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TDC cerebellare per il trattamento SRPCS

18 marzo 2025 aggiornato da: Justin Deters, University of Iowa

Stimolazione a corrente continua transcranica cerebellare bilaterale (tDCS) per il trattamento della sindrome post-concussione correlata allo sport (SRPCS)

Questo studio sta studiando gli effetti immediati ea lungo termine della stimolazione a corrente continua transcranica cerebellare bilaterale sulla cognizione, l'equilibrio e la gravità dei sintomi nelle persone con sindrome post-concussione correlata allo sport. L'ipotesi centrale è che la tDCS fornirà miglioramenti nei deficit cognitivi, nell'equilibrio e nell'attenuazione generale dei sintomi nelle persone con SRPCS sia in fase acuta che a 2 e 4 settimane di follow-up. I ricercatori ipotizzano inoltre che la tDCS cerebellare migliorerà i sintomi delle persone con SRPCS.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo a lungo termine è quello di sviluppare una modalità di trattamento efficace e ampiamente applicabile per gli atleti che sviluppano SPRCS. L'obiettivo di questo studio è indagare gli effetti di sessioni multiple (5 giornaliere consecutive) di tDCS cerebellare destro da 2 milliampere (mA) su deficit cognitivi, equilibrio e attenuazione complessiva dei sintomi su persone con SRPCS. I deficit cognitivi saranno valutati con il test della memoria di lavoro N-back, il test di ordinamento delle liste e il test delle carte di cambiamento dimensionale. I deficit di equilibrio saranno valutati con la Berg Balance Scale e il Standing Balance Test (SBT), e i sintomi saranno valutati tramite il Rivermead Post-Commotion Symptom Questionnaire (RPQ). I compiti cognitivi e di equilibrio sono presi dalla cassetta degli attrezzi motori NIH e si sono dimostrati i più importanti per la salute e il successo a scuola e al lavoro, e l'RPQ è uno degli strumenti di valutazione SRPCS più utilizzati. L'ipotesi centrale è che la tDCS fornirà miglioramenti nei deficit cognitivi, nell'equilibrio e nell'attenuazione generale dei sintomi nelle persone con SRPCS sia in fase acuta che a 2 e 4 settimane di follow-up. I ricercatori ipotizzano inoltre che la tDCS cerebellare migliorerà i sintomi delle persone con SRPCS. La logica è che i risultati miglioreranno la qualità della vita di questi pazienti e potrebbero prevenire il deterioramento della funzione cognitiva più avanti nella vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52240
        • Thorsten of Rudroff

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 30 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Firmare il documento di consenso informato
  2. Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 30 anni.
  3. Diagnosticato con una commozione cerebrale da un medico maggiore o uguale a 1 mese fa.
  4. Commozione cerebrale che si verifica durante un'attività sportiva/ricreativa

  5. Soddisfa i criteri diagnostici ICD-10 per la sindrome post commozione cerebrale:

    1. storia di una lesione cerebrale traumatica almeno un mese nel passato
    2. 3 o più dei seguenti sintomi: mal di testa, vertigini, affaticamento, irritabilità, insonnia, concentrazione, difficoltà di memoria
  6. Punteggio Rivermead Post Concussion Questionnaire di almeno 21 al basale.
  7. Comprensione del protocollo, come indicato dalla capacità di rispondere alle domande sullo studio dopo aver letto il modulo di consenso.
  8. Abbastanza sano da completare il protocollo sulla base delle informazioni ottenute da un esame clinico e dalla storia medica passata.
  9. In grado di utilizzare ed essere contattato telefonicamente
  10. In grado di parlare, leggere e comprendere l'inglese e compilare questionari in inglese.

Controlli sani

  1. Nessuna storia di lesione cerebrale traumatica lieve o commozione cerebrale diagnosticata nell'ultimo anno.
  2. Non soffrire di alcun sintomo di PCS correlato a una lesione cerebrale
  3. Nessuna storia di una condizione psichiatrica (diversa da ansia o depressione da lieve a moderata)
  4. Attualmente non assume farmaci psicoattivi prescritti
  5. Comprensione del protocollo, come indicato dalla capacità di rispondere alle domande sullo studio dopo aver letto il modulo di consenso.
  6. Abbastanza sano da completare il protocollo sulla base delle informazioni ottenute da un esame clinico e dalla storia medica passata.
  7. In grado di utilizzare ed essere contattato telefonicamente
  8. In grado di parlare, leggere e comprendere l'inglese e compilare questionari in inglese

Criteri di esclusione:

- 1. Storia/presenza di condizioni secondarie come disturbi convulsivi (o farmaci noti per abbassare la soglia convulsiva), idrocefalo, diabete mellito o claustrofobia 2. Dipendenza da droghe e/o alcol attualmente diagnosticata 3. Psicosi attiva 4. Storia di una condizione psichiatrica (diversa da ansia o depressione da lieve a moderata) 5. Attualmente non assume farmaci psicoattivi prescritti 6. Non in alcun tipo di programma o terapia di miglioramento della memoria durante la partecipazione allo studio.

7. Gravidanza 8. Nessuna fessura o foro noto nel cranio 9. Nessun oggetto metallico o dispositivo impiantato nel cranio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo attivo
Questo gruppo riceverà la forma attiva di tDCS. La tDCS verrà somministrata con l'anodo sopra il lobulo destro del cervelletto e il catodo sopra il lobulo sinistro del cervelletto. La stimolazione verrà somministrata per un periodo di venti minuti che non include i 30 secondi di accelerazione all'inizio e alla fine della stimolazione.
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente continua
La stimolazione transcranica a corrente continua è una forma di stimolazione cerebrale non invasiva. Utilizza piccoli elettrodi per fornire piccole quantità di corrente a specifiche aree del cervello per aumentare o diminuire l'eccitabilità.
Altri nomi:
  • tDCS
Comparatore fittizio: Gruppo Sham
Questo gruppo riceverà la forma fittizia di tDCS. Gli elettrodi verranno posizionati nello stesso montaggio del gruppo attivo, tuttavia i parametri di stimolazione sono diversi. Per questo gruppo, la stimolazione verrà aumentata gradualmente fino all'intensità target per trenta secondi all'inizio, quindi diminuirà immediatamente per trenta secondi. La stimolazione rimarrà quindi disattivata per i successivi venti minuti. Dopo venti minuti la stimolazione aumenterà fino all'intensità desiderata e poi diminuirà di nuovo nell'arco di trenta secondi.
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente continua
La stimolazione transcranica a corrente continua è una forma di stimolazione cerebrale non invasiva. Utilizza piccoli elettrodi per fornire piccole quantità di corrente a specifiche aree del cervello per aumentare o diminuire l'eccitabilità.
Altri nomi:
  • tDCS
Nessun intervento: Controlli sani
Questi saranno controlli sani abbinati per età e sesso che verranno solo per la visita di riferimento al fine di fornire valori comparativi con cui confermare un'adeguata compromissione nella nostra popolazione malata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dell'equilibrio di Berg
Lasso di tempo: 2 settimane
Valutazione dell'equilibrio. Questo è un test di 14 elementi con punteggi da 0 a 4, dove 4 non indica alcuna inibizione. Il punteggio massimo in questo test è 56, punteggi più alti indicano un migliore equilibrio.
2 settimane
Test di equilibrio in piedi
Lasso di tempo: 2 settimane
Valutazione dell'equilibrio. I risultati di questo test sono l'oscillazione posturale complessiva tradotta in un t-score normalizzato.
2 settimane
Test di controllo inibitorio sul fianco
Lasso di tempo: 2 settimane
Valutazione della cognizione/
2 settimane
Test di selezione delle carte di cambiamento dimensionale
Lasso di tempo: 2 settimane
Valutazione della cognizione
2 settimane
Test di ordinamento della memoria di lavoro dell'elenco
Lasso di tempo: 2 settimane
Valutazione della cognizione
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di selezione delle carte di cambiamento dimensionale
Lasso di tempo: Follow-up a 2 e 4 settimane
Valutazione della cognizione
Follow-up a 2 e 4 settimane
Scala dell'equilibrio di Berg
Lasso di tempo: Follow-up a 2 e 4 settimane
Valutazione dell'equilibrio. Questo è un test di 14 elementi con punteggi da 0 a 4, dove 4 non indica alcuna inibizione. Il punteggio massimo in questo test è 56, punteggi più alti indicano un migliore equilibrio.
Follow-up a 2 e 4 settimane
Bilancia in piedi
Lasso di tempo: Follow-up a 2 e 4 settimane
Valutazione dell'equilibrio. I risultati di questo test sono l'oscillazione posturale complessiva tradotta in un t-score normalizzato.
Follow-up a 2 e 4 settimane
Test di controllo inibitorio sul fianco
Lasso di tempo: Follow-up a 2 e 4 settimane
Valutazione della cognizione
Follow-up a 2 e 4 settimane
Test di ordinamento della memoria di lavoro dell'elenco
Lasso di tempo: Follow-up a 2 e 4 settimane
Valutazione della cognizione
Follow-up a 2 e 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Iowa

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202011163

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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