Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cerebellar tDCS til SRPCS-behandling

27. november 2023 opdateret af: Justin Deters, University of Iowa

Bilateral cerebellar transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) til behandling af sportsrelateret post-hjernerystelse syndrom (SRPCS)

Denne undersøgelse undersøger de umiddelbare og langsigtede virkninger af bilateral cerebellar transkraniel jævnstrømsstimulering på kognition, balance og symptomsværhed hos mennesker med sportsrelateret post-hjernerystelse syndrom. Den centrale hypotese er, at tDCS vil give forbedringer i kognitive underskud, balance og generel symptomdæmpning hos personer med SRPCS både akut og ved 2 og 4 ugers opfølgninger. Forskerne antager yderligere, at cerebellar tDCS vil lindre symptomerne hos mennesker med SRPCS.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det langsigtede mål er at udvikle en effektiv og bredt anvendelig behandlingsmodalitet for atleter, der udvikler SPRCS. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af flere (5 på hinanden følgende daglige) sessioner med 2 milliampere (mA) højre cerebellar tDCS på kognitive underskud, balance og generel svækkelse af symptomer på mennesker med SRPCS. Kognitive underskud vil blive vurderet med N-back Working Memory test, listesorteringstest og dimensionsændringskorttest. Balanceunderskud vil blive vurderet med Berg Balance Scale og Standing Balance Test (SBT), og symptomer vil blive vurderet via Rivermead Post-Concussion Symptom Questionnaire (RPQ). De kognitive opgaver og balanceopgaver er taget fra NIHs motoriske værktøjskasse og har vist sig at være de vigtigste for sundhed og succes i skole og arbejde, og RPQ er et af de mest brugte SRPCS evalueringsværktøjer. Den centrale hypotese er, at tDCS vil give forbedringer i kognitive underskud, balance og generel symptomdæmpning hos personer med SRPCS både akut og ved 2 og 4 ugers opfølgninger. Forskerne antager yderligere, at cerebellar tDCS vil lindre symptomerne hos mennesker med SRPCS. Begrundelsen er, at resultaterne vil forbedre livskvaliteten for disse patienter og kan forhindre svækkelse af kognitiv funktion senere i livet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52240
        • Thorsten of Rudroff

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 30 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskriv informeret samtykkedokument
  2. Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed Mand eller kvinde i alderen 18-30.
  3. Diagnosticeret med hjernerystelse af en læge større end eller lig med 1 måned siden.
  4. Hjernerystelse opstår under en sport/rekreativ aktivitet

  5. Opfyld ICD-10 diagnostiske kriterier for post hjernerystelse syndrom:

    1. historie med en traumatisk hjerneskade mindst en måned tidligere
    2. 3 eller flere af følgende symptomer: hovedpine, svimmelhed, træthed, irritabilitet, søvnløshed, koncentration, hukommelsesbesvær
  6. Rivermead Post Concussion Questionnaire score på mindst 21 ved baseline.
  7. Forståelse af protokollen, som angivet ved en evne til at svare på spørgsmål om undersøgelsen efter at have læst samtykkeformularen.
  8. Sund nok til at fuldføre protokollen baseret på oplysninger opnået fra en klinisk undersøgelse og tidligere sygehistorie.
  9. Kan bruges og kontaktes telefonisk
  10. Kunne tale, læse og forstå engelsk og udfylde spørgeskemaer på engelsk.

Sund kontrol

  1. Ingen historie med mild traumatisk hjerneskade eller diagnosticeret hjernerystelse inden for det sidste år.
  2. Lider ikke af PCS-symptomer relateret til en hjerneskade
  3. Ingen historie om en psykiatrisk tilstand (bortset fra mild til moderat angst eller depression)
  4. I øjeblikket på ingen ordineret psykoaktiv medicin
  5. Forståelse af protokollen, som angivet ved en evne til at svare på spørgsmål om undersøgelsen efter at have læst samtykkeformularen.
  6. Sund nok til at fuldføre protokollen baseret på oplysninger opnået fra en klinisk undersøgelse og tidligere sygehistorie.
  7. Kan bruges og kontaktes telefonisk
  8. Kunne tale, læse og forstå engelsk og udfylde spørgeskemaer på engelsk

Ekskluderingskriterier:

- 1. Anamnese/tilstedeværelse af sekundære tilstande såsom anfaldslidelser (eller på medicin, der vides at sænke anfaldstærsklen), hydrocephalus, diabetes mellitus eller klaustrofobi 2. Aktuelt diagnosticeret stof- og/eller alkoholafhængighed 3. Aktiv psykose 4. Anamnese med en psykiatrisk tilstand (bortset fra mild til moderat angst eller depression) 5. Får i øjeblikket ingen ordineret psykoaktiv medicin 6. Ikke i nogen form for hukommelsesforbedringsprogram eller terapi under studiedeltagelse.

7. Graviditet 8. Ingen kendte sprækker eller huller i kraniet 9. Ingen metalliske genstande eller implanterede enheder i kraniet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv gruppe
Denne gruppe vil modtage den aktive form af tDCS. tDCS vil blive administreret med anoden over den højre lobule af lillehjernen, og katoden over den venstre lobul af lillehjernen. Stimulering vil blive administreret i en periode på 20 minutter, der ikke inkluderer de 30 sekunders rampe op i begyndelsen og slutningen af ​​stimulationen.
Enhed: Transkraniel jævnstrømsstimulering
Transkraniel jævnstrømsstimulering er en form for ikke-invasiv hjernestimulering. Den bruger små elektroder til at levere små mængder strøm til specifikke områder af hjernen for enten at øge eller mindske excitabilitet.
Andre navne:
  • tDCS
Sham-komparator: Sham Group
Denne gruppe vil modtage den falske form af tDCS. Elektroderne vil blive placeret i samme montage som i den aktive gruppe, dog er stimulationsparametrene forskellige. For denne gruppe vil stimulationen blive rampet op til målintensiteten over 30 sekunder i begyndelsen, og derefter straks rampe ned over 30 sekunder. Stimuleringen forbliver derefter slukket i de næste tyve minutter. Efter tyve minutter vil stimulationen rampe op til målintensiteten og derefter ned igen i løbet af 30 sekunder.
Enhed: Transkraniel jævnstrømsstimulering
Transkraniel jævnstrømsstimulering er en form for ikke-invasiv hjernestimulering. Den bruger små elektroder til at levere små mængder strøm til specifikke områder af hjernen for enten at øge eller mindske excitabilitet.
Andre navne:
  • tDCS
Ingen indgriben: Sund kontrol
Disse vil være alders- og kønsmatchede raske kontroller, som kun kommer til baseline-besøget for at give sammenlignende værdier til at bekræfte tilstrækkelig svækkelse i vores syge befolkning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Berg balancevægt
Tidsramme: 2 uger
Balancevurdering. Dette er en 14 punkters test med score fra 0 til 4, hvor 4 er ingen hæmning overhovedet. Den maksimale score på denne test er 56, højere score indikerer bedre balance.
2 uger
Stående balancetest
Tidsramme: 2 uger
Balancevurdering. Resultaterne af denne test er overordnet posturalt svaj oversat til en normaliseret t-score.
2 uger
Flankerinhibitorisk kontroltest
Tidsramme: 2 uger
Vurdering af kognition/
2 uger
Sorteringstest for dimensionsændringskort
Tidsramme: 2 uger
Vurdering af kognition
2 uger
Liste Sortering Arbejdshukommelsestest
Tidsramme: 2 uger
Vurdering af kognition
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sorteringstest for dimensionsændringskort
Tidsramme: 2 og 4 ugers opfølgning
Vurdering af kognition
2 og 4 ugers opfølgning
Berg balancevægt
Tidsramme: 2 og 4 ugers opfølgning
Balancevurdering. Dette er en 14 punkters test med score fra 0 til 4, hvor 4 er ingen hæmning overhovedet. Den maksimale score på denne test er 56, højere score indikerer bedre balance.
2 og 4 ugers opfølgning
Stående balancevægt
Tidsramme: 2 og 4 ugers opfølgning
Balancevurdering. Resultaterne af denne test er overordnet posturalt svaj oversat til en normaliseret t-score.
2 og 4 ugers opfølgning
Flankerinhibitorisk kontroltest
Tidsramme: 2 og 4 ugers opfølgning
Vurdering af kognition
2 og 4 ugers opfølgning
Liste Sortering Arbejdshukommelsestest
Tidsramme: 2 og 4 ugers opfølgning
Vurdering af kognition
2 og 4 ugers opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Iowa

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

18. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202011163

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Post-hjernerystelse syndrom

Kliniske forsøg med Transkraniel jævnstrømsstimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner