Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Móżdżkowy tDCS do leczenia SRPCS

18 marca 2025 zaktualizowane przez: Justin Deters, University of Iowa

Obustronna przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) móżdżku w leczeniu sportowego zespołu pourazowego (SRPCS)

Niniejsze badanie dotyczy natychmiastowego i długoterminowego wpływu obustronnej przezczaszkowej stymulacji prądem stałym obustronnej móżdżku na funkcje poznawcze, równowagę i nasilenie objawów u osób z zespołem pourazowym związanym ze sportem. Główną hipotezą jest to, że tDCS zapewni poprawę deficytów poznawczych, równowagi i ogólnego złagodzenia objawów u osób z SRPCS zarówno w stanie ostrym, jak i po 2 i 4 tygodniach obserwacji. Naukowcy wysuwają ponadto hipotezę, że móżdżkowy tDCS złagodzi objawy osób z SRPCS.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Długoterminowym celem jest opracowanie skutecznej i szeroko stosowanej metody leczenia sportowców, u których rozwinął się SPRCS. Celem tego badania jest zbadanie wpływu wielokrotnych (5 kolejnych dziennie) sesji tDCS prawego móżdżku o natężeniu 2 miliamperów (mA) na deficyty poznawcze, równowagę i ogólne osłabienie objawów u osób z SRPCS. Deficyty poznawcze zostaną ocenione za pomocą testu N-back Working Memory, testu sortowania listy i testu kart zmiany wymiarów. Deficyty równowagi zostaną ocenione za pomocą Skali Równowagi Berga i Testu Równowagi Stania (SBT), a objawy zostaną ocenione za pomocą Kwestionariusza Objawów Powstrząsowych Rivermead (RPQ). Zadania poznawcze i równowagi pochodzą z zestawu narzędzi motorycznych NIH i wykazano, że są najważniejsze dla zdrowia i sukcesu w szkole i pracy, a RPQ jest jednym z najczęściej używanych narzędzi oceny SRPCS. Główną hipotezą jest to, że tDCS zapewni poprawę deficytów poznawczych, równowagi i ogólnego złagodzenia objawów u osób z SRPCS zarówno w stanie ostrym, jak i po 2 i 4 tygodniach obserwacji. Naukowcy wysuwają ponadto hipotezę, że móżdżkowy tDCS złagodzi objawy osób z SRPCS. Uzasadnieniem jest to, że wyniki poprawią jakość życia tych pacjentów i mogą zapobiec upośledzeniu funkcji poznawczych w późniejszym życiu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52240
        • Thorsten of Rudroff

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 30 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisz dokument świadomej zgody
  2. Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18-30 lat.
  3. Zdiagnozowany przez lekarza wstrząs mózgu większy lub równy 1 miesiąc temu.
  4. Wstrząs mózgu występujący podczas aktywności sportowej/rekreacyjnej

  5. Spełnij kryteria diagnostyczne ICD-10 dla zespołu pourazowego:

    1. historia urazowego uszkodzenia mózgu co najmniej miesiąc w przeszłości
    2. 3 lub więcej z następujących objawów: bóle głowy, zawroty głowy, zmęczenie, drażliwość, bezsenność, koncentracja, problemy z pamięcią
  6. Wynik kwestionariusza po wstrząśnieniu mózgu Rivermead wynoszący co najmniej 21 punktów na początku badania.
  7. Zrozumienie protokołu, na co wskazuje umiejętność odpowiedzi na pytania dotyczące badania po przeczytaniu formularza zgody.
  8. Wystarczająco zdrowy, aby wypełnić protokół oparty na informacjach uzyskanych z badania klinicznego i wcześniejszej historii medycznej.
  9. Możliwość korzystania i kontaktu telefonicznego
  10. Potrafi mówić, czytać i rozumieć język angielski oraz wypełniać kwestionariusze w języku angielskim.

Zdrowe kontrole

  1. Brak historii łagodnego urazowego uszkodzenia mózgu lub zdiagnozowanego wstrząsu mózgu w ciągu ostatniego roku.
  2. Nie cierpi na żadne objawy PCS związane z urazem mózgu
  3. Brak historii zaburzeń psychicznych (innych niż łagodny lub umiarkowany lęk lub depresja)
  4. Obecnie nie przyjmuje żadnych przepisanych leków psychoaktywnych
  5. Zrozumienie protokołu, na co wskazuje umiejętność odpowiedzi na pytania dotyczące badania po przeczytaniu formularza zgody.
  6. Wystarczająco zdrowy, aby wypełnić protokół oparty na informacjach uzyskanych z badania klinicznego i wcześniejszej historii medycznej.
  7. Możliwość korzystania i kontaktu telefonicznego
  8. Potrafi mówić, czytać i rozumieć język angielski oraz wypełniać kwestionariusze w języku angielskim

Kryteria wyłączenia:

- 1. Historia/obecność stanów wtórnych, takich jak napady padaczkowe (lub przyjmowanie leków obniżających próg drgawkowy), wodogłowie, cukrzyca lub klaustrofobia 2. Obecnie zdiagnozowane uzależnienie od narkotyków i/lub alkoholu 3. Aktywna psychoza 4. Historia stan psychiczny (inny niż łagodny lub umiarkowany lęk lub depresja) 5. Obecnie nie przyjmuje żadnych przepisanych leków psychoaktywnych 6. Nie w żadnym programie poprawy pamięci ani terapii podczas udziału w badaniu.

7. Ciąża 8. Brak znanych szczelin lub dziur w czaszce 9. Żadnych metalowych przedmiotów ani wszczepionych urządzeń w czaszce

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywna grupa
Ta grupa otrzyma aktywną formę tDCS. TDCS będzie podawany z anodą nad prawym płatkiem móżdżku, a katodą nad lewym płatkiem móżdżku. Stymulacja będzie podawana przez okres dwudziestu minut, który nie obejmuje 30-sekundowego przyspieszenia na początku i na końcu stymulacji.
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym jest formą nieinwazyjnej stymulacji mózgu. Wykorzystuje małe elektrody do dostarczania niewielkich ilości prądu do określonych obszarów mózgu w celu zwiększenia lub zmniejszenia pobudliwości.
Inne nazwy:
  • tDCS
Pozorny komparator: Grupa Sham
Ta grupa otrzyma fałszywą formę tDCS. Elektrody zostaną umieszczone w takim samym układzie jak w grupie Active, jednak parametry stymulacji będą inne. W przypadku tej grupy stymulacja zostanie na początku zwiększona do docelowej intensywności w ciągu trzydziestu sekund, a następnie natychmiast zmniejszona w ciągu trzydziestu sekund. Stymulacja pozostanie wyłączona przez następne dwadzieścia minut. Po dwudziestu minutach stymulacja wzrośnie do docelowej intensywności, a następnie zmniejszy się w ciągu trzydziestu sekund.
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym jest formą nieinwazyjnej stymulacji mózgu. Wykorzystuje małe elektrody do dostarczania niewielkich ilości prądu do określonych obszarów mózgu w celu zwiększenia lub zmniejszenia pobudliwości.
Inne nazwy:
  • tDCS
Brak interwencji: Zdrowe kontrole
Będą to zdrowi kontrolni dobrani pod względem wieku i płci, którzy przyjdą tylko na wizytę wyjściową w celu dostarczenia wartości porównawczych, za pomocą których można potwierdzić odpowiednie upośledzenie w naszej chorej populacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala równowagi Berga
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Ocena równowagi. Jest to test składający się z 14 pozycji z wynikami od 0 do 4, gdzie 4 oznacza całkowity brak hamowania. Maksymalny wynik w tym teście to 56, wyższy wynik wskazuje na lepszą równowagę.
2 tygodnie
Test równowagi na stojąco
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Ocena równowagi. Wyniki tego testu to ogólne kołysanie postawy przełożone na znormalizowany wynik t.
2 tygodnie
Test kontrolny hamowania flankera
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Ocena funkcji poznawczych/
2 tygodnie
Test sortowania kart zmian wymiarowych
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Ocena poznania
2 tygodnie
Test pamięci roboczej sortowania listy
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Ocena poznania
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test sortowania kart zmian wymiarowych
Ramy czasowe: Kontrole po 2 i 4 tygodniach
Ocena poznania
Kontrole po 2 i 4 tygodniach
Skala równowagi Berga
Ramy czasowe: Kontrole po 2 i 4 tygodniach
Ocena równowagi. Jest to test składający się z 14 pozycji z wynikami od 0 do 4, gdzie 4 oznacza całkowity brak hamowania. Maksymalny wynik w tym teście to 56, wyższy wynik wskazuje na lepszą równowagę.
Kontrole po 2 i 4 tygodniach
Skala równowagi na stojąco
Ramy czasowe: Kontrole po 2 i 4 tygodniach
Ocena równowagi. Wyniki tego testu to ogólne kołysanie postawy przełożone na znormalizowany wynik t.
Kontrole po 2 i 4 tygodniach
Test kontrolny hamowania flankera
Ramy czasowe: Kontrole po 2 i 4 tygodniach
Ocena poznania
Kontrole po 2 i 4 tygodniach
Test pamięci roboczej sortowania listy
Ramy czasowe: Kontrole po 2 i 4 tygodniach
Ocena poznania
Kontrole po 2 i 4 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Iowa

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202011163

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół po wstrząśnieniu mózgu

Badania kliniczne na Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj