TDCS cerebeloso para el tratamiento de SRPCS
18 de marzo de 2025 actualizado por: Justin Deters, University of Iowa
Estimulación de corriente directa transcraneal cerebelosa bilateral (tDCS) para el tratamiento del síndrome posconmoción cerebral relacionado con el deporte (SRPCS)
Este estudio está investigando los efectos inmediatos y a largo plazo de la estimulación de corriente continua transcraneal cerebelosa bilateral sobre la cognición, el equilibrio y la gravedad de los síntomas en personas con síndrome posconmocional relacionado con el deporte.
La hipótesis central es que la tDCS proporcionará mejoras en los déficits cognitivos, el equilibrio y la atenuación general de los síntomas en personas con SRPCS tanto de forma aguda como a las 2 y 4 semanas de seguimiento.
Los investigadores plantean además la hipótesis de que la tDCS cerebelosa mejorará los síntomas de las personas con SRPCS.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo a largo plazo es desarrollar una modalidad de tratamiento eficaz y ampliamente aplicable para los atletas que desarrollan SPRCS.
El objetivo de este estudio es investigar los efectos de sesiones múltiples (5 diarias consecutivas) de tDCS del cerebelo derecho de 2 miliamperios (mA) sobre los déficits cognitivos, el equilibrio y la atenuación general de los síntomas en personas con SRPCS.
Los déficits cognitivos se evaluarán con la prueba de memoria de trabajo N-back, la prueba de clasificación de listas y la prueba de tarjeta de cambio dimensional.
Los déficits de equilibrio se evaluarán con la Escala de equilibrio de Berg y la Prueba de equilibrio de pie (SBT), y los síntomas se evaluarán mediante el Cuestionario de síntomas posteriores a la conmoción cerebral de Rivermead (RPQ).
Las tareas cognitivas y de equilibrio se toman de la caja de herramientas motoras de NIH y han demostrado ser las más importantes para la salud y el éxito en la escuela y el trabajo, y el RPQ es una de las herramientas de evaluación de SRPCS más utilizadas.
La hipótesis central es que la tDCS proporcionará mejoras en los déficits cognitivos, el equilibrio y la atenuación general de los síntomas en personas con SRPCS tanto de forma aguda como a las 2 y 4 semanas de seguimiento.
Los investigadores plantean además la hipótesis de que la tDCS cerebelosa mejorará los síntomas de las personas con SRPCS.
La razón es que los resultados mejorarán la calidad de vida de estos pacientes y pueden prevenir el deterioro de la función cognitiva más adelante en la vida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52240
- Thorsten of Rudroff
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 30 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Firmar Documento de Consentimiento Informado
- Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio Hombre o mujer, de 18 a 30 años.
- Diagnosticado con una conmoción cerebral por un médico mayor o igual a 1 mes atrás.
- Conmoción cerebral que ocurre durante un deporte/actividad recreativa
Cumplir con los criterios de diagnóstico ICD-10 para el síndrome posconmoción cerebral:
- antecedentes de una lesión cerebral traumática al menos un mes en el pasado
- 3 o más de los siguientes síntomas: dolores de cabeza, mareos, fatiga, irritabilidad, insomnio, concentración, dificultad de memoria
- Puntaje del Cuestionario Posterior a la Conmoción Cerebral de Rivermead de al menos 21 al inicio del estudio.
- Comprensión del protocolo, como lo indica la capacidad de responder a preguntas sobre el estudio después de leer el formulario de consentimiento.
- Lo suficientemente saludable como para completar el protocolo basado en la información obtenida de un examen clínico y antecedentes médicos.
- Capaz de usar y ser contactado por teléfono
- Capaz de hablar, leer y entender inglés y completar cuestionarios en inglés.
Controles saludables
- Sin antecedentes de lesión cerebral traumática leve o conmoción cerebral diagnosticada en el último año.
- No padecer ningún síntoma de PCS relacionado con una lesión cerebral
- Sin antecedentes de una afección psiquiátrica (que no sea ansiedad o depresión de leve a moderada)
- Actualmente sin medicamentos psicoactivos prescritos
- Comprensión del protocolo, como lo indica la capacidad de responder a preguntas sobre el estudio después de leer el formulario de consentimiento.
- Lo suficientemente saludable como para completar el protocolo basado en la información obtenida de un examen clínico y antecedentes médicos.
- Capaz de usar y ser contactado por teléfono
- Capaz de hablar, leer y entender inglés, y completar cuestionarios en inglés
Criterio de exclusión:
- 1. Antecedentes/presencia de afecciones secundarias, como trastornos convulsivos (o con medicamentos que reducen el umbral convulsivo), hidrocefalia, diabetes mellitus o claustrofobia 2. Drogadicción y/o alcoholismo actualmente diagnosticada 3. Psicosis activa 4. Antecedentes de una afección psiquiátrica (que no sea ansiedad o depresión de leve a moderada) 5. Actualmente no tiene medicamentos psicoactivos recetados 6. No estar en ningún tipo de programa o terapia de mejora de la memoria durante la participación en el estudio.
7. Embarazo 8. No se conocen fisuras ni agujeros en el cráneo 9. Sin objetos metálicos o dispositivos implantados en el cráneo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo activo
Este grupo recibirá la forma activa de tDCS.
La tDCS se administrará con el ánodo sobre el lóbulo derecho del cerebelo y el cátodo sobre el lóbulo izquierdo del cerebelo.
La estimulación se administrará durante un período de veinte minutos que no incluye el aumento de 30 segundos al principio y al final de la estimulación.
|
La estimulación de corriente continua transcraneal es una forma de estimulación cerebral no invasiva.
Utiliza pequeños electrodos para enviar pequeñas cantidades de corriente a áreas específicas del cerebro para aumentar o disminuir la excitabilidad.
Otros nombres:
|
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Comparador falso: Grupo falso
Este grupo recibirá la forma falsa de tDCS.
Los electrodos se colocarán en el mismo montaje que en el grupo Activo, sin embargo, los parámetros de estimulación son diferentes.
Para este grupo, la estimulación se incrementará hasta la intensidad objetivo durante treinta segundos al principio, luego se reducirá inmediatamente durante treinta segundos.
La estimulación permanecerá apagada durante los siguientes veinte minutos.
Después de veinte minutos, la estimulación aumentará hasta la intensidad objetivo y luego volverá a disminuir durante treinta segundos.
|
La estimulación de corriente continua transcraneal es una forma de estimulación cerebral no invasiva.
Utiliza pequeños electrodos para enviar pequeñas cantidades de corriente a áreas específicas del cerebro para aumentar o disminuir la excitabilidad.
Otros nombres:
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Sin intervención: Controles saludables
Estos serán controles sanos emparejados por edad y sexo que solo acuden a la visita de referencia para proporcionar valores comparativos con los que confirmar un deterioro adecuado en nuestra población enferma.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Balanza de Berg
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Evaluación del saldo.
Esta es una prueba de 14 ítems con puntajes de 0 a 4, siendo 4 ninguna inhibición en absoluto.
La puntuación máxima en esta prueba es 56, las puntuaciones más altas indican un mejor equilibrio.
|
2 semanas
|
|
Prueba de equilibrio de pie
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Evaluación del saldo.
Los resultados de esta prueba son el balanceo postural general traducido a una puntuación t normalizada.
|
2 semanas
|
|
Prueba de control inhibidor Flanker
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Evaluación de la Cognición/
|
2 semanas
|
|
Prueba de clasificación de tarjetas de cambio dimensional
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Evaluación de la cognición
|
2 semanas
|
|
Prueba de memoria de trabajo de clasificación de listas
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Evaluación de la cognición
|
2 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prueba de clasificación de tarjetas de cambio dimensional
Periodo de tiempo: Seguimientos a las 2 y 4 semanas
|
Evaluación de la cognición
|
Seguimientos a las 2 y 4 semanas
|
|
Balanza de Berg
Periodo de tiempo: Seguimientos a las 2 y 4 semanas
|
Evaluación del saldo.
Esta es una prueba de 14 ítems con puntajes de 0 a 4, siendo 4 ninguna inhibición en absoluto.
La puntuación máxima en esta prueba es 56, las puntuaciones más altas indican un mejor equilibrio.
|
Seguimientos a las 2 y 4 semanas
|
|
Balanza de equilibrio de pie
Periodo de tiempo: Seguimientos a las 2 y 4 semanas
|
Evaluación del saldo.
Los resultados de esta prueba son el balanceo postural general traducido a una puntuación t normalizada.
|
Seguimientos a las 2 y 4 semanas
|
|
Prueba de control inhibidor Flanker
Periodo de tiempo: Seguimientos a las 2 y 4 semanas
|
Evaluación de la cognición
|
Seguimientos a las 2 y 4 semanas
|
|
Prueba de memoria de trabajo de clasificación de listas
Periodo de tiempo: Seguimientos a las 2 y 4 semanas
|
Evaluación de la cognición
|
Seguimientos a las 2 y 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Jo JM, Kim YH, Ko MH, Ohn SH, Joen B, Lee KH. Enhancing the working memory of stroke patients using tDCS. Am J Phys Med Rehabil. 2009 May;88(5):404-9. doi: 10.1097/PHM.0b013e3181a0e4cb.
- Liebetanz D, Koch R, Mayenfels S, Konig F, Paulus W, Nitsche MA. Safety limits of cathodal transcranial direct current stimulation in rats. Clin Neurophysiol. 2009 Jun;120(6):1161-7. doi: 10.1016/j.clinph.2009.01.022. Epub 2009 Apr 28.
- Stagg CJ, Nitsche MA. Physiological basis of transcranial direct current stimulation. Neuroscientist. 2011 Feb;17(1):37-53. doi: 10.1177/1073858410386614.
- Maas AIR, Menon DK, Adelson PD, Andelic N, Bell MJ, Belli A, Bragge P, Brazinova A, Buki A, Chesnut RM, Citerio G, Coburn M, Cooper DJ, Crowder AT, Czeiter E, Czosnyka M, Diaz-Arrastia R, Dreier JP, Duhaime AC, Ercole A, van Essen TA, Feigin VL, Gao G, Giacino J, Gonzalez-Lara LE, Gruen RL, Gupta D, Hartings JA, Hill S, Jiang JY, Ketharanathan N, Kompanje EJO, Lanyon L, Laureys S, Lecky F, Levin H, Lingsma HF, Maegele M, Majdan M, Manley G, Marsteller J, Mascia L, McFadyen C, Mondello S, Newcombe V, Palotie A, Parizel PM, Peul W, Piercy J, Polinder S, Puybasset L, Rasmussen TE, Rossaint R, Smielewski P, Soderberg J, Stanworth SJ, Stein MB, von Steinbuchel N, Stewart W, Steyerberg EW, Stocchetti N, Synnot A, Te Ao B, Tenovuo O, Theadom A, Tibboel D, Videtta W, Wang KKW, Williams WH, Wilson L, Yaffe K; InTBIR Participants and Investigators. Traumatic brain injury: integrated approaches to improve prevention, clinical care, and research. Lancet Neurol. 2017 Dec;16(12):987-1048. doi: 10.1016/S1474-4422(17)30371-X. Epub 2017 Nov 6. No abstract available.
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- Workman CD, Fietsam AC, Rudroff T. Tolerability and Blinding of Transcranial Direct Current Stimulation in People with Parkinson's Disease: A Critical Review. Brain Sci. 2020 Jul 20;10(7):467. doi: 10.3390/brainsci10070467.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
18 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202011163
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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