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Kleinhirn-tDCS für die SRPCS-Behandlung

27. November 2023 aktualisiert von: Justin Deters, University of Iowa

Bilaterale zerebelläre transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) zur Behandlung des Sports-Related Post-Concussion Syndrome (SRPCS)

Diese Studie untersucht die unmittelbaren und langfristigen Auswirkungen einer bilateralen zerebellären transkraniellen Gleichstromstimulation auf die Kognition, das Gleichgewicht und die Schwere der Symptome bei Menschen mit sportbedingtem Post-Concussion-Syndrom. Die zentrale Hypothese ist, dass tDCS bei Menschen mit SRPCS sowohl akut als auch nach 2 und 4 Wochen zu Verbesserungen der kognitiven Defizite, des Gleichgewichts und der allgemeinen Symptomabschwächung führen wird. Die Forscher gehen weiter davon aus, dass zerebelläre tDCS die Symptome von Menschen mit SRPCS verbessern wird.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das langfristige Ziel ist die Entwicklung einer wirksamen und breit anwendbaren Behandlungsmethode für Athleten, die SPRCS entwickeln. Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen mehrerer (5 aufeinanderfolgender täglicher) Sitzungen mit 2 Milliampere (mA) rechter Kleinhirn-tDCS auf kognitive Defizite, Gleichgewicht und allgemeine Abschwächung der Symptome bei Menschen mit SRPCS zu untersuchen. Kognitive Defizite werden mit dem N-Back-Arbeitsgedächtnistest, dem Listensortiertest und dem Dimensionsänderungskartentest bewertet. Gleichgewichtsdefizite werden mit der Berg Balance Scale und dem Standing Balance Test (SBT) bewertet, und die Symptome werden mit dem Rivermead Post-Concussion Symptom Questionnaire (RPQ) bewertet. Die kognitiven und Gleichgewichtsaufgaben stammen aus der NIH Motor Toolbox und haben sich als die wichtigsten für Gesundheit und Erfolg in Schule und Beruf erwiesen, und der RPQ ist eines der am häufigsten verwendeten SRPCS-Bewertungsinstrumente. Die zentrale Hypothese ist, dass tDCS bei Menschen mit SRPCS sowohl akut als auch nach 2 und 4 Wochen zu Verbesserungen der kognitiven Defizite, des Gleichgewichts und der allgemeinen Symptomabschwächung führen wird. Die Forscher gehen weiter davon aus, dass zerebelläre tDCS die Symptome von Menschen mit SRPCS verbessern wird. Die Begründung ist, dass die Ergebnisse die Lebensqualität dieser Patienten verbessern und eine Beeinträchtigung der kognitiven Funktion im späteren Leben verhindern können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einverständniserklärung unterschreiben
  2. Erklärte Bereitschaft, alle Studienverfahren einzuhalten, und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie. Männlich oder weiblich, im Alter von 18 bis 30 Jahren.
  3. Diagnose einer Gehirnerschütterung durch einen Arzt vor mindestens einem Monat.
  4. Gehirnerschütterung während einer Sport-/Freizeitaktivität

  5. Erfüllen Sie die ICD-10-Diagnosekriterien für das Post-Gehirnerschütterungssyndrom:

    1. Geschichte einer traumatischen Hirnverletzung mindestens einen Monat in der Vergangenheit
    2. 3 oder mehr der folgenden Symptome: Kopfschmerzen, Schwindel, Müdigkeit, Reizbarkeit, Schlaflosigkeit, Konzentrationsstörungen, Gedächtnisschwierigkeiten
  6. Rivermead Post Concussion Questionnaire Score von mindestens 21 zu Studienbeginn.
  7. Verständnis des Protokolls, wie durch die Fähigkeit angezeigt, nach dem Lesen der Einwilligungserklärung auf Fragen zur Studie zu antworten.
  8. Gesund genug, um das Protokoll basierend auf Informationen aus einer klinischen Untersuchung und der Krankengeschichte abzuschließen.
  9. Telefonisch nutzbar und erreichbar
  10. Kann Englisch sprechen, lesen und verstehen und Fragebögen auf Englisch ausfüllen.

Gesunde Kontrollen

  1. Keine Vorgeschichte von leichten traumatischen Hirnverletzungen oder diagnostizierten Gehirnerschütterungen innerhalb des letzten Jahres.
  2. Kein Leiden an PCS-Symptomen im Zusammenhang mit einer Hirnverletzung
  3. Keine Vorgeschichte einer psychiatrischen Erkrankung (außer leichter bis mittelschwerer Angst oder Depression)
  4. Derzeit keine verschreibungspflichtigen psychoaktiven Medikamente
  5. Verständnis des Protokolls, wie durch die Fähigkeit angezeigt, nach dem Lesen der Einwilligungserklärung auf Fragen zur Studie zu antworten.
  6. Gesund genug, um das Protokoll basierend auf Informationen aus einer klinischen Untersuchung und der Krankengeschichte abzuschließen.
  7. Telefonisch nutzbar und erreichbar
  8. Kann Englisch sprechen, lesen und verstehen und Fragebögen auf Englisch ausfüllen

Ausschlusskriterien:

- 1. Vorgeschichte/Vorhandensein von Sekundärerkrankungen wie Anfallsleiden (oder Medikamente, die bekanntermaßen die Anfallsschwelle senken), Hydrozephalus, Diabetes mellitus oder Klaustrophobie 2. Aktuell diagnostizierte Drogen- und/oder Alkoholabhängigkeit 3. Aktive Psychose 4. Vorgeschichte von a psychiatrischer Zustand (außer leichter bis mäßiger Angst oder Depression) 5. Derzeit keine verschriebenen psychoaktiven Medikamente einnehmen 6. Kein Programm zur Verbesserung des Gedächtnisses oder Therapie während der Studienteilnahme.

7. Schwangerschaft 8. Keine bekannten Risse oder Löcher im Schädel 9. Keine metallischen Gegenstände oder implantierten Geräte im Schädel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktive Gruppe
Diese Gruppe erhält die aktive Form von tDCS. Die tDCS wird mit der Anode über dem rechten Läppchen des Kleinhirns und der Kathode über dem linken Läppchen des Kleinhirns verabreicht. Die Stimulation wird für einen Zeitraum von 20 Minuten verabreicht, der die 30-Sekunden-Rampe zu Beginn und am Ende der Stimulation nicht einschließt.
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation
Die transkranielle Gleichstromstimulation ist eine Form der nicht-invasiven Hirnstimulation. Es verwendet kleine Elektroden, um kleine Strommengen an bestimmte Bereiche des Gehirns zu liefern, um die Erregbarkeit entweder zu erhöhen oder zu verringern.
Andere Namen:
  • tDCS
Schein-Komparator: Sham-Gruppe
Diese Gruppe erhält die Scheinform von tDCS. Die Elektroden werden in der gleichen Anordnung wie in der Gruppe „Aktiv“ platziert, die Stimulationsparameter sind jedoch unterschiedlich. Für diese Gruppe wird die Stimulation zu Beginn über 30 Sekunden auf die Zielintensität hochgefahren und dann über 30 Sekunden sofort heruntergefahren. Die Stimulation bleibt dann für die nächsten zwanzig Minuten ausgeschaltet. Nach zwanzig Minuten steigt die Stimulation auf die Zielintensität an und fällt dann über dreißig Sekunden wieder ab.
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation
Die transkranielle Gleichstromstimulation ist eine Form der nicht-invasiven Hirnstimulation. Es verwendet kleine Elektroden, um kleine Strommengen an bestimmte Bereiche des Gehirns zu liefern, um die Erregbarkeit entweder zu erhöhen oder zu verringern.
Andere Namen:
  • tDCS
Kein Eingriff: Gesunde Kontrollen
Dabei handelt es sich um alters- und geschlechtsangepasste gesunde Kontrollen, die nur zum Basisbesuch kommen, um Vergleichswerte zu liefern, mit denen eine angemessene Beeinträchtigung in unserer erkrankten Population bestätigt werden kann.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Berg Waage
Zeitfenster: 2 Wochen
Gleichgewichtsbeurteilung. Dies ist ein 14-Item-Test mit Bewertungen von 0 bis 4, wobei 4 überhaupt keine Hemmung bedeutet. Die maximale Punktzahl bei diesem Test beträgt 56, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Balance anzeigen.
2 Wochen
Gleichgewichtstest im Stehen
Zeitfenster: 2 Wochen
Gleichgewichtsbeurteilung. Die Ergebnisse dieses Tests sind das allgemeine Haltungsschwanken, übersetzt in einen normalisierten t-Score.
2 Wochen
Flanker-Inhibitor-Kontrolltest
Zeitfenster: 2 Wochen
Beurteilung der Kognition/
2 Wochen
Dimensionsänderungskarten-Sortiertest
Zeitfenster: 2 Wochen
Bewertung der Kognition
2 Wochen
Listensortierung Arbeitsgedächtnistest
Zeitfenster: 2 Wochen
Bewertung der Kognition
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dimensionsänderungskarten-Sortiertest
Zeitfenster: 2 und 4 Wochen Follow-ups
Bewertung der Kognition
2 und 4 Wochen Follow-ups
Berg Waage
Zeitfenster: 2 und 4 Wochen Follow-ups
Gleichgewichtsbeurteilung. Dies ist ein 14-Item-Test mit Bewertungen von 0 bis 4, wobei 4 überhaupt keine Hemmung bedeutet. Die maximale Punktzahl bei diesem Test beträgt 56, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Balance anzeigen.
2 und 4 Wochen Follow-ups
Waage im Stehen
Zeitfenster: 2 und 4 Wochen Follow-ups
Gleichgewichtsbeurteilung. Die Ergebnisse dieses Tests sind das allgemeine Haltungsschwanken, übersetzt in einen normalisierten t-Score.
2 und 4 Wochen Follow-ups
Flanker-Inhibitor-Kontrolltest
Zeitfenster: 2 und 4 Wochen Follow-ups
Bewertung der Kognition
2 und 4 Wochen Follow-ups
Listensortierung Arbeitsgedächtnistest
Zeitfenster: 2 und 4 Wochen Follow-ups
Bewertung der Kognition
2 und 4 Wochen Follow-ups

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Iowa

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202011163

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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