrome post-commotionnel lié au sport. L'hypothèse centrale est que la tDCS apportera des améliorations dans les déficits cognitifs, l'équilibre et l'atténuation globale des symptômes chez les personnes atteintes de SRPCS à la fois de manière aiguë et lors des suivis de 2 et 4 semaines. Les chercheurs émettent en outre l'hypothèse que la tDCS cérébelleuse améliorera les symptômes des personnes atteintes de SRPCS.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif à long terme est de développer une modalité de traitement efficace et largement applicable pour les athlètes qui développent SPRCS. L'objectif de cette étude est d'étudier les effets de plusieurs sessions (5 jours consécutifs) de tDCS cérébelleux droit de 2 milliampères (mA) sur les déficits cognitifs, l'équilibre et l'atténuation globale des symptômes chez les personnes atteintes de SRPCS. Les déficits cognitifs seront évalués avec le test de mémoire de travail N-back, le test de tri de liste et le test de carte de changement dimensionnel. Les déficits d'équilibre seront évalués avec l'échelle d'équilibre de Berg et le test d'équilibre debout (SBT), et les symptômes seront évalués via le questionnaire sur les symptômes post-commotionnels de Rivermead (RPQ). Les tâches cognitives et d'équilibre sont tirées de la boîte à outils motrices du NIH et se sont avérées les plus importantes pour la santé et la réussite à l'école et au travail, et le RPQ est l'un des outils d'évaluation SRPCS les plus largement utilisés. L'hypothèse centrale est que la tDCS apportera des améliorations dans les déficits cognitifs, l'équilibre et l'atténuation globale des symptômes chez les personnes atteintes de SRPCS à la fois de manière aiguë et lors des suivis de 2 et 4 semaines. Les chercheurs émettent en outre l'hypothèse que la tDCS cérébelleuse améliorera les symptômes des personnes atteintes de SRPCS. Le raisonnement est que les résultats amélioreront la qualité de vie de ces patients et pourraient prévenir une altération de la fonction cognitive plus tard dans la vie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52240
        • Thorsten of Rudroff

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 30 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Signer le document de consentement éclairé
  2. Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures de l'étude et disponibilité pour la durée de l'étude Homme ou femme, âgé de 18 à 30 ans.
  3. Diagnostiqué avec une commotion cérébrale par un médecin il y a plus d'un mois ou égal à.
  4. Commotion cérébrale survenant lors d’une activité sportive/récréative

  5. Répondre aux critères de diagnostic de la CIM-10 pour le syndrome post-commotion cérébrale :

    1. histoire d'une lésion cérébrale traumatique au moins un mois dans le passé
    2. 3 ou plus des symptômes suivants : maux de tête, étourdissements, fatigue, irritabilité, insomnie, concentration, troubles de la mémoire
  6. Score au questionnaire post-commotion cérébrale de Rivermead d'au moins 21 au départ.
  7. Compréhension du protocole, comme indiqué par une capacité à répondre aux questions sur l'étude après avoir lu le formulaire de consentement.
  8. Assez en bonne santé pour suivre le protocole sur la base des informations obtenues à partir d'un examen clinique et des antécédents médicaux.
  9. Capable d'utiliser et d'être contacté par téléphone
  10. Capable de parler, de lire et de comprendre l'anglais et de remplir des questionnaires en anglais.

Contrôles sains

  1. Aucun antécédent de traumatisme crânien léger ou de commotion cérébrale diagnostiquée au cours de la dernière année.
  2. Ne souffre d'aucun symptôme du SPC lié à une lésion cérébrale
  3. Aucun antécédent de trouble psychiatrique (autre qu'anxiété ou dépression légère à modérée)
  4. Actuellement sur aucun médicament psychoactif prescrit
  5. Compréhension du protocole, comme indiqué par une capacité à répondre aux questions sur l'étude après avoir lu le formulaire de consentement.
  6. Assez en bonne santé pour suivre le protocole sur la base des informations obtenues à partir d'un examen clinique et des antécédents médicaux.
  7. Capable d'utiliser et d'être contacté par téléphone
  8. Capable de parler, de lire et de comprendre l'anglais et de remplir des questionnaires en anglais

Critère d'exclusion:

- 1. Antécédents/présence d'affections secondaires telles que troubles épileptiques (ou prise de médicaments connus pour abaisser le seuil épileptogène), hydrocéphalie, diabète sucré ou claustrophobie 2. Toxicomanie et/ou alcoolisme actuellement diagnostiqués 3. Psychose active 4. Antécédents d'une trouble psychiatrique (autre qu'une anxiété ou une dépression légère à modérée) 5. Ne prend actuellement aucun médicament psychoactif prescrit 6. Pas dans tout type de programme d'amélioration de la mémoire ou de thérapie pendant la participation à l'étude.

7. Grossesse 8. Pas de fissures ou de trous connus dans le crâne 9. Pas d'objets métalliques ou de dispositifs implantés dans le crâne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe actif
Ce groupe recevra la forme active de tDCS. Le tDCS sera administré avec l'anode sur le lobule droit du cervelet et la cathode sur le lobule gauche du cervelet. La stimulation sera administrée pendant une période de vingt minutes qui n'inclut pas la montée en puissance de 30 secondes au début et à la fin de la stimulation.
Dispositif: Stimulation transcrânienne à courant continu
La stimulation transcrânienne à courant continu est une forme de stimulation cérébrale non invasive. Il utilise de petites électrodes pour fournir de petites quantités de courant à des zones spécifiques du cerveau afin d'augmenter ou de diminuer l'excitabilité.
Autres noms:
  • tDCS
Comparateur factice: Groupe Sham
Ce groupe recevra le faux formulaire de tDCS. Les électrodes seront placées dans le même montage que dans le groupe Actif, cependant les paramètres de stimulation sont différents. Pour ce groupe, la stimulation sera augmentée jusqu'à l'intensité cible sur trente secondes au début, puis diminuera immédiatement sur trente secondes. La stimulation restera ensuite désactivée pendant les vingt minutes suivantes. Après vingt minutes, la stimulation augmentera jusqu'à l'intensité cible, puis redescendra en trente secondes.
Dispositif: Stimulation transcrânienne à courant continu
La stimulation transcrânienne à courant continu est une forme de stimulation cérébrale non invasive. Il utilise de petites électrodes pour fournir de petites quantités de courant à des zones spécifiques du cerveau afin d'augmenter ou de diminuer l'excitabilité.
Autres noms:
  • tDCS
Aucune intervention: Contrôles sains
Il s'agira de témoins sains appariés selon l'âge et le sexe qui ne se présenteront que pour la visite de référence afin de fournir des valeurs comparatives permettant de confirmer une déficience adéquate dans notre population malade.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'équilibre de Berg
Délai: 2 semaines
Évaluation de l'équilibre. Il s'agit d'un test de 14 items avec des scores de 0 à 4, 4 étant aucune inhibition. Le score maximum à ce test est de 56, des scores plus élevés indiquant un meilleur équilibre.
2 semaines
Test d'équilibre debout
Délai: 2 semaines
Évaluation de l'équilibre. Les résultats de ce test sont le balancement postural global traduit en un score t normalisé.
2 semaines
Test de contrôle inhibiteur de flanker
Délai: 2 semaines
Évaluation de la cognition/
2 semaines
Test de tri des cartes de changement dimensionnel
Délai: 2 semaines
Évaluation de la cognition
2 semaines
Test de mémoire de travail de tri de liste
Délai: 2 semaines
Évaluation de la cognition
2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de tri des cartes de changement dimensionnel
Délai: Suivis de 2 et 4 semaines
Évaluation de la cognition
Suivis de 2 et 4 semaines
Échelle d'équilibre de Berg
Délai: Suivis de 2 et 4 semaines
Évaluation de l'équilibre. Il s'agit d'un test de 14 items avec des scores de 0 à 4, 4 étant aucune inhibition. Le score maximum à ce test est de 56, des scores plus élevés indiquant un meilleur équilibre.
Suivis de 2 et 4 semaines
Balance debout
Délai: Suivis de 2 et 4 semaines
Évaluation de l'équilibre. Les résultats de ce test sont le balancement postural global traduit en un score t normalisé.
Suivis de 2 et 4 semaines
Test de contrôle inhibiteur de flanker
Délai: Suivis de 2 et 4 semaines
Évaluation de la cognition
Suivis de 2 et 4 semaines
Test de mémoire de travail de tri de liste
Délai: Suivis de 2 et 4 semaines
Évaluation de la cognition
Suivis de 2 et 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Iowa

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2021

Première publication (Réel)

18 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202011163

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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