FB2001:n turvallisuus ja tehokkuus terveillä henkilöillä ja potilailla, joilla on COVID-19-infektio

Sisällyttämiskriteerit:

Tutkittavien on täytettävä KAIKKI seuraavat kriteerit osallistuakseen tutkimuksen osaan 1:

1. Mies- tai naispuoliset aikuiset, jotka ovat 18–60-vuotiaita;
2. Punnitse vähintään 45 kg ja BMI on 19–30 kg/m2;
3. Ei vakavaa perussairautta, joka vaikuttaisi haitallisesti tutkimuksen suorittamiseen ja tutkijan tietojen tulkintaan;

4. Naispuolisten koehenkilöiden tulisi saada negatiiviset tulokset seerumin raskaustestissä seulonnassa ja negatiivisen virtsan raskaustestin tulon yhteydessä:

   1. Hedelmällisessä iässä olevat koehenkilöt ja heidän kumppaninsa sopivat ottavansa käyttöön kaksi tehokasta ehkäisymenetelmää. Huomautus: Lääketieteellisesti hyväksyttävän ehkäisymenetelmän käyttäminen vähintään 1 kuukauden ajan ennen seulontaa (3 kuukautta suun kautta otetuilla ehkäisyvalmisteilla) [esim. hormonaaliset ehkäisyvälineet (suun kautta otettava laastari, injektoitava tai emätinrengas), implantoitava laite (istutettava sauva tai kohdunsisäinen laite) tai kaksoiseste (esim. pallea, kohdunkaulan korkki, oraalinen, laastari tai emättimen hormonaalinen ehkäisyvalmiste, kondomi, siittiöiden torjunta-aine tai sieni)]

   2. Kirurgisesti steriili dokumentein vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa jollakin seuraavista tavoista:

      Kahdenvälinen munanjohtimen ligaation, kahdenvälinen salpingektomia (munanpoiston kanssa tai ilman), kirurginen kohdunpoisto, kahdenvälinen munanpoisto (kohdunpoiston kanssa tai ilman), postmenopausaalinen, määritelty seuraavasti: Viimeiset kuukautiset yli 12 kuukautta ennen seulontaa

   3. Postmenopausaalinen tila vahvistettiin seerumin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) ja estradiolitasoilla seulonnassa
5. suostut pidättäytymään alkoholista tutkimuksen aikana;
6. Koehenkilöillä tulee olla normaalit (tai epänormaalit, mutta ei kliinisesti merkittävät) laboratoriotulokset PI:n arvion mukaan, mukaan lukien täydellinen verenkuva, biokemia, hyytymisindeksit ja virtsaanalyysi;
7. Koehenkilöillä tulee olla normaali (tai epänormaali, mutta ei kliinisesti merkitsevä) EKG ja keuhkojen röntgenkuva seulonnassa;
8. Tutkittavien tulee olla halukkaita tekemään yhteistyötä ja kyettävä osallistumaan tähän tutkimukseen, noudattamaan kaikkia protokollan vaatimuksia ja allekirjoittamaan tietoinen suostumus;
9. Miespuolisten koehenkilöiden, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naispuolisia kumppaneita, on suostuttava käyttämään kondomia tutkimuksen ajan ja 12 viikon ajan tutkimuslääkkeen annostelun päättymisen jälkeen ja pidättäytymään siittiöiden luovuttamisesta samana ajanjaksona.
10. Nykyiset tupakoimattomat ja ne, jotka eivät ole tupakoineet viimeisen 6 kuukauden aikana. Tämä sisältää savukkeiden, e-savukkeiden ja nikotiinikorvaustuotteiden käytön.

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöiden ei tarvitse täyttää MITÄÄN seuraavista kriteereistä osallistuakseen tutkimuksen osaan 1:

1. HIV-vasta-ainepositiivinen;
2. HbsAg-positiivinen;
3. HCV-vasta-ainepositiivinen;
4. Aiempi tuberkuloosi tai keuhkosairaus koehenkilön ilmoittamana;
5. Kuten potilaan on raportoinut, hänellä on vakava sydän- ja verisuonisairaus, neurologinen sairaus, hematologinen sairaus, infektiosairaus, mielenterveyshäiriö, maksasairaus, maha-suolikanavan sairaus, keuhkosairaus, endokriinisairaus, immuuni- tai munuaissairaus tai hänellä on ollut edellä mainittuja sairauksia, tai muita oireita, joiden tiedetään häiritsevän lääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä, tai muita tiloja, joiden tutkija uskoo lisäävän tutkittavan riskiä ja saattavat häiritä tutkimuksen suorittamista ja tulosten tulkintaa
6. Naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai joilla on raskaussuunnitelmia kolmen kuukauden aikana tutkimuksensa päättymisestä;
7. Koehenkilöt, jotka osallistuivat mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen 30 päivän aikana ennen seulontaa;
8. Koehenkilöt, joilla tiedetään olevan allergisia reaktioita tutkimuslääkkeelle tai sen apuaineille;

9. Minkä tahansa lääkkeen, mukaan lukien resepti- tai reseptivapaan lääkkeen, vitamiinien, yrtti- ja/tai kivennäislisäaineiden, ravintolisien (ja/tai rypälemehun) käyttö 14 päivän kuluessa ennen ensimmäistä hoitoa tai tutkimuksen aikana, joka lääkärin näkemyksen mukaan tutkija voi vaikuttaa kokeen tuloksiin tai koehenkilöiden turvallisuuteen:

   1. Huono laskimopääsy tai ongelmia neulanpistojen kanssa, kuten pyörtyminen
   2. Luovutettu tai menetetty > 500 ml verta viimeisen 3 kuukauden aikana
   3. Reseptilääkkeiden väärinkäyttö, laiton huumeiden käyttö 9 kuukauden aikana ennen seulontaa
   4. Positiivinen näyttö alkoholin tai huumeiden väärinkäytöstä seulonnassa tai sisäänpääsyssä
10. Mikä tahansa muu kliininen tila, joka tutkijan arvion mukaan mahdollisesti vaarantaisi tutkimuksen noudattamisen tai kyvyn arvioida turvallisuutta/tehokkuutta.