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TDCS cerebelar para tratamento de SRPCS

18 de março de 2025 atualizado por: Justin Deters, University of Iowa

Estimulação Cerebelar Transcraniana por Corrente Contínua Bilateral (ETCC) para o Tratamento da Síndrome Pós-Concussão Relacionada ao Esporte (SRPCS)

Este estudo está investigando os efeitos imediatos e de longo prazo da estimulação bilateral transcraniana por corrente contínua na cognição, equilíbrio e gravidade dos sintomas em pessoas com síndrome pós-concussão relacionada ao esporte. A hipótese central é que o tDCS proporcionará melhorias nos déficits cognitivos, equilíbrio e atenuação geral dos sintomas em pessoas com SRPCS agudamente e em acompanhamentos de 2 e 4 semanas. Os pesquisadores levantam a hipótese de que o tDCS cerebelar melhorará os sintomas das pessoas com SRPCS.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo de longo prazo é desenvolver uma modalidade de tratamento eficaz e amplamente aplicável para atletas que desenvolvem SPRCS. O objetivo deste estudo é investigar os efeitos de sessões múltiplas (5 diárias consecutivas) de ETCC cerebelar direito de 2 miliamperes (mA) em déficits cognitivos, equilíbrio e atenuação geral dos sintomas em pessoas com SRPCS. Déficits cognitivos serão avaliados com o teste N-back Working Memory, teste de classificação de lista e teste de cartão de mudança dimensional. Os déficits de equilíbrio serão avaliados com a Escala de Equilíbrio de Berg e o Teste de Equilíbrio em Pé (SBT), e os sintomas serão avaliados por meio do Questionário de Sintomas Pós-Concussão de Rivermead (RPQ). As tarefas cognitivas e de equilíbrio são retiradas da caixa de ferramentas motoras do NIH e demonstraram ser as mais importantes para a saúde e o sucesso na escola e no trabalho, e o RPQ é uma das ferramentas de avaliação SRPCS mais utilizadas. A hipótese central é que o tDCS proporcionará melhorias nos déficits cognitivos, equilíbrio e atenuação geral dos sintomas em pessoas com SRPCS agudamente e em acompanhamentos de 2 e 4 semanas. Os pesquisadores levantam a hipótese de que o tDCS cerebelar melhorará os sintomas das pessoas com SRPCS. A justificativa é que os resultados irão melhorar a qualidade de vida desses pacientes e podem prevenir o comprometimento da função cognitiva mais tarde na vida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

31

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52240
        • Thorsten of Rudroff

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 30 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Assinar Documento de Consentimento Informado
  2. Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo Homem ou mulher, com idade entre 18 e 30 anos.
  3. Diagnosticado com uma concussão por um médico maior ou igual a 1 mês atrás.
  4. Concussão ocorrendo durante uma atividade esportiva/recreativa

  5. Conheça os critérios diagnósticos da CID-10 para Síndrome Pós-Concussão:

    1. história de lesão cerebral traumática há pelo menos um mês
    2. 3 ou mais dos seguintes sintomas: dores de cabeça, tonturas, fadiga, irritabilidade, insônia, concentração, dificuldade de memória
  6. Pontuação do Rivermead Post Concussion Questionnaire de pelo menos 21 na linha de base.
  7. Compreensão do protocolo, conforme indicado pela capacidade de responder a perguntas sobre o estudo após a leitura do termo de consentimento.
  8. Saudável o suficiente para concluir o protocolo com base nas informações obtidas de um exame clínico e histórico médico anterior.
  9. Capaz de usar e ser contatado por telefone
  10. Capaz de falar, ler e entender inglês e responder a questionários em inglês.

Controles Saudáveis

  1. Sem história de traumatismo cranioencefálico leve ou concussão diagnosticada no último ano.
  2. Não sofrer de nenhum sintoma de PCS relacionado a uma lesão cerebral
  3. Sem história de condição psiquiátrica (além de ansiedade ou depressão leve a moderada)
  4. Atualmente sem medicamentos psicoativos prescritos
  5. Compreensão do protocolo, conforme indicado pela capacidade de responder a perguntas sobre o estudo após a leitura do termo de consentimento.
  6. Saudável o suficiente para concluir o protocolo com base nas informações obtidas de um exame clínico e histórico médico anterior.
  7. Capaz de usar e ser contatado por telefone
  8. Capaz de falar, ler e compreender inglês e responder a questionários em inglês

Critério de exclusão:

- 1. História/presença de condições secundárias, como distúrbios convulsivos (ou em uso de medicamentos conhecidos por diminuir o limiar convulsivo), hidrocefalia, diabetes mellitus ou claustrofobia 2. Dependência de drogas e/ou álcool atualmente diagnosticada 3. Psicose ativa 4. História de um condição psiquiátrica (além de ansiedade ou depressão leve a moderada) 5. Atualmente sem medicamentos psicoativos prescritos 6. Não em qualquer tipo de programa de melhoria de memória ou terapia durante a participação no estudo.

7. Gravidez 8. Sem fissuras ou buracos conhecidos no crânio 9. Sem objetos metálicos ou dispositivos implantados no crânio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo ativo
Este grupo receberá a forma ativa do tDCS. A tDCS será administrada com o ânodo sobre o lóbulo direito do cerebelo e o cátodo sobre o lóbulo esquerdo do cerebelo. A estimulação será administrada por um período de vinte minutos que não inclui a aceleração de 30 segundos no início e no final da estimulação.
Dispositivo: Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua
A Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua é uma forma de estimulação cerebral não invasiva. Ele usa pequenos eletrodos para fornecer pequenas quantidades de corrente a áreas específicas do cérebro para aumentar ou diminuir a excitabilidade.
Outros nomes:
  • tDCS
Comparador Falso: Grupo falso
Este grupo receberá a forma simulada de tDCS. Os eletrodos serão colocados na mesma montagem do grupo Ativo, porém os parâmetros de estimulação são diferentes. Para este grupo, a estimulação será aumentada até a intensidade desejada ao longo de trinta segundos no início e, em seguida, reduzida imediatamente ao longo de trinta segundos. A estimulação permanecerá desligada pelos próximos vinte minutos. Após vinte minutos, a estimulação aumentará até a intensidade desejada e depois diminuirá ao longo de trinta segundos.
Dispositivo: Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua
A Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua é uma forma de estimulação cerebral não invasiva. Ele usa pequenos eletrodos para fornecer pequenas quantidades de corrente a áreas específicas do cérebro para aumentar ou diminuir a excitabilidade.
Outros nomes:
  • tDCS
Sem intervenção: Controles Saudáveis
Estes serão controles saudáveis ​​pareados por idade e sexo que só vêm para a visita inicial a fim de fornecer valores comparativos com os quais confirmar o comprometimento adequado em nossa população doente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Equilíbrio de Berg
Prazo: 2 semanas
Avaliação de Equilíbrio. Este é um teste de 14 itens com pontuações de 0 a 4, sendo 4 nenhuma inibição. A pontuação máxima neste teste é 56, pontuações mais altas indicam melhor equilíbrio.
2 semanas
Teste de equilíbrio em pé
Prazo: 2 semanas
Avaliação de Equilíbrio. Os resultados deste teste são a oscilação postural geral traduzida em um escore t normalizado.
2 semanas
Teste de Controle Inibitório de Flanker
Prazo: 2 semanas
Avaliação da Cognição/
2 semanas
Teste de classificação de cartão de alteração dimensional
Prazo: 2 semanas
Avaliação da Cognição
2 semanas
Teste de memória de trabalho de classificação de lista
Prazo: 2 semanas
Avaliação da Cognição
2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de classificação de cartão de alteração dimensional
Prazo: Acompanhamentos de 2 e 4 semanas
Avaliação da Cognição
Acompanhamentos de 2 e 4 semanas
Escala de Equilíbrio de Berg
Prazo: Acompanhamentos de 2 e 4 semanas
Avaliação de Equilíbrio. Este é um teste de 14 itens com pontuações de 0 a 4, sendo 4 nenhuma inibição. A pontuação máxima neste teste é 56, pontuações mais altas indicam melhor equilíbrio.
Acompanhamentos de 2 e 4 semanas
Balança de Equilíbrio em Pé
Prazo: Acompanhamentos de 2 e 4 semanas
Avaliação de Equilíbrio. Os resultados deste teste são a oscilação postural geral traduzida em um escore t normalizado.
Acompanhamentos de 2 e 4 semanas
Teste de Controle Inibitório de Flanker
Prazo: Acompanhamentos de 2 e 4 semanas
Avaliação da Cognição
Acompanhamentos de 2 e 4 semanas
Teste de memória de trabalho de classificação de lista
Prazo: Acompanhamentos de 2 e 4 semanas
Avaliação da Cognição
Acompanhamentos de 2 e 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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University of Iowa

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

18 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 202011163

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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