Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cerebellaire tDCS voor SRPCS-behandeling

27 november 2023 bijgewerkt door: Justin Deters, University of Iowa

Bilaterale cerebellaire transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) voor de behandeling van sportgerelateerd post-hersenschuddingsyndroom (SRPCS)

Deze studie onderzoekt de onmiddellijke en langetermijneffecten van bilaterale cerebellaire transcraniale gelijkstroomstimulatie op de cognitie, het evenwicht en de ernst van de symptomen bij mensen met sportgerelateerd post-hersenschuddingsyndroom. De centrale hypothese is dat tDCS zal zorgen voor verbeteringen in cognitieve tekorten, balans en algemene symptoomverzwakking bij mensen met SRPCS, zowel acuut als bij follow-ups na 2 en 4 weken. De onderzoekers veronderstellen verder dat cerebellaire tDCS de symptomen van mensen met SRPCS zal verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het langetermijndoel is het ontwikkelen van een effectieve en breed toepasbare behandelmethode voor sporters die SPRCS ontwikkelen. Het doel van deze studie is het onderzoeken van de effecten van meerdere (5 opeenvolgende dagelijkse) sessies van 2 milliampère (mA) rechter cerebellaire tDCS op cognitieve tekorten, balans en algehele verzwakking van symptomen bij mensen met SRPCS. Cognitieve tekorten worden beoordeeld met de N-back werkgeheugentest, lijstsorteertest en dimensionale veranderingskaarttest. Evenwichtstekorten worden beoordeeld met de Berg Balance Scale en Standing Balance Test (SBT) en de symptomen worden beoordeeld via de Rivermead Post-Concussion Symptom Questionnaire (RPQ). De cognitieve en evenwichtstaken zijn afkomstig uit de motortoolbox van de NIH en er is aangetoond dat ze de belangrijkste zijn voor gezondheid en succes op school en op het werk, en de RPQ is een van de meest gebruikte SRPCS-evaluatietools. De centrale hypothese is dat tDCS zal zorgen voor verbeteringen in cognitieve tekorten, balans en algemene symptoomverzwakking bij mensen met SRPCS, zowel acuut als bij follow-ups na 2 en 4 weken. De onderzoekers veronderstellen verder dat cerebellaire tDCS de symptomen van mensen met SRPCS zal verbeteren. De grondgedachte is dat de resultaten de kwaliteit van leven van deze patiënten zullen verbeteren en verslechtering van de cognitieve functie op latere leeftijd kunnen voorkomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52240
        • Thorsten of Rudroff

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 30 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Onderteken het geïnformeerde toestemmingsdocument
  2. Aangegeven bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek Man of vrouw, 18-30 jaar.
  3. Gediagnosticeerd met een hersenschudding door een arts groter dan of gelijk aan 1 maand geleden.
  4. Hersenschudding die optreedt tijdens een sport-/recreatieve activiteit

  5. Voldoe aan de diagnostische criteria van de ICD-10 voor post-hersenschuddingsyndroom:

    1. geschiedenis van een traumatisch hersenletsel minstens een maand in het verleden
    2. 3 of meer van de volgende symptomen: hoofdpijn, duizeligheid, vermoeidheid, prikkelbaarheid, slapeloosheid, concentratie, geheugenproblemen
  6. Rivermead Post Concussion Questionnaire-score van ten minste 21 bij baseline.
  7. Begrip van het protocol, zoals blijkt uit het vermogen om vragen over het onderzoek te beantwoorden na het lezen van het toestemmingsformulier.
  8. Gezond genoeg om het protocol te voltooien op basis van informatie verkregen uit een klinisch onderzoek en medische voorgeschiedenis.
  9. Telefonisch inzetbaar en bereikbaar
  10. In staat om Engels te spreken, lezen en begrijpen, en vragenlijsten in het Engels in te vullen.

Gezonde controles

  1. Geen voorgeschiedenis van licht traumatisch hersenletsel of gediagnosticeerde hersenschudding in het afgelopen jaar.
  2. Geen last van PCS-symptomen gerelateerd aan hersenletsel
  3. Nee Voorgeschiedenis van een psychiatrische aandoening (anders dan milde tot matige angst of depressie)
  4. Momenteel op geen voorgeschreven psychoactieve medicijnen
  5. Begrip van het protocol, zoals blijkt uit het vermogen om vragen over het onderzoek te beantwoorden na het lezen van het toestemmingsformulier.
  6. Gezond genoeg om het protocol te voltooien op basis van informatie verkregen uit een klinisch onderzoek en medische voorgeschiedenis.
  7. Telefonisch inzetbaar en bereikbaar
  8. In staat om Engels te spreken, lezen en begrijpen, en vragenlijsten in het Engels in te vullen

Uitsluitingscriteria:

- 1. Voorgeschiedenis/aanwezigheid van secundaire aandoeningen zoals convulsies (of medicijnen waarvan bekend is dat ze de aanvalsdrempel verlagen), hydrocephalus, diabetes mellitus of claustrofobie 2. Momenteel gediagnosticeerde drugs- en/of alcoholverslaving 3. Actieve psychose 4. Voorgeschiedenis van een psychiatrische aandoening (anders dan lichte tot matige angst of depressie) 5. Gebruikt momenteel geen voorgeschreven psychoactieve medicatie 6. Niet in enige vorm van geheugenverbeteringsprogramma of therapie tijdens deelname aan de studie.

