Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cerebelární tDCS pro léčbu SRPCS

18. března 2025 aktualizováno: Justin Deters, University of Iowa

Bilaterální cerebelární transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) pro léčbu sportovního post-otřesového syndromu (SRPCS)

Tato studie zkoumá okamžité a dlouhodobé účinky bilaterální cerebelární transkraniální stimulace stejnosměrným proudem na kognici, rovnováhu a závažnost symptomů u lidí s post-otřesovým syndromem souvisejícím se sportem. Ústřední hypotézou je, že tDCS poskytne zlepšení kognitivních deficitů, rovnováhy a celkového zmírnění symptomů u lidí se SRPCS jak akutně, tak při sledování po 2 a 4 týdnech. Výzkumníci dále předpokládají, že cerebelární tDCS zlepší příznaky lidí s SRPCS.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dlouhodobým cílem je vyvinout účinnou a široce použitelnou léčebnou modalitu pro sportovce, u kterých se rozvine SPRCS. Cílem této studie je prozkoumat účinky vícenásobných (5 po sobě jdoucích denně) sezení 2 miliampérů (mA) pravého mozečku tDCS na kognitivní deficity, rovnováhu a celkové zmírnění symptomů u lidí s SRPCS. Kognitivní deficity budou posouzeny pomocí testu N-back Working Memory, testu řazení seznamu a testu karty změny rozměrů. Poruchy rovnováhy budou hodnoceny pomocí Berg Balance Scale a Standing Balance Test (SBT) a symptomy budou hodnoceny pomocí Rivermead Post-Concussion Symptom Questionnaire (RPQ). Kognitivní a rovnovážné úkoly jsou převzaty ze sady motorických nástrojů NIH a ukázalo se, že jsou nejdůležitější pro zdraví a úspěch ve škole a v práci, a RPQ je jedním z nejpoužívanějších hodnotících nástrojů SRPCS. Ústřední hypotézou je, že tDCS poskytne zlepšení kognitivních deficitů, rovnováhy a celkového zmírnění symptomů u lidí se SRPCS jak akutně, tak při sledování po 2 a 4 týdnech. Výzkumníci dále předpokládají, že cerebelární tDCS zlepší příznaky lidí s SRPCS. Důvodem je, že výsledky zlepší kvalitu života těchto pacientů a mohou zabránit poškození kognitivních funkcí později v životě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52240
        • Thorsten of Rudroff

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 30 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepište dokument informovaného souhlasu
  2. Uvedená ochota dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie Muž nebo žena ve věku 18-30 let.
  3. Lékař diagnostikován s otřesem mozku větším nebo rovným před 1 měsícem.
  4. Otřes mozku při sportovní/rekreační činnosti

  5. Splňte diagnostická kritéria MKN-10 pro postotřes mozku:

    1. traumatické poranění mozku v anamnéze alespoň měsíc v minulosti
    2. 3 nebo více z následujících příznaků: bolesti hlavy, závratě, únava, podrážděnost, nespavost, koncentrace, potíže s pamětí
  6. Skóre dotazníku Rivermead Post Concussion Questionnaire alespoň 21 na začátku.
  7. Porozumění protokolu, jak je indikováno schopností odpovědět na otázky týkající se studie po přečtení formuláře souhlasu.
  8. Dostatečně zdravý na to, aby dokončil protokol na základě informací získaných z klinického vyšetření a anamnézy.
  9. Schopnost používat a být kontaktován telefonicky
  10. Umět mluvit, číst a rozumět anglicky a vyplňovat dotazníky v angličtině.

Zdravé ovládání

  1. Žádná anamnéza mírného traumatického poranění mozku nebo diagnostikovaného otřesu mozku za poslední rok.
  2. Netrpí žádnými příznaky PCS souvisejícími s poraněním mozku
  3. Žádná anamnéza psychiatrického stavu (jiného než mírné až středně těžké úzkosti nebo deprese)
  4. V současné době bez předepsaných psychoaktivních léků
  5. Porozumění protokolu, jak je indikováno schopností odpovědět na otázky týkající se studie po přečtení formuláře souhlasu.
  6. Dostatečně zdravý na to, aby dokončil protokol na základě informací získaných z klinického vyšetření a anamnézy.
  7. Schopnost používat a být kontaktován telefonicky
  8. Umět mluvit, číst a rozumět anglicky a vyplňovat dotazníky v angličtině

Kritéria vyloučení:

- 1. Anamnéza/přítomnost sekundárních stavů, jako jsou záchvatové poruchy (nebo léky, o kterých je známo, že snižují práh záchvatů), hydrocefalus, diabetes mellitus nebo klaustrofobie 2. Aktuálně diagnostikovaná závislost na drogách a/nebo alkoholu 3. Aktivní psychóza 4. psychiatrický stav (jiný než mírná až středně těžká úzkost nebo deprese) 5. V současné době bez předepsaných psychoaktivních léků 6. Ne v žádném druhu programu pro zlepšení paměti nebo terapie během účasti na studii.

7. Těhotenství 8. Žádné známé trhliny nebo otvory v lebce 9. Žádné kovové předměty nebo implantovaná zařízení v lebce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní skupina
Tato skupina obdrží aktivní formu tDCS. tDCS bude podáván s anodou přes pravý lalůček mozečku a katodou přes levý lalůček mozečku. Stimulace bude prováděna po dobu 20 minut, která nezahrnuje 30 sekundový nárůst na začátku a na konci stimulace.
Přístroj: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem je forma neinvazivní stimulace mozku. Využívá malé elektrody k dodání malého množství proudu do určitých oblastí mozku, aby se zvýšila nebo snížila excitabilita.
Ostatní jména:
  • tDCS
Falešný srovnávač: Falešná skupina
Tato skupina obdrží falešnou formu tDCS. Elektrody budou umístěny ve stejné montáži jako ve skupině Active, avšak parametry stimulace jsou odlišné. U této skupiny bude stimulace ze začátku postupně zesilovat na cílovou intenzitu během třiceti sekund, poté se okamžitě po třiceti sekundách sníží. Stimulace pak zůstane vypnutá dalších dvacet minut. Po dvaceti minutách stimulace zesílí na cílovou intenzitu a poté po třiceti sekundách ustoupí.
Přístroj: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem je forma neinvazivní stimulace mozku. Využívá malé elektrody k dodání malého množství proudu do určitých oblastí mozku, aby se zvýšila nebo snížila excitabilita.
Ostatní jména:
  • tDCS
Žádný zásah: Zdravé ovládání
Budou to zdravé kontroly odpovídající věku a pohlaví, které se dostaví pouze na základní návštěvu, aby poskytly srovnávací hodnoty, pomocí kterých se potvrdí adekvátní postižení u naší nemocné populace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Berg Balanční stupnice
Časové okno: 2 týdny
Posouzení rovnováhy. Toto je test se 14 položkami se skóre od 0 do 4, přičemž 4 není vůbec žádná inhibice. Maximální skóre v tomto testu je 56, vyšší skóre znamená lepší rovnováhu.
2 týdny
Test rovnováhy ve stoje
Časové okno: 2 týdny
Posouzení rovnováhy. Výsledkem tohoto testu je celkový posturální výkyv převedený do normalizovaného t-skóre.
2 týdny
Flankerův inhibiční kontrolní test
Časové okno: 2 týdny
Hodnocení kognice/
2 týdny
Test řazení karet změn rozměrů
Časové okno: 2 týdny
Hodnocení kognice
2 týdny
Test pracovní paměti řazení seznamu
Časové okno: 2 týdny
Hodnocení kognice
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test řazení karet změn rozměrů
Časové okno: 2 a 4 týdenní kontroly
Hodnocení kognice
2 a 4 týdenní kontroly
Berg Balanční stupnice
Časové okno: 2 a 4 týdenní kontroly
Posouzení rovnováhy. Toto je test se 14 položkami se skóre od 0 do 4, přičemž 4 není vůbec žádná inhibice. Maximální skóre v tomto testu je 56, vyšší skóre znamená lepší rovnováhu.
2 a 4 týdenní kontroly
Stávající stupnice rovnováhy
Časové okno: 2 a 4 týdenní kontroly
Posouzení rovnováhy. Výsledkem tohoto testu je celkový posturální výkyv převedený do normalizovaného t-skóre.
2 a 4 týdenní kontroly
Flankerův inhibiční kontrolní test
Časové okno: 2 a 4 týdenní kontroly
Hodnocení kognice
2 a 4 týdenní kontroly
Test pracovní paměti řazení seznamu
Časové okno: 2 a 4 týdenní kontroly
Hodnocení kognice
2 a 4 týdenní kontroly

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Iowa

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202011163

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Postotřesový syndrom

Klinické studie na Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit