Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование транскраниального ультразвука для лечения обсессивно-компульсивного расстройства

26 сентября 2022 г. обновлено: Neurological Associates of West Los Angeles

Открытое исследование по использованию транскраниального ультразвука для лечения обсессивно-компульсивного расстройства

Основная цель этого исследования — определить безопасность и эффективность ультразвука как средства лечения обсессивно-компульсивного расстройства.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Настоящее исследование проводится как открытое исследование для оценки безопасности и осуществимости фокусированного ультразвука в качестве вмешательства для пациентов с обсессивно-компульсивным расстройством (ОКР). Участники этого исследования будут проходить 8 последовательных еженедельных сеансов транскраниального низкоинтенсивного сфокусированного ультразвука (LIFUP), нацеленного на хвостатые ядра базальных ганглиев. Безопасность этого протокола будет тщательно контролироваться, и данные будут использоваться для определения того, существуют ли какие-либо серьезные проблемы с безопасностью при использовании сфокусированного ультразвука для этого неврологического приложения. Реакция на лечение будет измеряться с использованием шкалы депрессии и тревоги Бека, шкалы обсессивно-компульсивных расстройств Йеля-Брауна и глобальной шкалы оценки изменений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90403
        • Neurological Associates of West Los Angeles
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90403
        • Neurological Associates of West LA

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика обсессивно-компульсивного расстройства
  • Наберите более 15 баллов по обсессивно-компульсивной шкале Йеля-Брауна (Y-BOCS)
  • Отсутствие ремиссии при приеме 3 СИОЗС, антидепрессантов и/или анксиолитиков
  • Должен быть готов соблюдать протокол исследования
  • Знание английского языка
  • Не моложе 18 лет

Критерий исключения:

  • Предметы, не владеющие английским языком
  • Субъекты, неспособные дать информированное согласие
  • Субъекты, которые не могли бы лечь без чрезмерных движений в спокойной обстановке достаточно долго, чтобы заснуть.
  • Беременность, женщины, которые могут забеременеть или кормящие грудью
  • Запущенная неизлечимая болезнь
  • Любой активный рак или химиотерапия
  • Любое другое неопластическое заболевание или заболевание, характеризующееся неоваскуляризацией
  • Дегенерация желтого пятна
  • Субъекты с кожной сыпью или открытыми ранами на коже головы (например, в результате лечения плоскоклеточного рака)
  • Прогрессирующая почечная, легочная, сердечная или печеночная недостаточность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активный
Пациенты будут подвергаться транскраниальному ультразвуковому лечению в течение десяти-тридцати минут. Устройство для ультразвуковой обработки будет направлено на хвостатое тело. Таргетинг будет включать ссылку на реперные точки кожи головы на основе полученной МРТ; подтверждение точности цели будет получено либо с помощью подтверждения доплеровской волны, либо с помощью технологии оптического слежения, которая регистрирует нейровизуализацию пациента совместно с реальным пространством.
Устройство: Сфокусированный ультразвук
Ультразвуковое допплеровское устройство DWL обеспечивает визуальное и слуховое подтверждение формы волны мозговых артерий, а технология оптического отслеживания (например, система AntNeuro Visor2) может использоваться в тандеме с ультразвуковым устройством Brainsonix Pulsar 1002 для отслеживания мозга пациента в виртуальном пространстве, а также их физическое местоположение, тем самым обеспечивая точное размещение.
Другие имена:
  • Брейнсоникс; ДВЛ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала обсессивно-компульсивного расстройства Йеля-Брауна (Y-BOC)
Временное ограничение: Базовый уровень
Этот инструмент предназначен для оценки тяжести симптомов обсессивно-компульсивного расстройства. Y-BOC состоит из 10 пунктов и использует шкалу, которая варьируется от 0 до 4 в зависимости от того, что люди оценивают от 0 как отсутствие симптомов до 4 крайних симптомов, что дает общую возможную оценку 40. Диапазон тяжести следующий: субклиническое ОКР определяется по шкале от 0 до 7, легкое ОКР определяется по шкале от 8 до 15, среднее ОКР определяется по шкале от 16 до 23, тяжелое ОКР определяется по шкале от 0 до 7. 24-31, а экстремальный OCS обозначается баллами в диапазоне 32-40. Симптомы от умеренных до экстремальных являются клинически значимыми. Для лечения обсессивно-компульсивного расстройства клинически значимое изменение должно уменьшиться более чем на 35% по сравнению с исходным уровнем. Это количество изменений также является наиболее предсказуемым ответом на лечение.
Базовый уровень
Инвентаризация беспокойства Бека (BAI)
Временное ограничение: Базовый уровень
BAI представляет собой опросник с несколькими вариантами ответов, состоящий из 21 вопроса, который используется для измерения тяжести симптомов тревоги. Каждый из 21 пунктов спрашивает, испытывал ли пациент различные симптомы тревоги за последние две недели, и если да, то насколько сильно. Каждый вопрос/ответ оценивается по шкале от «0» (совсем нет) до «3» (сильно). Более высокие общие баллы указывают на более выраженные симптомы тревоги. Максимально возможная сумма баллов – 63 балла. Стандартные пороговые значения: 0-7 = минимальное беспокойство; 8-15 = легкое беспокойство; 16-25 = умеренная тревожность; 26-63 = сильное беспокойство. Снижение балла не менее чем на 30% считается клинически значимым.
Базовый уровень
Инвентаризация депрессии Бека (BDI-II)
Временное ограничение: Базовый уровень
BDI-II представляет собой опросник с несколькими вариантами ответов, состоящий из 21 вопроса. Каждый вопрос включает четыре возможных ответа, интенсивность которых варьируется от «0» (этот пункт не применяется) до «3» (этот пункт применяется строго). Тест оценивается как сумма всех значений ответа; это число используется для определения тяжести депрессивных симптомов. По каждому вопросу возможна оценка от 0 до 3 с максимальной общей суммой баллов 63. Стандартные пороговые значения следующие: 0-13 баллов = минимальная депрессия; 14-19 баллов = легкая депрессия; 20-28 баллов = умеренная депрессия; и 29-63 суммарных балла = тяжелая депрессия. Снижение общего балла не менее чем на 30% считается клинически значимым.
Базовый уровень
Глобальный рейтинг изменений (GRC)
Временное ограничение: Базовый уровень
GRC состоит из единой шкалы Лайкерта в диапазоне от «-5» (намного хуже) до «0» (нейтрально/без изменений) и «5» (намного лучше). GRC получают в формате интервью, чтобы оценить предполагаемое изменение состояния пациента после лечения. Считается, что балл, равный 2 или более, указывает на клинически значимое изменение.
Базовый уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала обсессивно-компульсивного расстройства Йеля-Брауна (Y-BOC)
Временное ограничение: 8 недель от исходного уровня
Этот инструмент предназначен для оценки тяжести симптомов обсессивно-компульсивного расстройства. Y-BOC состоит из 10 пунктов и использует шкалу, которая варьируется от 0 до 4 в зависимости от того, что люди оценивают от 0 как отсутствие симптомов до 4 крайних симптомов, что дает общую возможную оценку 40. Диапазон тяжести следующий: субклиническое ОКР определяется по шкале от 0 до 7, легкое ОКР определяется по шкале от 8 до 15, среднее ОКР определяется по шкале от 16 до 23, тяжелое ОКР определяется по шкале от 0 до 7. 24-31, а экстремальный OCS обозначается баллами в диапазоне 32-40. Симптомы от умеренных до экстремальных являются клинически значимыми. Для лечения обсессивно-компульсивного расстройства клинически значимое изменение должно уменьшиться более чем на 35% по сравнению с исходным уровнем. Это количество изменений также является наиболее предсказуемым ответом на лечение.
8 недель от исходного уровня
Инвентаризация беспокойства Бека (BAI)
Временное ограничение: 8 недель от исходного уровня
BAI представляет собой опросник с несколькими вариантами ответов, состоящий из 21 вопроса, который используется для измерения тяжести симптомов тревоги. Каждый из 21 пунктов спрашивает, испытывал ли пациент различные симптомы тревоги за последние две недели, и если да, то насколько сильно. Каждый вопрос/ответ оценивается по шкале от «0» (совсем нет) до «3» (сильно). Более высокие общие баллы указывают на более выраженные симптомы тревоги. Максимально возможная сумма баллов – 63 балла. Стандартные пороговые значения: 0-7 = минимальное беспокойство; 8-15 = легкое беспокойство; 16-25 = умеренная тревожность; 26-63 = сильное беспокойство. Снижение балла не менее чем на 30% считается клинически значимым.
8 недель от исходного уровня
Инвентаризация депрессии Бека (BDI-II)
Временное ограничение: 8 недель от исходного уровня
BDI-II представляет собой опросник с несколькими вариантами ответов, состоящий из 21 вопроса. Каждый вопрос включает четыре возможных ответа, интенсивность которых варьируется от «0» (этот пункт не применяется) до «3» (этот пункт применяется строго). Тест оценивается как сумма всех значений ответа; это число используется для определения тяжести депрессивных симптомов. По каждому вопросу возможна оценка от 0 до 3 с максимальной общей суммой баллов 63. Стандартные пороговые значения следующие: 0-13 баллов = минимальная депрессия; 14-19 баллов = легкая депрессия; 20-28 баллов = умеренная депрессия; и 29-63 суммарных балла = тяжелая депрессия. Снижение общего балла не менее чем на 30% считается клинически значимым.
8 недель от исходного уровня
Глобальный рейтинг изменений (GRC)
Временное ограничение: 8 недель от исходного уровня
GRC состоит из единой шкалы Лайкерта в диапазоне от «-5» (намного хуже) до «0» (нейтрально/без изменений) и «5» (намного лучше). GRC получают в формате интервью, чтобы оценить предполагаемое изменение состояния пациента после лечения. Считается, что балл, равный 2 или более, указывает на клинически значимое изменение.
8 недель от исходного уровня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Neurological Associates of West Los Angeles

Следователи

  • Главный следователь: Sheldon Jordan, MD, Neurological Associates of West LA

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • fUS-OCD

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться