L'innocuité et l'efficacité de FB2001 chez les sujets sains et les patients infectés par le COVID-19

Critère d'intégration:

Les sujets doivent répondre à TOUS les critères suivants pour s'inscrire à la partie 1 de l'étude :

1. Adultes de sexe masculin ou féminin âgés de 18 à 60 ans inclus ;
2. Peser au moins 45 kg, avec un IMC de 19 à 30 kg/m2 inclus ;
3. Aucune maladie sous-jacente grave qui nuirait à la conduite de l'étude et à l'interprétation des données par l'investigateur ;

4. Les sujets féminins doivent avoir des résultats négatifs au test de grossesse sérique lors du dépistage et un test de grossesse urinaire négatif à l'admission :

   1. Les sujets en âge de procréer et leurs partenaires conviennent de prendre 2 formes de mesures contraceptives efficaces. Remarque : Utilisation d'une forme de contraception médicalement acceptable pendant au moins 1 mois avant le dépistage (3 mois sous contraceptifs oraux) [par exemple, contraceptifs hormonaux (oral, patch, injectable ou anneau vaginal), dispositif implantable (tige implantable ou dispositif intra-utérin) , ou une double barrière (par exemple, diaphragme, cape cervicale, contraceptif hormonal oral, patch ou vaginal, préservatif, spermicide ou éponge)]

   2. Chirurgicalement stérile, avec documentation, pendant au moins 3 mois avant le dépistage par l'un des moyens suivants :

      Ligature bilatérale des trompes, Salpingectomie bilatérale (avec ou sans ovariectomie), Hystérectomie chirurgicale, Ovariectomie bilatérale (avec ou sans hystérectomie), Postménopause, définie comme suit : Dernière menstruation supérieure à 12 mois avant le dépistage

   3. Statut post-ménopausique confirmé par les taux sériques d'hormone folliculo-stimulante (FSH) et d'estradiol lors du dépistage
5. Accepter de s'abstenir de boire de l'alcool pendant l'étude ;
6. Les sujets doivent avoir des résultats de laboratoire normaux (ou anormaux mais non cliniquement significatifs) selon le jugement du PI, y compris la numération globulaire complète, la biochimie, les indices de coagulation et l'analyse d'urine ;
7. Les sujets doivent avoir un ECG et une radiographie pulmonaire normaux (ou anormaux mais non cliniquement significatifs) lors du dépistage ;
8. Les sujets doivent être disposés à coopérer et capables de participer à cette étude, de se conformer à toutes les exigences du protocole et de signer un consentement éclairé ;
9. Les sujets masculins avec des partenaires féminines en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des préservatifs pendant la durée de l'étude et jusqu'à 12 semaines après la fin du dosage avec le médicament à l'étude et doivent s'abstenir de donner du sperme pendant cette même période ;
10. Les non-fumeurs actuels et ceux qui n'ont pas fumé au cours des 6 derniers mois. Cela comprend l'utilisation de cigarettes, de cigarettes électroniques et de produits de remplacement de la nicotine.

Critère d'exclusion:

Les sujets doivent répondre à AUCUN des critères suivants pour l'inscription à la partie 1 de l'étude :

1. anticorps anti-VIH positif ;
2. HbsAg positif ;
3. Anti-VHC positif ;
4. Antécédents de tuberculose ou de maladie pulmonaire tels que rapportés par le sujet ;
5. Tel que rapporté par le sujet a une maladie cardiovasculaire grave, une maladie neurologique, une maladie hématologique, une maladie infectieuse, un trouble mental, une maladie du foie, une maladie gastro-intestinale, une maladie pulmonaire, une maladie endocrinienne, une maladie immunitaire ou une maladie rénale, ou a des antécédents des maladies ci-dessus, ou d'autres symptômes connus pour interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament, ou d'autres conditions qui, selon l'investigateur, augmenteront le risque du sujet et pourraient interférer avec la conduite de l'étude et l'interprétation des résultats
6. Sujets féminins qui sont enceintes, qui allaitent ou qui ont des plans de grossesse dans les 3 mois suivant la fin de leur étude ;
7. Sujets ayant participé à toute autre étude clinique dans les 30 jours précédant le dépistage ;
8. Sujets ayant des réactions allergiques connues au médicament à l'étude ou à ses excipients ;

9. Utilisation de tout médicament, y compris sur ordonnance ou en vente libre, vitamines, suppléments à base de plantes et/ou minéraux, compléments alimentaires (et/ou jus de raisin) dans les 14 jours précédant le premier traitement ou pendant l'essai, qui, de l'avis du l'investigateur peut influencer les résultats de l'essai ou la sécurité des sujets :

   1. Mauvais accès veineux ou problèmes de piqûres d'aiguille, par exemple syncope
   2. Donné ou perdu > 500 ml de sang au cours des 3 derniers mois
   3. Antécédents d'abus de médicaments sur ordonnance, de consommation de drogues illicites dans les 9 mois précédant le dépistage
   4. Un dépistage positif de l'alcool ou des drogues lors du dépistage ou de l'admission
10. Toute autre condition clinique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait potentiellement compromettre la conformité à l'étude ou la capacité d'évaluer l'innocuité/l'efficacité.