- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04775875
Het gebruik van transcraniële echografie Behandeling van obsessief-compulsieve stoornis
26 september 2022 bijgewerkt door: Neurological Associates of West Los Angeles
Open-labelstudie voor het gebruik van transcraniële ultrageluidbehandeling van obsessief-compulsieve stoornis
Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de veiligheid en werkzaamheid van echografie als behandeling voor obsessief-compulsieve stoornis.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De huidige studie wordt uitgevoerd als een open-label studie om de veiligheid en haalbaarheid van gefocuste echografie als interventie voor patiënten met een obsessieve compulsieve stoornis (OCS) te evalueren.
Deelnemers aan deze studie ondergaan 8 opeenvolgende wekelijkse sessies van transcraniële lage intensiteit gefocuste echografie (LIFUP) gericht op de caudate van de basale ganglia.
De veiligheid van dit protocol zal nauwlettend worden gevolgd en gegevens zullen worden gebruikt om te bepalen of er significante veiligheidsproblemen bestaan bij het gebruik van gefocusseerde echografie voor deze neurologische toepassing.
De respons op de behandeling zal worden gemeten met behulp van de Beck Depression & Anxiety Inventories, de Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale en de Global Rating of Change Scale.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90403
- Neurological Associates of West Los Angeles
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90403
- Neurological Associates of West LA
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van obsessieve-compulsieve stoornis
- Score hoger dan 15 op de Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS)
- Niet kwijtschelden met 3 SSRI's, antidepressiva en/of anxiolytica
- Moet bereid zijn zich te houden aan het onderzoeksprotocol
- Kennis van het Engels
- Minstens 18 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen niet Engels bekwaam
- Proefpersonen kunnen geen geïnformeerde toestemming geven
- Proefpersonen die niet in staat zouden zijn om te gaan liggen zonder overmatige beweging in een rustige omgeving, voldoende lang genoeg om in slaap te komen
- Zwangerschap, vrouwen die zwanger kunnen worden of borstvoeding geven
- Vergevorderde terminale ziekte
- Elke actieve kanker of chemotherapie
- Elke andere neoplastische ziekte of ziekte gekenmerkt door neovasculariteit
- Maculaire degeneratie
- Proefpersonen met hoofdhuiduitslag of open wonden op de hoofdhuid (bijvoorbeeld door behandeling van plaveiselcelkanker)
- Gevorderd nier-, long-, hart- of leverfalen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Actief
Patiënten ondergaan tien tot dertig minuten transcraniële echografie.
Het sonificatieapparaat zal op de caudate worden gericht.
Targeting omvat verwijzing naar hoofdhuidgegevens op basis van de verkregen MRI; bevestiging van doelnauwkeurigheid zal worden verkregen door Doppler-golfvormbevestiging of optische volgtechnologie die neuroimaging van de patiënt co-registreert met de echte ruimte.
|
Het DWL Doppler-echografieapparaat maakt visuele en auditieve golfvormbevestiging van hersenslagaders mogelijk, en optische volgtechnologie (bijv. AntNeuro Visor2-systeem) kan samen met het Brainsonix Pulsar 1002 ultrasone apparaat worden gebruikt om de hersenen van een patiënt in virtuele ruimte hun fysieke locatie, waardoor een nauwkeurige plaatsing wordt gegarandeerd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Yale-Brown Obsessieve-compulsieve stoornisschaal (Y-BOC)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Dit instrument is ontworpen om de ernst van de symptomen van een obsessieve-compulsieve stoornis te evalueren.
De Y-BOC bestaat uit 10 items en maakt gebruik van een schaal die varieert van 0-4 op basis van het individuele cijfer, gaande van 0 als geen symptomen tot 4 extreme symptomen voor een totale mogelijke score van 40.
Het ernstbereik is als volgt: subklinische OCS wordt aangegeven door scores variërend van 0-7, milde OCS wordt aangegeven door scores variërend van 8-15, matige OCS wordt aangegeven door scores variërend van 16-23, ernstige OCS wordt aangegeven door scores variërend van 24-31, en extreme OCS wordt aangegeven door scores variërend van 32-40.
Matige tot extreme symptomen zijn klinisch significant.
Voor de behandeling van OCS moet een klinisch significante verandering kleiner zijn dan of gelijk zijn aan 35% ten opzichte van de uitgangswaarde.
Deze hoeveelheid verandering is ook het meest voorspellend voor de respons op de behandeling.
|
Basislijn
|
Beck Angst Inventarisatie (BAI)
Tijdsspanne: Basislijn
|
De BAI is een zelfrapportage-inventaris met 21 meerkeuzevragen die wordt gebruikt voor het meten van de ernst van angstsymptomen.