7. Zwangerschap 8. Geen bekende scheuren of gaten in de schedel 9. Geen metalen voorwerpen of geïmplanteerde apparaten in de schedel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Actieve groep
Deze groep krijgt de actieve vorm van tDCS. De tDCS zal worden toegediend met de anode over de rechter lobule van het cerebellum en de kathode over de linker lobule van het cerebellum. De stimulatie wordt toegediend gedurende een periode van twintig minuten, exclusief de 30 seconden durende verhoging aan het begin en het einde van de stimulatie.
Apparaat: Transcraniële gelijkstroomstimulatie
Transcraniële gelijkstroomstimulatie is een vorm van niet-invasieve hersenstimulatie. Het gebruikt kleine elektroden om kleine hoeveelheden stroom naar specifieke delen van de hersenen te sturen om de prikkelbaarheid te vergroten of te verkleinen.
Andere namen:
  • tDCS
Sham-vergelijker: Sham-groep
Deze groep krijgt de schijnvorm van tDCS. De elektroden worden in dezelfde montage geplaatst als in de actieve groep, maar de stimulatieparameters zijn anders. Voor deze groep wordt de stimulatie in het begin gedurende dertig seconden opgevoerd tot de doelintensiteit en daarna onmiddellijk in dertig seconden afgebouwd. De stimulatie blijft dan de volgende twintig minuten uitgeschakeld. Na twintig minuten zal de stimulatie toenemen tot de doelintensiteit en vervolgens in dertig seconden weer afnemen.
Apparaat: Transcraniële gelijkstroomstimulatie
Transcraniële gelijkstroomstimulatie is een vorm van niet-invasieve hersenstimulatie. Het gebruikt kleine elektroden om kleine hoeveelheden stroom naar specifieke delen van de hersenen te sturen om de prikkelbaarheid te vergroten of te verkleinen.
Andere namen:
  • tDCS
Geen tussenkomst: Gezonde controles
Dit zullen gezonde controles zijn van dezelfde leeftijd en geslacht die alleen binnenkomen voor het basisbezoek om vergelijkende waarden te geven waarmee een adequate stoornis in onze zieke populatie kan worden bevestigd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Berg weegschaal
Tijdsspanne: 2 weken
Evenwichtsbeoordeling. Dit is een test met 14 items met scores van 0 tot 4, waarbij 4 helemaal geen remming is. De maximale score op deze test is 56, hogere scores duiden op een betere balans.
2 weken
Staande Evenwichtstest
Tijdsspanne: 2 weken
Evenwichtsbeoordeling. Uitkomsten van deze test zijn algehele houdingszwaai vertaald in een genormaliseerde t-score.
2 weken
Flanker remmende controletest
Tijdsspanne: 2 weken
Beoordeling van cognitie/
2 weken
Dimensionale wijzigingskaartsorteertest
Tijdsspanne: 2 weken
Beoordeling van cognitie
2 weken
Lijst Sorteren Werkgeheugen Test
Tijdsspanne: 2 weken
Beoordeling van cognitie
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dimensionale wijzigingskaartsorteertest
Tijdsspanne: Follow-ups na 2 en 4 weken
Beoordeling van cognitie
Follow-ups na 2 en 4 weken
Berg weegschaal
Tijdsspanne: Follow-ups na 2 en 4 weken
Evenwichtsbeoordeling. Dit is een test met 14 items met scores van 0 tot 4, waarbij 4 helemaal geen remming is. De maximale score op deze test is 56, hogere scores duiden op een betere balans.
Follow-ups na 2 en 4 weken
Staande weegschaal
Tijdsspanne: Follow-ups na 2 en 4 weken
Evenwichtsbeoordeling. Uitkomsten van deze test zijn algehele houdingszwaai vertaald in een genormaliseerde t-score.
Follow-ups na 2 en 4 weken
Flanker remmende controletest
Tijdsspanne: Follow-ups na 2 en 4 weken
Beoordeling van cognitie
Follow-ups na 2 en 4 weken
Lijst Sorteren Werkgeheugen Test
Tijdsspanne: Follow-ups na 2 en 4 weken
Beoordeling van cognitie
Follow-ups na 2 en 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Iowa

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202011163

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Post-hersenschudding syndroom

Klinische onderzoeken op Transcraniële gelijkstroomstimulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren