Die Sicherheit und Wirksamkeit von FB2001 bei gesunden Probanden und Patienten mit COVID-19-Infektion

Einschlusskriterien:

Die Probanden müssen ALLE der folgenden Kriterien für die Einschreibung in Teil 1 der Studie erfüllen:

1. Männliche oder weibliche Erwachsene zwischen 18 und 60 Jahren einschließlich;
2. Mindestens 45 kg wiegen, mit einem BMI von 19 bis einschließlich 30 kg/m2;
3. Keine schwerwiegende Grunderkrankung, die die Studiendurchführung und Dateninterpretation durch den Prüfarzt beeinträchtigen würde;

4. Weibliche Probanden sollten beim Screening negative Ergebnisse im Serum-Schwangerschaftstest und bei der Aufnahme einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben:

   1. Probanden im gebärfähigen Alter und ihre Partner vereinbaren, 2 Formen wirksamer Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen. Hinweis: Verwendung einer medizinisch akzeptablen Form der Empfängnisverhütung für mindestens 1 Monat vor dem Screening (3 Monate bei oralen Kontrazeptiva) [z. B. hormonelle Kontrazeptiva (orale, Pflaster, Injektion oder Vaginalring), implantierbare Vorrichtung (implantierbares Stäbchen oder Intrauterinpessar) , oder eine doppelte Barriere (z. B. Diaphragma, Portiokappe, orale, pflaster- oder vaginale hormonelle Kontrazeptiva, Kondom, Spermizid oder Schwamm)]

   2. Chirurgisch steril, mit Dokumentation, für mindestens 3 Monate vor dem Screening durch eines der folgenden Mittel:

      Bilaterale Tubenligatur, Bilaterale Salpingektomie (mit oder ohne Ovarektomie), Chirurgische Hysterektomie, Bilaterale Oophorektomie (mit oder ohne Hysterektomie), Postmenopause, wie folgt definiert: Letzte Menstruation länger als 12 Monate vor dem Screening

   3. Postmenopausaler Status bestätigt durch Serum-Follikel-stimulierendes Hormon (FSH) und Östradiolspiegel beim Screening
5. Einverstanden sein, während der Studie auf Alkohol zu verzichten;
6. Die Probanden sollten nach Einschätzung des PI normale (oder abnormale, aber nicht klinisch signifikante) Laborergebnisse haben, einschließlich des vollständigen Blutbildes, der Biochemie, der Gerinnungsindizes und der Urinanalyse;
7. Die Probanden sollten beim Screening ein normales (oder abnormales, aber nicht klinisch signifikantes) EKG und eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs haben;
8. Die Probanden sollten zur Zusammenarbeit bereit und in der Lage sein, an dieser Studie teilzunehmen, alle Protokollanforderungen einzuhalten und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen;
9. Männliche Probanden mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, für die Dauer der Studie und bis 12 Wochen nach Abschluss der Verabreichung des Studienmedikaments Kondome zu verwenden und dürfen für denselben Zeitraum keine Spermien spenden;
10. Aktuelle Nichtraucher und diejenigen, die in den letzten 6 Monaten nicht geraucht haben. Dazu gehört die Verwendung von Zigaretten, E-Zigaretten und Nikotinersatzprodukten.

Ausschlusskriterien:

Die Probanden müssen KEINES der folgenden Kriterien für die Einschreibung in Teil 1 der Studie erfüllen:

1. HIV-Antikörper positiv;
2. HbsAg-positiv;
3. HCV-Antikörper positiv;
4. Vorgeschichte von Tuberkulose oder Lungenerkrankung, wie vom Probanden angegeben;
5. Wie vom Subjekt berichtet, hat das Subjekt eine schwere kardiovaskuläre Erkrankung, neurologische Erkrankung, hämatologische Erkrankung, Infektionskrankheit, psychische Störung, Lebererkrankung, Magen-Darm-Erkrankung, Lungenerkrankung, endokrine Erkrankung, Immunerkrankung oder Nierenerkrankung oder hat eine Vorgeschichte der oben genannten Krankheiten oder andere Symptome, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Arzneimittels beeinträchtigen, oder andere Zustände, von denen der Prüfarzt annimmt, dass sie das Risiko des Probanden erhöhen und die Durchführung der Studie und die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnten
6. Weibliche Probanden, die in den 3 Monaten nach Abschluss der Studie schwanger sind, stillen oder Schwangerschaftspläne haben;
7. Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben;
8. Probanden mit bekannten allergischen Reaktionen auf das Studienmedikament oder seine Hilfsstoffe;

9. Verwendung von Medikamenten, einschließlich verschreibungspflichtiger oder rezeptfreier Medikamente, Vitamine, Kräuter- und/oder Mineralstoffzusätze, Nahrungsergänzungsmittel (und/oder Traubenfruchtsaft) innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Behandlung oder während der Studie, die nach Ansicht des Prüfer kann die Studienergebnisse oder die Sicherheit der Probanden beeinflussen:

   1. Schlechter venöser Zugang oder Probleme mit Nadelstichen, z. B. Synkope
   2. In den letzten 3 Monaten mehr als 500 ml Blut gespendet oder verloren
   3. Eine Vorgeschichte von Missbrauch verschreibungspflichtiger Medikamente, illegaler Drogenkonsum innerhalb von 9 Monaten vor dem Screening
   4. Ein positives Screening auf Alkohol- oder Drogenmissbrauch beim Screening oder bei der Aufnahme
10. Jeder andere klinische Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes potenziell die Einhaltung der Studie oder die Fähigkeit zur Bewertung der Sicherheit/Wirksamkeit beeinträchtigen würde.