Bij elk van de 21 items wordt gevraagd of de patiënt de afgelopen twee weken verschillende angstsymptomen heeft ervaren, en zo ja, in welke mate.
Elke vraag/antwoord wordt gescoord op een schaalwaarde van "0" (helemaal niet) tot "3" (ernstig).
Hogere totaalscores duiden op ernstigere angstsymptomen.
De maximaal mogelijke totaalscore is 63 punten.
De standaard afkapscores zijn: 0-7 = minimale angst; 8-15 = milde angst; 16-25 = matige angst; 26-63 = ernstige angst.
Een vermindering van de score met ten minste 30% wordt als klinisch relevant beschouwd.
|
Basislijn
|
Beck Depressie Inventarisatie (BDI-II)
Tijdsspanne: Basislijn
|
De BDI-II is een meerkeuzevragenlijst met 21 vragen.
Elke vraag omvat vier mogelijke antwoorden, variërend in intensiteit van "0" (dit item is niet van toepassing) tot "3" (dit item is ernstig van toepassing).
De test wordt gescoord als de som van alle responswaarden; dit nummer wordt gebruikt om de ernst van depressieve symptomen te bepalen.
Per vraag is een score van 0 tot 3 mogelijk met een maximale totaalscore van 63 punten.
De standaard afkapscores zijn als volgt: 0-13 totaal aantal punten = minimale depressie; 14-19 totaal aantal punten = milde depressie; 20-28 totaal aantal punten = matige depressie; en 29-63 punten in totaal = ernstige depressie.
Een vermindering van de totale score met ten minste 30% wordt als klinisch significant beschouwd.
|
Basislijn
|
Wereldwijde beoordeling van verandering (GRC)
Tijdsspanne: Basislijn
|
De GRC bestaat uit een enkele Likert-schaal die loopt van "-5" (heel veel slechter) tot "0" (neutraal/geen verandering) tot "5" (heel veel beter).
De GRC wordt verkregen in een interviewformaat om de waargenomen verandering in status van een patiënt na een behandeling te beoordelen.
Een score van ten minste 2 of hoger wordt geacht een klinisch significante verandering aan te geven.
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Yale-Brown Obsessieve-compulsieve stoornisschaal (Y-BOC)
Tijdsspanne: 8 weken vanaf baseline
|
Dit instrument is ontworpen om de ernst van de symptomen van een obsessieve-compulsieve stoornis te evalueren.
De Y-BOC bestaat uit 10 items en maakt gebruik van een schaal die varieert van 0-4 op basis van het individuele cijfer, gaande van 0 als geen symptomen tot 4 extreme symptomen voor een totale mogelijke score van 40.
Het ernstbereik is als volgt: subklinische OCS wordt aangegeven door scores variërend van 0-7, milde OCS wordt aangegeven door scores variërend van 8-15, matige OCS wordt aangegeven door scores variërend van 16-23, ernstige OCS wordt aangegeven door scores variërend van 24-31, en extreme OCS wordt aangegeven door scores variërend van 32-40.
Matige tot extreme symptomen zijn klinisch significant.
Voor de behandeling van OCS moet een klinisch significante verandering kleiner zijn dan of gelijk zijn aan 35% ten opzichte van de uitgangswaarde.
Deze hoeveelheid verandering is ook het meest voorspellend voor de respons op de behandeling.
|
8 weken vanaf baseline
|
Beck Angst Inventarisatie (BAI)
Tijdsspanne: 8 weken vanaf baseline
|
De BAI is een zelfrapportage-inventaris met 21 meerkeuzevragen die wordt gebruikt voor het meten van de ernst van angstsymptomen.
Bij elk van de 21 items wordt gevraagd of de patiënt de afgelopen twee weken verschillende angstsymptomen heeft ervaren, en zo ja, in welke mate.
Elke vraag/antwoord wordt gescoord op een schaalwaarde van "0" (helemaal niet) tot "3" (ernstig).
Hogere totaalscores duiden op ernstigere angstsymptomen.
De maximaal mogelijke totaalscore is 63 punten.
De standaard afkapscores zijn: 0-7 = minimale angst; 8-15 = milde angst; 16-25 = matige angst; 26-63 = ernstige angst.
Een vermindering van de score met ten minste 30% wordt als klinisch relevant beschouwd.
|
8 weken vanaf baseline
|
Beck Depressie Inventarisatie (BDI-II)
Tijdsspanne: 8 weken vanaf baseline
|
De BDI-II is een meerkeuzevragenlijst met 21 vragen.
Elke vraag omvat vier mogelijke antwoorden, variërend in intensiteit van "0" (dit item is niet van toepassing) tot "3" (dit item is ernstig van toepassing).
De test wordt gescoord als de som van alle responswaarden; dit nummer wordt gebruikt om de ernst van depressieve symptomen te bepalen.
Per vraag is een score van 0 tot 3 mogelijk met een maximale totaalscore van 63 punten.
De standaard afkapscores zijn als volgt: 0-13 totaal aantal punten = minimale depressie; 14-19 totaal aantal punten = milde depressie; 20-28 totaal aantal punten = matige depressie; en 29-63 punten in totaal = ernstige depressie.
Een vermindering van de totale score met ten minste 30% wordt als klinisch significant beschouwd.
|
8 weken vanaf baseline
|
Wereldwijde beoordeling van verandering (GRC)
Tijdsspanne: 8 weken vanaf baseline
|
De GRC bestaat uit een enkele Likert-schaal die loopt van "-5" (heel veel slechter) tot "0" (neutraal/geen verandering) tot "5" (heel veel beter).
De GRC wordt verkregen in een interviewformaat om de waargenomen verandering in status van een patiënt na een behandeling te beoordelen.
Een score van ten minste 2 of hoger wordt geacht een klinisch significante verandering aan te geven.
|
8 weken vanaf baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sheldon Jordan, MD, Neurological Associates of West LA
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Bloch MH, Landeros-Weisenberger A, Kelmendi B, Coric V, Bracken MB, Leckman JF. A systematic review: antipsychotic augmentation with treatment refractory obsessive-compulsive disorder. Mol Psychiatry. 2006 Jul;11(7):622-32. doi: 10.1038/sj.mp.4001823. Epub 2006 Apr 4. Erratum In: Mol Psychiatry. 2006 Aug;11(8):795.
- Rapoport JL. Obsessive compulsive disorder and basal ganglia dysfunction. Psychol Med. 1990 Aug;20(3):465-9. doi: 10.1017/s0033291700016962. No abstract available.
- Welter ML, Burbaud P, Fernandez-Vidal S, Bardinet E, Coste J, Piallat B, Borg M, Besnard S, Sauleau P, Devaux B, Pidoux B, Chaynes P, Tezenas du Montcel S, Bastian A, Langbour N, Teillant A, Haynes W, Yelnik J, Karachi C, Mallet L; French Stimulation dans Trouble Obsessionnel Compulsif (STOC) Study Group. Basal ganglia dysfunction in OCD: subthalamic neuronal activity correlates with symptoms severity and predicts high-frequency stimulation efficacy. Transl Psychiatry. 2011 May 3;1(5):e5. doi: 10.1038/tp.2011.5.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2025
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 september 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- fUS-OCD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Obsessief-compulsieve stoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUniversity of California, Los Angeles; University of Wisconsin, MilwaukeeVoltooidTourette syndroom | De stoornis van Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette-syndroom | Ziekte van Gilles de la Tourette | Tourette-ziekte | Tic Disorder, Gecombineerde Vocale en Multiple Motor | Meerdere motorische en vocale ticstoornis, gecombineerd | Ziekte van Gilles... en andere voorwaarden
Klinische onderzoeken op Gefocuste echografie
-
Carilion ClinicVirginia Polytechnic Institute and State UniversityWervingChronische pijn | Fibromyalgie | Complexe regionale pijnsyndromenVerenigde Staten
-
National Taiwan University HospitalNog niet aan het wervenGoedaardige baarmoedertumorTaiwan
-
Mirabilis Medica, Inc.VoltooidBaarmoederfibromen (Leiomyomas)Mexico
-
University of OxfordNog niet aan het wervenBorstkanker
-
Columbia UniversityWervingBorstkanker stadium I | FibroadenoomVerenigde Staten
-
InSightecVoltooid
-
Sunnybrook Health Sciences CentreSunnybrook Research Institute; Arrayus Technologies Inc.Actief, niet wervend
-
Hospices Civils de LyonVoltooidGelokaliseerde prostaatkankerFrankrijk
-
Association Francaise d'UrologieVoltooidProstaatkanker | Echografie TherapieFrankrijk, Guadeloupe
-
University of Roma La SapienzaVerkrijgbaarKanker | Alvleesklier | Lokaal gevorderde alvleesklierkanker | Niet-invasieve behandelingItalië