건강한 피험자와 COVID-19 감염 환자에 대한 FB2001의 안전성 및 효능

포함 기준:

피험자는 연구 파트 1에 등록하기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 만 18세에서 60세 사이의 성인 남성 또는 여성;
2. 체중 45kg 이상, BMI 19~30kg/m2
3. 조사자당 연구 수행 및 데이터 해석에 악영향을 미칠 심각한 기저 질환 없음,

4. 여성 피험자는 스크리닝 시 혈청 임신 검사에서 음성 결과를, 입원 시 소변 임신 검사에서 음성 결과를 가져야 합니다.

   1. 가임 연령의 피험자와 그 파트너는 두 가지 형태의 효과적인 피임 조치를 취하는 데 동의합니다. 참고: 스크리닝 전 최소 1개월 동안 의학적으로 허용되는 형태의 피임법 사용(경구 피임약의 경우 3개월)[예: 호르몬 피임약(경구, 패치, 주사 또는 질 링), 이식형 장치(삽입형 막대 또는 자궁 내 장치) , 또는 이중 장벽(예: 격막, 자궁경부 캡, 경구, 패치 또는 질 호르몬 피임약, 콘돔, 살정제 또는 스폰지)]

   2. 다음 방법 중 하나로 스크리닝 전 최소 3개월 동안 문서와 함께 외과적으로 무균 상태로 유지:

      양측 난관 결찰술, 양측 난관 절제술(난소 절제술 포함 또는 미포함), 외과적 자궁 적출술, 양측 난소 절제술(자궁 절제 포함 또는 미포함), 폐경 후, 다음과 같이 정의됨: 스크리닝 전 12개월을 초과하는 마지막 월경 기간

   3. 스크리닝 시 혈청 난포 자극 호르몬(FSH) 및 에스트라디올 수치로 확인된 폐경 후 상태
5. 연구 중 술을 삼가는 데 동의합니다.
6. 피험자는 PI의 판단에 따라 전체 혈구 수, 생화학, 응고 지수 및 요검사를 포함하여 정상(또는 비정상이지만 임상적으로 중요하지 않은) 실험실 결과를 가져야 합니다.
7. 피험자는 스크리닝 시 정상(또는 비정상이지만 임상적으로 중요하지 않은) ECG 및 흉부 X선을 가져야 합니다.
8. 피험자는 본 연구에 기꺼이 협조하고 참여할 수 있어야 하며, 모든 프로토콜 요구 사항을 준수하고 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
9. 가임 여성 파트너가 있는 남성 피험자는 연구 기간 동안 그리고 연구 약물 투여 완료 후 12주까지 콘돔 사용에 동의해야 하며 같은 기간 동안 정자 기증을 삼가야 합니다.
10. 현재 비흡연자 및 최근 6개월 이내에 담배를 피우지 않은 사람. 여기에는 담배, 전자 담배 및 니코틴 대체 제품의 사용이 포함됩니다.

제외 기준:

피험자는 연구 파트 1에 등록하기 위해 다음 기준 중 어느 것도 충족하지 않아도 됩니다.

1. HIV 항체 양성;
2. HbsAg 양성;
3. HCV 항체 양성;
4. 대상자에 의해 보고된 결핵 또는 폐 질환의 병력;
5. 피험자가 보고한 바와 같이 중증의 심혈관질환, 신경질환, 혈액질환, 감염성질환, 정신질환, 간질환, 소화기질환, 폐질환, 내분비질환, 면역질환 또는 신장질환이 있거나 상기 질환의 병력이 있거나, 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 다른 증상, 또는 연구자가 피험자의 위험을 증가시키고 연구 수행 및 결과 해석을 방해할 수 있다고 믿는 다른 조건
6. 연구 완료 후 3개월 이내에 임신, 수유 중이거나 임신 계획이 있는 여성 피험자;
7. 스크리닝 전 30일 이내에 다른 임상 연구에 참여한 피험자;
8. 연구 약물 또는 그 부형제에 대해 알려진 알레르기 반응이 있는 피험자

9. 첫 번째 치료 전 14일 이내 또는 시험 기간 동안 처방전 또는 비처방, 비타민, 허브 및/또는 미네랄 보조제, 식이 보조제(및/또는 포도 과일 주스)를 포함한 모든 약물 사용. 조사자는 시험 결과 또는 피험자의 안전에 영향을 미칠 수 있습니다.

   1. 정맥 접근 불량 또는 실신과 같은 주사바늘 찔림 문제
   2. 지난 3개월 동안 혈액 기증 또는 손실 >500mL
   3. 스크리닝 전 9개월 이내 처방약 남용, 불법약물 사용 이력
   4. 스크리닝 또는 입원 시 알코올 또는 남용 약물에 대한 양성 스크리닝
10. 연구자의 판단에 따라 잠재적으로 연구 준수 또는 안전성/유효성을 평가하는 능력을 손상시킬 수 있는 기타 모든 임상 상태.