De veiligheid en werkzaamheid van FB2001 bij gezonde proefpersonen en patiënten met een COVID-19-infectie

Inclusiecriteria:

Proefpersonen moeten aan ALLE volgende criteria voldoen om deel te nemen aan deel 1 van het onderzoek:

1. Mannelijke of vrouwelijke volwassenen tussen 18 en 60 jaar oud;
2. Weeg minimaal 45 kg, met een BMI van 19 tot en met 30 kg/m2;
3. Geen ernstige onderliggende ziekte die de onderzoeksuitvoering en gegevensinterpretatie volgens de onderzoeker nadelig zou beïnvloeden;

4. Vrouwelijke proefpersonen moeten een negatief resultaat hebben in de serumzwangerschapstest bij screening en een negatieve urinezwangerschapstest bij opname:

   1. Onderwerpen in de vruchtbare leeftijd en hun partners komen overeen om 2 vormen van effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen. Opmerking: gebruik van een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan de screening (3 maanden met orale anticonceptiva) [bijv. hormonale anticonceptiva (oraal, pleister, injecteerbare of vaginale ring), implanteerbaar apparaat (implanteerbaar staafje of spiraaltje) of een dubbele barrière (bijv. diafragma, pessarium, oraal, pleister of vaginaal hormonaal anticonceptiemiddel, condoom, zaaddodend middel of spons)]

   2. Chirurgisch steriel, met documentatie, gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening op een van de volgende manieren:

      Bilaterale afbinding van de eileiders, bilaterale salpingectomie (met of zonder ovariëctomie), chirurgische hysterectomie, bilaterale ovariëctomie (met of zonder hysterectomie), postmenopauzaal, gedefinieerd als het volgende: laatste menstruatieperiode langer dan 12 maanden voorafgaand aan de screening

   3. Postmenopauzale status bevestigd door serumfollikelstimulerend hormoon (FSH) en oestradiolspiegels bij screening
5. Spreek af om tijdens het onderzoek geen alcohol te gebruiken;
6. Onderwerpen moeten normale (of abnormale maar niet klinisch significante) laboratoriumresultaten hebben volgens het oordeel van de PI, inclusief het volledige bloedbeeld, biochemie, coagulatie-indexen en urineonderzoek;
7. Proefpersonen moeten bij de screening een normaal (of abnormaal maar niet klinisch significant) ECG en thoraxfoto hebben;
8. Proefpersonen moeten bereid zijn om mee te werken en in staat zijn om deel te nemen aan dit onderzoek, voldoen aan alle protocolvereisten en een geïnformeerde toestemming ondertekenen;
9. Mannelijke proefpersonen met vrouwelijke partners in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met het gebruik van condooms voor de duur van het onderzoek en tot 12 weken na voltooiing van de dosering met het onderzoeksgeneesmiddel en moeten gedurende dezelfde periode afzien van het doneren van sperma;
10. Huidige niet-rokers en degenen die de afgelopen 6 maanden niet hebben gerookt. Dit omvat het gebruik van sigaretten, e-sigaretten en nicotinevervangende producten.

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen hoeven aan GEEN van de volgende criteria te voldoen om deel te nemen aan deel 1 van het onderzoek:

1. HIV-antilichaam positief;
2. HbsAg positief;
3. HCV-antilichaam positief;
4. Geschiedenis van tuberculose of longziekte zoals gerapporteerd door de patiënt;
5. Zoals gerapporteerd door het onderwerp heeft een ernstige cardiovasculaire ziekte, neurologische ziekte, hematologische ziekte, besmettelijke ziekte, psychische stoornis, leverziekte, gastro-intestinale ziekte, longziekte, endocriene ziekte, immuunziekte of nierziekte, of heeft een voorgeschiedenis van de bovengenoemde ziekten, of andere symptomen waarvan bekend is dat ze de absorptie, distributie, het metabolisme of de uitscheiding van het geneesmiddel verstoren, of andere aandoeningen waarvan de onderzoeker denkt dat ze het risico van de proefpersoon verhogen en die de uitvoering van het onderzoek en de interpretatie van de resultaten kunnen verstoren
6. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwangerschapsplannen hebben in de 3 maanden na voltooiing van hun studie;
7. Proefpersonen die deelnamen aan een ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening;
8. Proefpersonen met bekende allergische reacties op het onderzoeksgeneesmiddel of zijn hulpstoffen;

9. Gebruik van medicatie, ook op recept of vrij verkrijgbaar, vitamines, kruiden- en/of mineralensupplementen, voedingssupplementen (en/of druivensap) binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste behandeling of tijdens de proef, die naar het oordeel van de onderzoeker kan de onderzoeksresultaten of de veiligheid van de proefpersonen beïnvloeden:

   1. Slechte veneuze toegang of problemen met naaldprikken, bijvoorbeeld syncope
   2. In de afgelopen 3 maanden > 500 ml bloed gedoneerd of verloren
   3. Een geschiedenis van misbruik van geneesmiddelen op recept, gebruik van illegale drugs binnen 9 maanden voorafgaand aan de screening
   4. Een positieve screening op alcohol- of drugsmisbruik bij screening of opname
10. Elke andere klinische aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, mogelijk de naleving van de studie of het vermogen om de veiligheid/werkzaamheid te beoordelen in gevaar zou kunnen brengen.