Säkerheten och effekten av FB2001 hos friska försökspersoner och patienter med covid-19-infektion

Inklusionskriterier:

Ämnen måste uppfylla ALLA följande kriterier för registrering i del 1 av studien:

1. Manliga eller kvinnliga vuxna som är mellan 18 och 60 år inklusive;
2. Väg minst 45 kg, med ett BMI på 19 till 30 kg/m2 inklusive;
3. Ingen allvarlig underliggande sjukdom som negativt skulle påverka studieuppförandet och datatolkningen enligt utredaren;

4. Kvinnliga försökspersoner ska ha negativa resultat i serumgraviditetstest vid screening och negativa uringraviditetstest vid intagning:

   1. Försökspersoner i fertil ålder och deras partner är överens om att ta två former av effektiva preventivmedel. Obs: Använda en medicinskt godtagbar form av preventivmedel i minst 1 månad före screening (3 månader på orala preventivmedel) [t.ex. hormonella preventivmedel (oral, plåster, injicerbar eller vaginal ring), implanterbar anordning (implanterbar stav eller intrauterin anordning) , eller en dubbelbarriär (t.ex. diafragma, halshatt, oralt, plåster eller vaginalt hormonellt preventivmedel, kondom, spermiedödande medel eller svamp)]

   2. Kirurgiskt steril, med dokumentation, i minst 3 månader före screening på något av följande sätt:

      Bilateral äggledarligation, Bilateral salpingektomi (med eller utan ooforektomi), Kirurgisk hysterektomi, Bilateral ooforektomi (med eller utan hysterektomi), Postmenopausal, definierad som följande: Sista menstruation längre än 12 månader före screening

   3. Postmenopausal status bekräftad av serumfollikelstimulerande hormon (FSH) och östradiolnivåer vid screening
5. Gå med på att avstå från alkohol under studien;
6. Försökspersoner bör ha normala (eller onormala men inte kliniskt signifikanta) laboratorieresultat enligt PI:s bedömning inklusive fullständigt blodvärde, biokemi, koagulationsindex och urinanalys;
7. Försökspersoner bör ha ett normalt (eller onormalt men inte kliniskt signifikant) EKG och lungröntgen vid screening;
8. Försökspersoner bör vara villiga att samarbeta och kunna delta i denna studie, följa alla protokollkrav och underteckna ett informerat samtycke;
9. Manliga försökspersoner med kvinnliga partner i fertil ålder måste gå med på att använda kondom under hela studien och fram till 12 veckor efter avslutad dosering med studieläkemedlet och måste avstå från att donera spermier under samma period;
10. Nuvarande icke-rökare och de som inte har rökt under de senaste 6 månaderna. Detta inkluderar användningen av cigaretter, e-cigaretter och nikotinersättningsprodukter.

Exklusions kriterier:

Ämnen måste uppfylla INGET av följande kriterier för registrering i del 1 av studien:

1. HIV-antikropp positiv;
2. HbsAg positiv;
3. HCV antikropp positiv;
4. Historik av tuberkulos eller lungsjukdom som rapporterats av försöksperson;
5. Som rapporterats av försökspersonen har allvarlig kardiovaskulär sjukdom, neurologisk sjukdom, hematologisk sjukdom, infektionssjukdom, mental störning, leversjukdom, gastrointestinala sjukdomar, lungsjukdom, endokrin sjukdom, immunsjukdom eller njursjukdom, eller har en historia av ovanstående sjukdomar, eller andra symtom som är kända för att störa absorptionen, distributionen, metabolismen eller utsöndringen av läkemedlet eller andra tillstånd som utredaren tror kommer att öka risken för försökspersonen och kan störa studiens genomförande och tolkning av resultat
6. Kvinnliga försökspersoner som är gravida, ammar eller har graviditetsplaner inom 3 månader efter att studien avslutats;
7. Försökspersoner som deltog i någon annan klinisk studie inom 30 dagar före screening;
8. Försökspersoner med kända allergiska reaktioner mot studieläkemedlet eller dess hjälpämnen;

9. Användning av något läkemedel, inklusive receptbelagda eller över disk, vitaminer, ört- och/eller mineraltillskott, kosttillskott (och/eller druvfruktjuice) inom 14 dagar före den första behandlingen eller under prövningen, vilket enligt utredaren kan påverka försöksresultaten eller säkerheten för försökspersonerna:

   1. Dålig venös åtkomst eller problem med nålstick, t.ex. synkope
   2. Donerat eller förlorat >500 ml blod under de senaste 3 månaderna
   3. En historia av missbruk av receptbelagda droger, olaglig droganvändning inom 9 månader före screening
   4. En positiv screening för alkohol eller droger vid screening eller intagning
10. Alla andra kliniska tillstånd som, enligt utredarens bedömning, potentiellt skulle äventyra studieefterlevnaden eller förmågan att utvärdera säkerhet/effekt.