Sikkerheten og effekten av FB2001 hos friske personer og pasienter med covid-19-infeksjon

Inklusjonskriterier:

Fagene må oppfylle ALLE følgende kriterier for påmelding til del 1 av studien:

1. Mannlige eller kvinnelige voksne som er mellom 18 og 60 år inkludert;
2. Vei minst 45 kg, med en BMI på 19 til 30 kg/m2 inkludert;
3. Ingen alvorlig underliggende sykdom som ville ha negativ innvirkning på studiegjennomføringen og datatolkningen per etterforsker;

4. Kvinnelige forsøkspersoner bør ha negative resultater i serumgraviditetstest ved screening og negativ uringraviditetstest ved innleggelse:

   1. Personer i reproduktiv alder og deres partnere er enige om å ta 2 former for effektive prevensjonstiltak. Merk: Bruk av en medisinsk akseptabel form for prevensjon i minst 1 måned før screening (3 måneder på orale prevensjonsmidler) [f.eks. hormonelle prevensjonsmidler (oral, plaster, injiserbar eller vaginal ring), implanterbar enhet (implanterbar stang eller intrauterin enhet) , eller en dobbel barriere (f.eks. membran, livmorhalshette, oral, plaster eller vaginal hormonell prevensjon, kondom, sæddrepende middel eller svamp)]

   2. Kirurgisk steril, med dokumentasjon, i minst 3 måneder før screening på en av følgende måter:

      Bilateral tubal ligering, Bilateral salpingektomi (med eller uten ooforektomi), Kirurgisk hysterektomi, Bilateral ooforektomi (med eller uten hysterektomi), Postmenopausal, definert som følgende: Siste menstruasjon mer enn 12 måneder før screening

   3. Postmenopausal status bekreftet av serumfollikkelstimulerende hormon (FSH) og østradiolnivåer ved screening
5. Godta å avstå fra alkohol under studiet;
6. Forsøkspersoner bør ha normale (eller unormale, men ikke klinisk signifikante) laboratorieresultater i henhold til PIs vurdering, inkludert fullstendig blodtelling, biokjemi, koagulasjonsindekser og urinanalyse;
7. Pasienter bør ha et normalt (eller unormalt, men ikke klinisk signifikant) EKG og røntgen av thorax ved screening;
8. Forsøkspersonene bør være villige til å samarbeide og kunne delta i denne studien, overholde alle protokollkrav og signere et informert samtykke;
9. Mannlige forsøkspersoner med kvinnelige partnere i fertil alder må godta å bruke kondom i løpet av studien og inntil 12 uker etter fullført dosering med studiemedikamentet og må avstå fra å donere sæd i samme periode;
10. Nåværende ikke-røykere og de som ikke har røykt de siste 6 månedene. Dette inkluderer bruk av sigaretter, e-sigaretter og nikotinerstatningsprodukter.

Ekskluderingskriterier:

Emner er pålagt å oppfylle INGEN av følgende kriterier for påmelding til del 1 av studien:

1. HIV-antistoff positiv;
2. HbsAg positiv;
3. HCV antistoff positiv;
4. Historie med tuberkulose eller lungesykdom som rapportert etter emne;
5. Som rapportert av personen har alvorlig kardiovaskulær sykdom, nevrologisk sykdom, hematologisk sykdom, infeksjonssykdom, mental lidelse, leversykdom, gastrointestinal sykdom, lungesykdom, endokrin sykdom, immunsykdom eller nyresykdom, eller har en historie med de ovennevnte sykdommene, eller andre symptomer som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av medisinen, eller andre forhold som etterforskeren mener vil øke risikoen for forsøkspersonen og kan forstyrre studiegjennomføringen og tolkning av resultater
6. Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, ammende eller har graviditetsplaner i løpet av de 3 månedene etter at studien er fullført;
7. Forsøkspersoner som deltok i en hvilken som helst annen klinisk studie innen 30 dager før screening;
8. Personer med kjente allergiske reaksjoner på studiemedikamentet eller dets hjelpestoffer;

9. Bruk av medisiner, inkludert reseptbelagte eller reseptfrie, vitaminer, urte- og/eller mineraltilskudd, kosttilskudd (og/eller druefruktjuice) innen 14 dager før første behandling eller under utprøvingen, som etter vurderingen av etterforskeren kan påvirke prøveresultatene eller sikkerheten til forsøkspersonene:

   1. Dårlig venetilgang eller problemer med nålestikk, f.eks. synkope
   2. Donert eller mistet >500 ml blod de siste 3 månedene
   3. En historie med reseptbelagte stoffmisbruk, ulovlig stoffbruk innen 9 måneder før screening
   4. En positiv skjerm for alkohol eller narkotikamisbruk ved screening eller innleggelse
10. Enhver annen klinisk tilstand som, etter etterforskerens vurdering, potensielt ville kompromittere studieoverholdelse eller evnen til å evaluere sikkerhet/effekt.