Безопасность и эффективность FB2001 у здоровых субъектов и пациентов с инфекцией COVID-19

Критерии включения:

Субъекты должны соответствовать ВСЕМ следующим критериям для включения в Часть 1 исследования:

1. взрослые мужчины или женщины в возрасте от 18 до 60 лет включительно;
2. Вес не менее 45 кг, ИМТ от 19 до 30 кг/м2 включительно;
3. Отсутствие серьезного основного заболевания, которое могло бы неблагоприятно повлиять на проведение исследования и интерпретацию данных исследователем;

4. Субъекты женского пола должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке при скрининге и отрицательный результат теста на беременность в моче при поступлении:

   1. Субъекты репродуктивного возраста и их партнеры соглашаются принять 2 формы эффективных мер контрацепции. Примечание. Использование приемлемой с медицинской точки зрения формы контроля над рождаемостью не менее чем за 1 месяц до скрининга (3 месяца на оральных контрацептивах) [например, гормональные контрацептивы (оральные, пластыри, инъекционные или вагинальные кольца), имплантируемое устройство (имплантируемый стержень или внутриматочное устройство) или двойной барьер (например, диафрагма, цервикальный колпачок, оральный, пластырь или вагинальный гормональный контрацептив, презерватив, спермицид или губка)]

   2. Хирургически стерильный, с документами, в течение не менее 3 месяцев до скрининга одним из следующих способов:

      Двусторонняя перевязка маточных труб, Двусторонняя сальпингэктомия (с овариэктомией или без нее), Хирургическая гистерэктомия, Двусторонняя овариэктомия (с гистерэктомией или без нее), Постменопауза, определяемая следующим образом: последний менструальный период более 12 месяцев до скрининга

   3. Постменопаузальный статус, подтвержденный уровнем сывороточного фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) и эстрадиола при скрининге
5. Согласие воздержаться от употребления алкоголя во время исследования;
6. Субъекты должны иметь нормальные (или аномальные, но не клинически значимые) лабораторные результаты по решению ИП, включая общий анализ крови, биохимию, показатели коагуляции и анализ мочи;
7. Субъекты должны иметь нормальную (или аномальную, но не клинически значимую) ЭКГ и рентгенограмму грудной клетки при скрининге;
8. Субъекты должны быть готовы сотрудничать и иметь возможность участвовать в этом исследовании, соблюдать все требования протокола и подписывать информированное согласие;
9. Субъекты мужского пола с партнершами детородного возраста должны дать согласие на использование презервативов на время исследования и до 12 недель после завершения приема исследуемого препарата и должны воздерживаться от донорства спермы в течение этого же периода;
10. Текущие некурящие и те, кто не курил в течение последних 6 месяцев. Это включает в себя использование сигарет, электронных сигарет и продуктов, заменяющих никотин.

Критерий исключения:

Субъекты не должны соответствовать НИ ОДНОМ из следующих критериев для участия в Части 1 исследования:

1. положительный результат на антитела к ВИЧ;
2. HbsAg положительный;
3. положительный результат на антитела к ВГС;
4. История туберкулеза или заболевания легких, как сообщил субъект;
5. Как сообщает субъект, имеет тяжелое сердечно-сосудистое заболевание, неврологическое заболевание, гематологическое заболевание, инфекционное заболевание, психическое расстройство, заболевание печени, желудочно-кишечное заболевание, заболевание легких, эндокринное заболевание, иммунное заболевание или заболевание почек, или имеет в анамнезе вышеуказанные заболевания, или другие симптомы, которые, как известно, мешают всасыванию, распределению, метаболизму или выведению лекарственного средства, или другие состояния, которые, по мнению исследователя, увеличат риск для субъекта и могут помешать проведению исследования и интерпретации результатов.
6. Субъекты женского пола, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность в течение 3 месяцев после завершения исследования;
7. Субъекты, которые участвовали в любом другом клиническом исследовании в течение 30 дней до скрининга;
8. Субъекты с известными аллергическими реакциями на исследуемый препарат или его вспомогательные вещества;

9. Использование любых лекарств, включая рецептурные или безрецептурные, витамины, травяные и/или минеральные добавки, пищевые добавки (и/или виноградный фруктовый сок) в течение 14 дней до первого лечения или во время исследования, которые, по мнению Исследователь может повлиять на результаты исследования или безопасность субъектов:

   1. Плохой венозный доступ или проблемы с уколами иглой, например, обмороки
   2. Сдано или потеряно >500 мл крови за предыдущие 3 месяца
   3. Злоупотребление лекарствами, отпускаемыми по рецепту, употребление запрещенных наркотиков в анамнезе в течение 9 месяцев до скрининга
   4. Положительный скрининг на алкоголь или наркотики при скрининге или поступлении
10. Любое другое клиническое состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу соблюдение режима исследования или возможность оценки безопасности/эффективности.