SRPCS治療のための小脳tDCS
2025年3月18日 更新者：Justin Deters、University of Iowa
スポーツ関連脳震盪後症候群（SRPCS）の治療のための両側小脳経頭蓋直流刺激（tDCS）
この研究では、スポーツ関連の脳震盪後症候群の人々の認知、バランス、および症状の重症度に対する両側小脳経頭蓋直流刺激の即時および長期の影響を調査しています。
中心的な仮説は、tDCS が急性および 2 週間および 4 週間のフォローアップの両方で、SRPCS 患者の認知障害、バランス、および全体的な症状の軽減を改善するというものです。
研究者はさらに、小脳 tDCS が SRPCS を持つ人々の症状を改善するという仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
長期的な目標は、SPRCS を発症したアスリートに効果的で広く適用可能な治療法を開発することです。
この研究の目的は、2 ミリアンペア (mA) 右小脳 tDCS の複数回 (1 日 5 回連続) セッションが、SRPCS 患者の認知障害、バランス、および症状の全体的な減衰に及ぼす影響を調査することです。
認知障害は、N バック ワーキング メモリ テスト、リスト並べ替えテスト、および次元変化カード テストで評価されます。
バランスの赤字は、バーグバランススケールとスタンディングバランステスト（SBT）で評価され、症状はRivermead脳震盪後症状アンケート（RPQ）で評価されます。
認知課題とバランス課題は、NIH のモーター ツールボックスから取得され、健康と学校や仕事での成功にとって最も重要であることが示されています。RPQ は、最も広く使用されている SRPCS 評価ツールの 1 つです。
中心的な仮説は、tDCS が急性および 2 週間および 4 週間のフォローアップの両方で、SRPCS 患者の認知障害、バランス、および全体的な症状の軽減を改善するというものです。
研究者はさらに、小脳 tDCS が SRPCS を持つ人々の症状を改善するという仮説を立てています。
その理論的根拠は、結果がこれらの患者の生活の質を改善し、その後の認知機能の障害を防ぐ可能性があるということです.
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Iowa
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52240
- Thorsten of Rudroff
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～30年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- インフォームド コンセント ドキュメントに署名する
- 研究期間中のすべての研究手順および利用可能性を遵守する意思を表明した 18〜30歳の男性または女性。
- -1か月以上前に医師によって脳震盪と診断されました。
- スポーツ/レクリエーション活動中に発生する脳震盪
脳震盪後症候群の ICD-10 診断基準を満たします。
- 過去 1 か月以上の外傷性脳損傷の病歴
- 次の症状のうち 3 つ以上: 頭痛、めまい、疲労感、易怒性、不眠、集中力、記憶力の低下
- -ベースラインで少なくとも21のRivermead Post Concussion Questionnaireスコア。
- 同意書を読んだ後に研究に関する質問に答える能力によって示される、プロトコルの理解。
- -臨床試験および過去の病歴から得られた情報に基づいて、プロトコルを完了するのに十分な健康状態。
- 電話での連絡と利用ができること
- 英語を話し、読み、理解し、英語でアンケートに回答できること。
健康管理
- -過去1年以内に軽度の外傷性脳損傷または脳震盪と診断された病歴はありません。
- 脳損傷に関連するPCS症状を患っていない
- -精神医学的状態の病歴なし（軽度から中等度の不安またはうつ病を除く）
- 現在、処方された向精神薬はありません
- 同意書を読んだ後に研究に関する質問に答える能力によって示される、プロトコルの理解。
- -臨床試験および過去の病歴から得られた情報に基づいて、プロトコルを完了するのに十分な健康状態。
- 電話での連絡と利用ができること
- 英語を話し、読み、理解し、英語でアンケートに回答できること
除外基準:
- 1.発作障害（または発作閾値を下げることが知られている薬）、水頭症、真性糖尿病、または閉所恐怖症などの二次的状態の病歴/存在 2.現在診断されている薬物および/またはアルコール中毒 3.活動性精神病 4.病歴精神医学的状態（軽度から中等度の不安またはうつ病を除く） 5.現在、向精神薬を処方されていない 6. 研究参加中は、いかなる種類の記憶改善プログラムや治療にも参加していません。
7. 妊娠 8. 頭蓋骨に亀裂や穴は知られていない 9. 頭蓋骨に金属製の物体や埋め込みデバイスがないこと
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アクティブなグループ
このグループは、tDCS のアクティブなフォームを受け取ります。
tDCS は、小脳の右小葉の上に陽極、小脳の左小葉の上に陰極で投与されます。
刺激は、刺激の開始時と終了時の 30 秒間のランプアップを含まない 20 分間投与されます。
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経頭蓋直流電流刺激は、非侵襲的な脳刺激の一種です。
小さな電極を使用して脳の特定の領域に少量の電流を供給し、興奮性を増減させます。
他の名前：
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偽コンパレータ：シャムグループ
このグループは、偽の tDCS フォームを受け取ります。
電極はアクティブ グループと同じモンタージュに配置されますが、刺激パラメータは異なります。
このグループの場合、刺激は最初に 30 秒かけて目標強度まで上昇し、その後すぐに 30 秒かけて下降します。
その後、刺激は次の 20 分間オフのままになります。
20 分後、刺激は目標強度まで上昇し、30 秒かけて元に戻ります。
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経頭蓋直流電流刺激は、非侵襲的な脳刺激の一種です。
小さな電極を使用して脳の特定の領域に少量の電流を供給し、興奮性を増減させます。
他の名前：
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介入なし：健康管理
これらは、年齢と性別が一致した健康なコントロールであり、ベースラインの訪問のみに参加し、病気の集団の適切な障害を確認するための比較値を提供します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベルク天秤
時間枠：2週間
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バランス評価。
これは、0 から 4 までのスコアを持つ 14 項目のテストであり、4 はまったく阻害されていません。
このテストの最大スコアは 56 で、スコアが高いほどバランスが取れていることを示します。
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2週間
|
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スタンディングバランステスト
時間枠：2週間
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バランス評価。
このテストの結果は、正規化された t スコアに変換された全体的な姿勢の揺れです。
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2週間
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フランカー抑制制御試験
時間枠：2週間
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認知の評価/
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2週間
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次元変化カードソーティングテスト
時間枠：2週間
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認知の評価
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2週間
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リストソート作業記憶テスト
時間枠：2週間
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認知の評価
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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次元変化カードソーティングテスト
時間枠：2週間および4週間のフォローアップ
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認知の評価
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2週間および4週間のフォローアップ
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ベルク天秤
時間枠：2週間および4週間のフォローアップ
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バランス評価。
これは、0 から 4 までのスコアを持つ 14 項目のテストであり、4 はまったく阻害されていません。
このテストの最大スコアは 56 で、スコアが高いほどバランスが取れていることを示します。
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2週間および4週間のフォローアップ
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スタンディングバランススケール
時間枠：2週間および4週間のフォローアップ
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バランス評価。
このテストの結果は、正規化された t スコアに変換された全体的な姿勢の揺れです。
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2週間および4週間のフォローアップ
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フランカー抑制制御試験
時間枠：2週間および4週間のフォローアップ
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認知の評価
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2週間および4週間のフォローアップ
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リストソート作業記憶テスト
時間枠：2週間および4週間のフォローアップ
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認知の評価
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2週間および4週間のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Fregni F, Boggio PS, Nitsche M, Bermpohl F, Antal A, Feredoes E, Marcolin MA, Rigonatti SP, Silva MT, Paulus W, Pascual-Leone A. Anodal transcranial direct current stimulation of prefrontal cortex enhances working memory. Exp Brain Res. 2005 Sep;166(1):23-30. doi: 10.1007/s00221-005-2334-6. Epub 2005 Jul 6.
- Jo JM, Kim YH, Ko MH, Ohn SH, Joen B, Lee KH. Enhancing the working memory of stroke patients using tDCS. Am J Phys Med Rehabil. 2009 May;88(5):404-9. doi: 10.1097/PHM.0b013e3181a0e4cb.
- Liebetanz D, Koch R, Mayenfels S, Konig F, Paulus W, Nitsche MA. Safety limits of cathodal transcranial direct current stimulation in rats. Clin Neurophysiol. 2009 Jun;120(6):1161-7. doi: 10.1016/j.clinph.2009.01.022. Epub 2009 Apr 28.
- Stagg CJ, Nitsche MA. Physiological basis of transcranial direct current stimulation. Neuroscientist. 2011 Feb;17(1):37-53. doi: 10.1177/1073858410386614.
- Maas AIR, Menon DK, Adelson PD, Andelic N, Bell MJ, Belli A, Bragge P, Brazinova A, Buki A, Chesnut RM, Citerio G, Coburn M, Cooper DJ, Crowder AT, Czeiter E, Czosnyka M, Diaz-Arrastia R, Dreier JP, Duhaime AC, Ercole A, van Essen TA, Feigin VL, Gao G, Giacino J, Gonzalez-Lara LE, Gruen RL, Gupta D, Hartings JA, Hill S, Jiang JY, Ketharanathan N, Kompanje EJO, Lanyon L, Laureys S, Lecky F, Levin H, Lingsma HF, Maegele M, Majdan M, Manley G, Marsteller J, Mascia L, McFadyen C, Mondello S, Newcombe V, Palotie A, Parizel PM, Peul W, Piercy J, Polinder S, Puybasset L, Rasmussen TE, Rossaint R, Smielewski P, Soderberg J, Stanworth SJ, Stein MB, von Steinbuchel N, Stewart W, Steyerberg EW, Stocchetti N, Synnot A, Te Ao B, Tenovuo O, Theadom A, Tibboel D, Videtta W, Wang KKW, Williams WH, Wilson L, Yaffe K; InTBIR Participants and Investigators. Traumatic brain injury: integrated approaches to improve prevention, clinical care, and research. Lancet Neurol. 2017 Dec;16(12):987-1048. doi: 10.1016/S1474-4422(17)30371-X. Epub 2017 Nov 6. No abstract available.
- Conder A, Conder R, Friesen C. Neurorehabilitation of Persistent Sport-Related Post-Concussion Syndrome. NeuroRehabilitation. 2020;46(2):167-180. doi: 10.3233/NRE-192966.
- DePadilla L, Miller GF, Jones SE, Peterson AB, Breiding MJ. Self-Reported Concussions from Playing a Sport or Being Physically Active Among High School Students - United States, 2017. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2018 Jun 22;67(24):682-685. doi: 10.15585/mmwr.mm6724a3.
- Doroszkiewicz C, Gold D, Green R, Tartaglia MC, Ma J, Tator CH. Anxiety, Depression, and Quality of Life: A Long-Term Follow-Up Study of Patients with Persisting Concussion Symptoms. J Neurotrauma. 2021 Feb 15;38(4):493-505. doi: 10.1089/neu.2020.7313. Epub 2020 Nov 2.
- Eagle SR, Kontos AP, Collins MW, Connaboy C, Flanagan S. Network Analysis of Sport-related Concussion Research During the Past Decade (2010-2019). J Athl Train. 2020 Nov 5. doi: 10.4085/280-20. Online ahead of print.
- Chen CL, Lin MY, Huda MH, Tsai PS. Effects of cognitive behavioral therapy for adults with post-concussion syndrome: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. J Psychosom Res. 2020 Sep;136:110190. doi: 10.1016/j.jpsychores.2020.110190. Epub 2020 Jul 17.
- Willer B, Leddy JJ. Management of concussion and post-concussion syndrome. Curr Treat Options Neurol. 2006 Sep;8(5):415-26. doi: 10.1007/s11940-006-0031-9.
- Demirtas-Tatlidede A, Vahabzadeh-Hagh AM, Bernabeu M, Tormos JM, Pascual-Leone A. Noninvasive brain stimulation in traumatic brain injury. J Head Trauma Rehabil. 2012 Jul-Aug;27(4):274-92. doi: 10.1097/HTR.0b013e318217df55.
- Laidi C, Levenes C, Suarez-Perez A, Fevrier C, Durand F, Bouaziz N, Januel D. Cognitive Impact of Cerebellar Non-invasive Stimulation in a Patient With Schizophrenia. Front Psychiatry. 2020 Mar 17;11:174. doi: 10.3389/fpsyt.2020.00174. eCollection 2020.
- Polinder S, Cnossen MC, Real RGL, Covic A, Gorbunova A, Voormolen DC, Master CL, Haagsma JA, Diaz-Arrastia R, von Steinbuechel N. A Multidimensional Approach to Post-concussion Symptoms in Mild Traumatic Brain Injury. Front Neurol. 2018 Dec 19;9:1113. doi: 10.3389/fneur.2018.01113. eCollection 2018.
- Romero Lauro LJ, Rosanova M, Mattavelli G, Convento S, Pisoni A, Opitz A, Bolognini N, Vallar G. TDCS increases cortical excitability: direct evidence from TMS-EEG. Cortex. 2014 Sep;58:99-111. doi: 10.1016/j.cortex.2014.05.003. Epub 2014 Jun 6.
- Dhaliwal SK, Meek BP, Modirrousta MM. Non-Invasive Brain Stimulation for the Treatment of Symptoms Following Traumatic Brain Injury. Front Psychiatry. 2015 Aug 26;6:119. doi: 10.3389/fpsyt.2015.00119. eCollection 2015.
- Rushby JA, De Blasio FM, Logan JA, Wearne T, Kornfeld E, Wilson EJ, Loo C, Martin D, McDonald S. tDCS effects on task-related activation and working memory performance in traumatic brain injury: A within group randomized controlled trial. Neuropsychol Rehabil. 2021 Jun;31(5):814-836. doi: 10.1080/09602011.2020.1733620. Epub 2020 Mar 2.
- Liebrand M, Karabanov A, Antonenko D, Floel A, Siebner HR, Classen J, Kramer UM, Tzvi E. Beneficial effects of cerebellar tDCS on motor learning are associated with altered putamen-cerebellar connectivity: A simultaneous tDCS-fMRI study. Neuroimage. 2020 Dec;223:117363. doi: 10.1016/j.neuroimage.2020.117363. Epub 2020 Sep 9.
- Workman CD, Fietsam AC, Rudroff T. Different Effects of 2 mA and 4 mA Transcranial Direct Current Stimulation on Muscle Activity and Torque in a Maximal Isokinetic Fatigue Task. Front Hum Neurosci. 2020 Jun 25;14:240. doi: 10.3389/fnhum.2020.00240. eCollection 2020.
- Antal A, Nitsche MA, Paulus W. Transcranial direct current stimulation and the visual cortex. Brain Res Bull. 2006 Feb 15;68(6):459-63. doi: 10.1016/j.brainresbull.2005.10.006. Epub 2005 Nov 2.
- Hummel FC, Celnik P, Pascual-Leone A, Fregni F, Byblow WD, Buetefisch CM, Rothwell J, Cohen LG, Gerloff C. Controversy: Noninvasive and invasive cortical stimulation show efficacy in treating stroke patients. Brain Stimul. 2008 Oct;1(4):370-82. doi: 10.1016/j.brs.2008.09.003. Epub 2008 Oct 9.
- Workman CD, Fietsam AC, Rudroff T. Tolerability and Blinding of Transcranial Direct Current Stimulation in People with Parkinson's Disease: A Critical Review. Brain Sci. 2020 Jul 20;10(7):467. doi: 10.3390/brainsci10070467.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月1日
一次修了 (推定)
2027年7月1日
研究の完了 (推定)
2027年7月1日
試験登録日
最初に提出
2021年2月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月15日
最初の投稿 (実際)
2021年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月18日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
脳震盪後症候群の臨床試験
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Loughborough UniversityFitoplancton Marino, S.L.完了
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Novartis Pharmaceuticals募集原発性骨髄線維症 (PMF) | 多血症後 真性骨髄線維症 (Post-PV MF) | 本態性血小板血症後骨髄線維症 (Post-ET MF)日本
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GlaxoSmithKline積極的、募集していない新生物 | 原発性骨髄線維症 | 原発性骨髄線維症 (PMF) | 多血症後 真性骨髄線維症 (Post-PV MF) | 本態性血小板血症後骨髄線維症 (Post-ET MF)アメリカ, 台湾, イタリア, スペイン, ベルギー, カナダ, オーストラリア, イスラエル, シンガポール, デンマーク, ハンガリー, ルーマニア, イギリス, ブルガリア, オーストリア, フランス, ドイツ, ポーランド, オランダ, 韓国
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Kartos Therapeutics, Inc.募集原発性骨髄線維症 (PMF) | 真性多血症後の MF (Post-PV-MF) | 本態性血小板血症後の MF (Post-ET-MF)アメリカ, 大韓民国, ドイツ, オーストラリア, ハンガリー, フランス, スペイン, イタリア, 台湾, タイ, ブラジル, ポーランド, 七面鳥, イスラエル, ポルトガル, ルーマニア, アルゼンチン, ブルガリア, カナダ, クロアチア, チェコ, リトアニア, メキシコ, フィリピン, イギリス, 香港, ロシア連邦, ギリシャ
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Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd完了原発性骨髄線維症 (PMF) | 真性骨髄線維症（Post-PV MF） | 本態性血小板血症後骨髄線維症(Post-ET MF)中国
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Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...募集
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Samus Therapeutics, Inc.終了しました原発性骨髄線維症 (PMF) | 多血症後の真性骨髄線維症 (Post-PV MF) | 本態性血小板血症後骨髄線維症（ET MF後）アメリカ
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Schön Klinik Berchtesgadener LandBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)募集COVID後症候群 | ポスト COVID / ロング COVID | POST-Covid 19 | 新型コロナウイルス感染症後の状況ドイツ
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Sierra Oncology, Inc.完了原発性骨髄線維症 (PMF) | 本態性血小板血症後骨髄線維症 (Post-ET MF) | 真性多血症後（PV後）アメリカ, カナダ, フランス, イタリア, ドイツ, スペイン, イスラエル, イギリス
経頭蓋直流刺激の臨床試験
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)完了