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L'utilisation du traitement par ultrasons transcrâniens du trouble obsessionnel-compulsif

26 septembre 2022 mis à jour par: Neurological Associates of West Los Angeles

Étude ouverte sur l'utilisation du traitement par ultrasons transcrâniens du trouble obsessionnel-compulsif

L'objectif principal de cette étude est de déterminer l'innocuité et l'efficacité de l'échographie comme traitement du trouble obsessionnel compulsif.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La présente étude est entreprise en tant qu'étude ouverte pour évaluer l'innocuité et la faisabilité des ultrasons focalisés en tant qu'intervention pour les patients atteints de trouble obsessionnel compulsif (TOC). Les participants à cette étude subiront 8 séances hebdomadaires consécutives d'échographie transcrânienne focalisée de faible intensité (LIFUP) ciblant le caudé des ganglions de la base. La sécurité de ce protocole sera étroitement surveillée et les données seront utilisées pour déterminer s'il existe des problèmes de sécurité importants lors de l'utilisation d'ultrasons focalisés pour cette application neurologique. La réponse au traitement sera mesurée à l'aide des inventaires de dépression et d'anxiété de Beck, de l'échelle obsessionnelle-compulsive de Yale-Brown et de l'échelle d'évaluation globale du changement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90403
        • Neurological Associates of West Los Angeles
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90403
        • Neurological Associates of West LA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic du trouble obsessionnel compulsif
  • Score supérieur à 15 sur l'échelle de Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS)
  • Non rémission avec 3 ISRS, antidépresseurs et/ou anxiolytiques
  • Doit être prêt à se conformer au protocole d'étude
  • Maîtrise de l'anglais
  • Au moins 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Matières ne maîtrisant pas l'anglais
  • Sujets incapables de donner un consentement éclairé
  • Sujets qui ne pourraient pas s'allonger sans mouvement excessif dans un environnement calme suffisamment longtemps pour pouvoir s'endormir
  • Grossesse, femmes susceptibles de devenir enceintes ou qui allaitent
  • Maladie terminale avancée
  • Tout cancer actif ou chimiothérapie
  • Toute autre maladie néoplasique ou maladie caractérisée par une néovascularisation
  • Dégénérescence maculaire
  • Sujets présentant une éruption cutanée sur le cuir chevelu ou des plaies ouvertes sur le cuir chevelu (par exemple suite au traitement d'un cancer épidermoïde)
  • Insuffisance rénale, pulmonaire, cardiaque ou hépatique avancée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Actif
Les patients subiront dix à trente minutes de traitement par ultrasons transcrâniens. Le dispositif de sonification visera le caudé. Le ciblage comprendra une référence aux repères du cuir chevelu sur la base de l'IRM obtenue ; la confirmation de la précision de la cible sera obtenue soit par la confirmation de la forme d'onde Doppler, soit par la technologie de suivi optique qui co-enregistre la neuroimagerie du patient avec l'espace réel.
Dispositif: Ultrasons focalisés
L'appareil à ultrasons DWL Doppler permet la confirmation visuelle et auditive de la forme d'onde des artères cérébrales, et la technologie de suivi optique (par exemple, le système AntNeuro Visor2) peut être utilisée en tandem avec l'appareil à ultrasons Brainsonix Pulsar 1002 pour suivre le cerveau d'un patient dans l'espace virtuel ainsi que leur emplacement physique, assurant ainsi un placement précis.
Autres noms:
  • Brainsonix ; DWL

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de trouble obsessionnel-compulsif de Yale-Brown (Y-BOC)
Délai: Ligne de base
Cet instrument est conçu pour évaluer la sévérité des symptômes du trouble obsessionnel compulsif. Le Y-BOC est composé de 10 éléments et utilise une échelle allant de 0 à 4 basée sur la note individuelle allant de 0 comme aucun symptôme à 4 symptômes extrêmes pour un score total possible de 40. La gamme de sévérité est la suivante : le TOC subclinique est indiqué par des scores allant de 0 à 7, le TOC léger est indiqué par des scores allant de 8 à 15, le TOC modéré est indiqué par des scores allant de 16 à 23, le TOC sévère est indiqué par des scores allant de 24-31, et l'OCS extrême est indiqué par des scores allant de 32 à 40. Les symptômes modérés à extrêmes sont cliniquement significatifs. Pour le traitement du TOC, un changement cliniquement significatif doit diminuer supérieur ou égal à 35 % par rapport à la ligne de base. Cette quantité de changement est également la plus prédictive de la réponse au traitement.
Ligne de base
Inventaire d'anxiété de Beck (BAI)
Délai: Ligne de base
Le BAI est un inventaire d'auto-évaluation à choix multiples de 21 questions qui est utilisé pour mesurer la gravité des symptômes d'anxiété. Chacun des 21 items demande si le patient a ressenti divers symptômes d'anxiété au cours des deux dernières semaines, et si oui, à quel point. Chaque question/réponse est notée sur une échelle de "0" (pas du tout) à "3" (sévèrement). Des scores totaux plus élevés indiquent des symptômes d'anxiété plus graves. Le score total maximum possible est de 63 points. Les scores seuils standard sont : 0-7 = anxiété minimale ; 8-15 = anxiété légère ; 16-25 = anxiété modérée ; 26-63 = anxiété sévère. Une réduction du score d'au moins 30 % est considérée comme cliniquement significative.
Ligne de base
Inventaire de dépression de Beck (BDI-II)
Délai: Ligne de base
Le BDI-II est un inventaire d'auto-évaluation à choix multiples de 21 questions. Chaque question comporte quatre réponses possibles, dont l'intensité varie de « 0 » (cet élément ne s'applique pas) à « 3 » (cet élément s'applique sévèrement). Le test est noté comme la somme de toutes les valeurs de réponse ; ce nombre est utilisé pour déterminer la gravité des symptômes dépressifs. Un score de 0 à 3 est possible pour chaque question avec un score total maximum de 63 points. Les scores seuils standard sont les suivants : 0-13 points au total = dépression minimale ; 14-19 points au total = dépression légère ; 20-28 points au total = dépression modérée ; et 29-63 points au total = dépression sévère. Une réduction du score total d'au moins 30 % est considérée comme cliniquement significative.
Ligne de base
Évaluation globale du changement (GRC)
Délai: Ligne de base
Le GRC consiste en une seule échelle de Likert allant de "-5" (très bien pire) à "0" (neutre/pas de changement) à "5" (très bien mieux). Le GRC est obtenu sous forme d'entrevue pour évaluer le changement d'état perçu d'un patient à la suite d'un traitement. Un score supérieur ou égal à 2 est considéré comme indiquant un changement cliniquement significatif.
Ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de trouble obsessionnel-compulsif de Yale-Brown (Y-BOC)
Délai: 8 semaines à partir de la ligne de base
Cet instrument est conçu pour évaluer la sévérité des symptômes du trouble obsessionnel compulsif. Le Y-BOC est composé de 10 éléments et utilise une échelle allant de 0 à 4 basée sur la note individuelle allant de 0 comme aucun symptôme à 4 symptômes extrêmes pour un score total possible de 40. La gamme de sévérité est la suivante : le TOC subclinique est indiqué par des scores allant de 0 à 7, le TOC léger est indiqué par des scores allant de 8 à 15, le TOC modéré est indiqué par des scores allant de 16 à 23, le TOC sévère est indiqué par des scores allant de 24-31, et l'OCS extrême est indiqué par des scores allant de 32 à 40. Les symptômes modérés à extrêmes sont cliniquement significatifs. Pour le traitement du TOC, un changement cliniquement significatif doit diminuer supérieur ou égal à 35 % par rapport à la ligne de base. Cette quantité de changement est également la plus prédictive de la réponse au traitement.
8 semaines à partir de la ligne de base
Inventaire d'anxiété de Beck (BAI)
Délai: 8 semaines à partir de la ligne de base
Le BAI est un inventaire d'auto-évaluation à choix multiples de 21 questions qui est utilisé pour mesurer la gravité des symptômes d'anxiété. Chacun des 21 items demande si le patient a ressenti divers symptômes d'anxiété au cours des deux dernières semaines, et si oui, à quel point. Chaque question/réponse est notée sur une échelle de "0" (pas du tout) à "3" (sévèrement). Des scores totaux plus élevés indiquent des symptômes d'anxiété plus graves. Le score total maximum possible est de 63 points. Les scores seuils standard sont : 0-7 = anxiété minimale ; 8-15 = anxiété légère ; 16-25 = anxiété modérée ; 26-63 = anxiété sévère. Une réduction du score d'au moins 30 % est considérée comme cliniquement significative.
8 semaines à partir de la ligne de base
Inventaire de dépression de Beck (BDI-II)
Délai: 8 semaines à partir de la ligne de base
Le BDI-II est un inventaire d'auto-évaluation à choix multiples de 21 questions. Chaque question comporte quatre réponses possibles, dont l'intensité varie de « 0 » (cet élément ne s'applique pas) à « 3 » (cet élément s'applique sévèrement). Le test est noté comme la somme de toutes les valeurs de réponse ; ce nombre est utilisé pour déterminer la gravité des symptômes dépressifs. Un score de 0 à 3 est possible pour chaque question avec un score total maximum de 63 points. Les scores seuils standard sont les suivants : 0-13 points au total = dépression minimale ; 14-19 points au total = dépression légère ; 20-28 points au total = dépression modérée ; et 29-63 points au total = dépression sévère. Une réduction du score total d'au moins 30 % est considérée comme cliniquement significative.
8 semaines à partir de la ligne de base
Évaluation globale du changement (GRC)
Délai: 8 semaines à partir de la ligne de base
Le GRC consiste en une seule échelle de Likert allant de "-5" (très bien pire) à "0" (neutre/pas de changement) à "5" (très bien mieux). Le GRC est obtenu sous forme d'entrevue pour évaluer le changement d'état perçu d'un patient à la suite d'un traitement. Un score supérieur ou égal à 2 est considéré comme indiquant un changement cliniquement significatif.
8 semaines à partir de la ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Neurological Associates of West Los Angeles

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sheldon Jordan, MD, Neurological Associates of West LA

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2021

Première publication (Réel)

1 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • fUS-OCD

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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