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強迫性障害の経頭蓋超音波治療の使用

2022年9月26日 更新者:Neurological Associates of West Los Angeles

強迫性障害の経頭蓋超音波治療の使用に関する非盲検研究

この研究の主な目的は、強迫性障害の治療としての超音波の安全性と有効性を判断することです。

調査の概要

状態

招待による登録

詳細な説明

本研究は、強迫性障害 (OCD) 患者への介入として集束超音波の安全性と実現可能性を評価するための非盲検研究として実施されています。 この研究の参加者は、大脳基底核の尾状核を標的とする経頭蓋低強度集束超音波(LIFUP)の毎週8回連続セッションを受けます。 このプロトコルの安全性は綿密に監視され、この神経学的用途に集束超音波を使用する場合に重大な安全性の問題が存在するかどうかを判断するためにデータが使用されます。 治療反応は、Beck Depression & Anxiety Inventories、Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale、および Global Rating of Change Scale を使用して測定されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Santa Monica、California、アメリカ、90403
        • Neurological Associates of West Los Angeles
      • Santa Monica、California、アメリカ、90403
        • Neurological Associates of West LA

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 強迫性障害の診断
  • Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) で 15 を超えるスコア
  • 3つのSSRI、抗うつ薬および/または抗不安薬による寛解の失敗
  • -研究プロトコルを喜んで遵守する必要があります
  • 英語の技量
  • 18歳以上

除外基準:

  • 英語が苦手な科目
  • -インフォームドコンセントを与えることができない被験者
  • 睡眠に十分な時間、静かな環境で過度の動きなしに横になることができない被験者
  • 妊娠中、妊娠の可能性のある方、授乳中の方
  • 高度な末期疾患
  • 進行中のがんまたは化学療法
  • その他の腫瘍性疾患または血管新生を特徴とする疾患
  • 黄斑変性症
  • 頭皮に発疹または開いた傷のある被験者(例えば、扁平上皮癌の治療による)
  • 進行した腎不全、肺不全、心不全または肝不全

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アクティブ
患者は 10 ~ 30 分間の経頭蓋超音波治療を受けます。 超音波装置は、尾状核に向けられます。 ターゲティングには、取得した MRI に基づく頭皮基準への参照が含まれます。目標精度の確認は、ドップラー波形の確認、または患者の神経画像を実空間と共同登録する光学追跡技術によって得られます。
DWLドップラー超音波装置は、脳動脈の視覚的および聴覚的な波形確認を可能にし、光学追跡技術(AntNeuro Visor2システムなど)をBrainsonix Pulsar 1002超音波装置と連携して使用して、仮想空間で患者の脳を追跡するだけでなく、これにより、正確な配置が保証されます。
他の名前:
  • ブレインソニックス; DWL

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
イェールブラウン強迫性障害尺度 (Y-BOC)
時間枠:ベースライン
この機器は、強迫性障害の症状の重症度を評価するように設計されています。 Y-BOC は 10 項目で構成され、無症状の 0 から極度の症状が 4 あるまでの個人のマークに基づいて、0 から 4 までの範囲のスケールを使用し、合計スコアを 40 にします。 重症度の範囲は次のとおりです。無症状の OCD は 0 ~ 7 のスコアで示され、軽度の OCD は 8 ~ 15 のスコアで示され、中等度の OCD は 16 ~ 23 のスコアで示され、重度の OCD は24 ~ 31、極端な OCS は 32 ~ 40 の範囲のスコアで示されます。 中等度から極度の症状は臨床的に重要です。 OCD の治療では、臨床的に有意な変化がベースラインから 35% 以上減少する必要があります。 この変化量は、治療反応を最も予測するものでもあります。
ベースライン
ベック不安インベントリー (BAI)
時間枠:ベースライン
BAI は、不安症状の重症度を測定するために使用される 21 の質問の多肢選択式の自己報告インベントリです。 21 項目のそれぞれで、患者が過去 2 週間にさまざまな不安症状を経験したかどうか、もしそうならどの程度深刻かを尋ねます。 各質問/回答は、「0」(まったくない) から「3」(重大) のスケール値で採点されます。 合計スコアが高いほど、不安症状がより深刻であることを示します。 可能な最大合計スコアは 63 ポイントです。 標準的なカットオフ スコアは次のとおりです。0 ~ 7 = 最小限の不安。 8-15 = 軽度の不安。 16-25 = 中等度の不安。 26-63 = 重度の不安。 少なくとも 30% のスコアの減少は、臨床的に意味があると見なされます。
ベースライン
ベックうつ病インベントリ (BDI-II)
時間枠:ベースライン
BDI-II は、21 の質問からなる複数選択式の自己申告インベントリーです。 各質問には、強度が「0」(この項目は当てはまらない)から「3」(この項目は非常に当てはまる)までの 4 つの可能な回答が含まれます。 テストは、すべての応答値の合計として採点されます。この数値は、抑うつ症状の重症度を判断するために使用されます。 各問題は 0 から 3 までの採点が可能で、合計得点は最大 63 点です。 標準的なカットオフ スコアは次のとおりです。0 ~ 13 の合計ポイント = 最小のうつ病。合計 14 ~ 19 点 = 軽度のうつ病。合計 20 ~ 28 ポイント = 中等度のうつ病。合計 29 ~ 63 点 = 重度のうつ病。 合計スコアが少なくとも 30% 減少すると、臨床的に有意であると見なされます。
ベースライン
グローバル レーティング オブ チェンジ (GRC)
時間枠:ベースライン
GRC は、"-5" (非常に悪い) から "0" (ニュートラル/変化なし)、"5" (非常に良い) の範囲の単一のリッカート スケールで構成されます。 GRC は、治療後の患者の認識された状態の変化を評価するためにインタビュー形式で取得されます。 少なくとも 2 以上のスコアは、臨床的に有意な変化を示すと見なされます。
ベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
イェールブラウン強迫性障害尺度 (Y-BOC)
時間枠:ベースラインから8週間
この機器は、強迫性障害の症状の重症度を評価するように設計されています。 Y-BOC は 10 項目で構成され、無症状の 0 から極度の症状が 4 あるまでの個人のマークに基づいて、0 から 4 までの範囲のスケールを使用し、合計スコアを 40 にします。 重症度の範囲は次のとおりです。無症状の OCD は 0 ~ 7 のスコアで示され、軽度の OCD は 8 ~ 15 のスコアで示され、中等度の OCD は 16 ~ 23 のスコアで示され、重度の OCD は24 ~ 31、極端な OCS は 32 ~ 40 の範囲のスコアで示されます。 中等度から極度の症状は臨床的に重要です。 OCD の治療では、臨床的に有意な変化がベースラインから 35% 以上減少する必要があります。 この変化量は、治療反応を最も予測するものでもあります。
ベースラインから8週間
ベック不安インベントリー (BAI)
時間枠:ベースラインから8週間
BAI は、不安症状の重症度を測定するために使用される 21 の質問の多肢選択式の自己報告インベントリです。 21 項目のそれぞれで、患者が過去 2 週間にさまざまな不安症状を経験したかどうか、もしそうならどの程度深刻かを尋ねます。 各質問/回答は、「0」(まったくない) から「3」(重大) のスケール値で採点されます。 合計スコアが高いほど、不安症状がより深刻であることを示します。 可能な最大合計スコアは 63 ポイントです。 標準的なカットオフ スコアは次のとおりです。0 ~ 7 = 最小限の不安。 8-15 = 軽度の不安。 16-25 = 中等度の不安。 26-63 = 重度の不安。 少なくとも 30% のスコアの減少は、臨床的に意味があると見なされます。
ベースラインから8週間
ベックうつ病インベントリ (BDI-II)
時間枠:ベースラインから8週間
BDI-II は、21 の質問からなる複数選択式の自己申告インベントリーです。 各質問には、強度が「0」(この項目は当てはまらない)から「3」(この項目は非常に当てはまる)までの 4 つの可能な回答が含まれます。 テストは、すべての応答値の合計として採点されます。この数値は、抑うつ症状の重症度を判断するために使用されます。 各問題は 0 から 3 までの採点が可能で、合計得点は最大 63 点です。 標準的なカットオフ スコアは次のとおりです。0 ~ 13 の合計ポイント = 最小のうつ病。合計 14 ~ 19 点 = 軽度のうつ病。合計 20 ~ 28 ポイント = 中等度のうつ病。合計 29 ~ 63 点 = 重度のうつ病。 合計スコアが少なくとも 30% 減少すると、臨床的に有意であると見なされます。
ベースラインから8週間
グローバル レーティング オブ チェンジ (GRC)
時間枠:ベースラインから8週間
GRC は、"-5" (非常に悪い) から "0" (ニュートラル/変化なし)、"5" (非常に良い) の範囲の単一のリッカート スケールで構成されます。 GRC は、治療後の患者の認識された状態の変化を評価するためにインタビュー形式で取得されます。 少なくとも 2 以上のスコアは、臨床的に有意な変化を示すと見なされます。
ベースラインから8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Sheldon Jordan, MD、Neurological Associates of West LA

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月1日

一次修了 (予想される)

2025年12月1日

研究の完了 (予想される)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年2月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月25日

最初の投稿 (実際)

2021年3月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月26日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • fUS-OCD

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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