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Die Verwendung der transkraniellen Ultraschallbehandlung von Zwangsstörungen

26. September 2022 aktualisiert von: Neurological Associates of West Los Angeles

Open-Label-Studie zur Verwendung von transkranieller Ultraschallbehandlung bei Zwangsstörungen

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von Ultraschall zur Behandlung von Zwangsstörungen zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorliegende Studie wird als Open-Label-Studie durchgeführt, um die Sicherheit und Durchführbarkeit von fokussiertem Ultraschall als Intervention für Patienten mit Zwangsstörungen (OCD) zu bewerten. Die Teilnehmer dieser Studie werden 8 aufeinanderfolgenden wöchentlichen Sitzungen mit transkraniellem niedrigintensivem fokussiertem Ultraschall (LIFUP) unterzogen, der auf das Caudat der Basalganglien abzielt. Die Sicherheit dieses Protokolls wird genau überwacht und die Daten werden verwendet, um festzustellen, ob bei der Verwendung von fokussiertem Ultraschall für diese neurologische Anwendung signifikante Sicherheitsprobleme bestehen. Das Ansprechen auf die Behandlung wird anhand der Beck Depression & Anxiety Inventories, der Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale und der Global Rating of Change Scale gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90403
        • Neurological Associates of West Los Angeles
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90403
        • Neurological Associates of West LA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Zwangsstörung
  • Ergebnis größer als 15 auf der Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS)
  • Remissionsversagen bei 3 SSRIs, Antidepressiva und/oder Anxiolytika
  • Muss bereit sein, das Studienprotokoll einzuhalten
  • Englischkenntnisse
  • Mindestens 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Fächer, die kein Englisch beherrschen
  • Subjekte, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Probanden, die nicht in der Lage wären, sich ohne übermäßige Bewegung in einer ruhigen Umgebung ausreichend lange hinzulegen, um in der Lage zu sein, einzuschlafen
  • Schwangerschaft, Frauen, die schwanger werden können oder stillen
  • Fortgeschrittene unheilbare Krankheit
  • Jede aktive Krebs- oder Chemotherapie
  • Jede andere neoplastische Erkrankung oder Erkrankung, die durch Neovaskularität gekennzeichnet ist
  • Makuladegeneration
  • Patienten mit Kopfhautausschlag oder offenen Wunden auf der Kopfhaut (z. B. durch die Behandlung von Plattenepithelkarzinomen)
  • Fortgeschrittenes Nieren-, Lungen-, Herz- oder Leberversagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktiv
Die Patienten werden zehn bis dreißig Minuten einer transkraniellen Ultraschallbehandlung unterzogen. Das Sonifikationsgerät wird auf das Caudat gerichtet. Das Targeting umfasst den Verweis auf Bezugspunkte der Kopfhaut basierend auf dem erhaltenen MRI; Die Bestätigung der Zielgenauigkeit wird entweder durch Doppler-Wellenformbestätigung oder durch optische Tracking-Technologie erhalten, die die Neuroimaging des Patienten mit dem realen Raum koregistriert.
Gerät: Fokussierter Ultraschall
Das DWL-Doppler-Ultraschallgerät ermöglicht die visuelle und akustische Bestätigung der Wellenform von Hirnarterien, und optische Tracking-Technologie (z. B. AntNeuro Visor2-System) kann zusammen mit dem Brainsonix Pulsar 1002-Ultraschallgerät verwendet werden, um das Gehirn eines Patienten sowohl im virtuellen Raum als auch zu verfolgen ihre physische Position, wodurch eine genaue Platzierung sichergestellt wird.
Andere Namen:
  • Brainsonix; DWL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Yale-Brown-Skala für Zwangsstörungen (Y-BOC)
Zeitfenster: Grundlinie
Dieses Instrument wurde entwickelt, um die Schwere der Symptome einer Zwangsstörung zu bewerten. Der Y-BOC besteht aus 10 Elementen und verwendet eine Skala, die von 0 bis 4 reicht, basierend auf der Bewertung der Person von 0 als keine Symptome bis zu 4 extremen Symptomen für eine mögliche Gesamtpunktzahl von 40. Der Schweregradbereich ist wie folgt: Subklinische OCD wird durch Werte im Bereich von 0–7 angezeigt, leichte OCD wird durch Werte im Bereich von 8–15 angezeigt, mäßige OCD wird durch Werte im Bereich von 16–23 angezeigt, schwere OCD wird durch Werte im Bereich von angezeigt 24–31, und extremes OCS wird durch Werte im Bereich von 32–40 angezeigt. Moderate bis extreme Symptome sind klinisch signifikant. Für die Behandlung von Zwangsstörungen muss eine klinisch signifikante Veränderung um mehr als oder gleich 35 % im Vergleich zum Ausgangswert abnehmen. Dieser Änderungsbetrag ist auch am prädiktivsten für das Ansprechen auf die Behandlung.
Grundlinie
Beck-Angst-Inventar (BAI)
Zeitfenster: Grundlinie
Der BAI ist ein aus 21 Fragen bestehendes Multiple-Choice-Selbstberichtsinventar, das zur Messung der Schwere von Angstsymptomen verwendet wird. Jedes der 21 Items fragt danach, ob der Patient in den letzten zwei Wochen verschiedene Angstsymptome erlebt hat und wenn ja, wie stark. Jede Frage/Antwort wird auf einem Skalenwert von „0“ (überhaupt nicht) bis „3“ (stark) bewertet. Höhere Gesamtwerte weisen auf schwerere Angstsymptome hin. Die maximal mögliche Gesamtpunktzahl beträgt 63 Punkte. Die Standard-Cutoff-Scores sind: 0-7 = minimale Angst; 8-15 = leichte Angst; 16-25 = mäßige Angst; 26-63 = starke Angst. Eine Reduktion des Scores um mindestens 30 % gilt als klinisch bedeutsam.
Grundlinie
Beck-Depressionsinventar (BDI-II)
Zeitfenster: Grundlinie
Der BDI-II ist ein aus 21 Fragen bestehendes Multiple-Choice-Selbstauskunftsinventar. Jede Frage umfasst vier mögliche Antworten, deren Intensität von „0“ (dieses Item trifft nicht zu) bis „3“ (dieses Item trifft stark zu) reicht. Der Test wird als Summe aller Antwortwerte bewertet; Diese Zahl wird verwendet, um die Schwere der depressiven Symptome zu bestimmen. Für jede Frage ist eine Punktzahl von 0 bis 3 möglich, bei einer maximalen Gesamtpunktzahl von 63 Punkten. Die Standard-Cutoff-Werte lauten wie folgt: 0-13 Gesamtpunkte = minimale Depression; 14-19 Gesamtpunkte = leichte Depression; 20–28 Gesamtpunkte = mäßige Depression; und 29–63 Gesamtpunkte = schwere Depression. Als klinisch signifikant gilt eine Reduktion des Gesamtscores um mindestens 30 %.
Grundlinie
Globale Änderungsbewertung (GRC)
Zeitfenster: Grundlinie
Der GRC besteht aus einer einzigen Likert-Skala, die von „-5“ (sehr viel schlechter) über „0“ (neutral/keine Veränderung) bis „5“ (sehr viel besser) reicht. Der GRC wird in einem Interviewformat erhoben, um die wahrgenommene Statusänderung eines Patienten nach einer Behandlung zu beurteilen. Ein Wert von mindestens 2 oder mehr gilt als Hinweis auf eine klinisch signifikante Veränderung.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Yale-Brown-Skala für Zwangsstörungen (Y-BOC)
Zeitfenster: 8 Wochen ab Studienbeginn
Dieses Instrument wurde entwickelt, um die Schwere der Symptome einer Zwangsstörung zu bewerten. Der Y-BOC besteht aus 10 Elementen und verwendet eine Skala, die von 0 bis 4 reicht, basierend auf der Bewertung der Person von 0 als keine Symptome bis zu 4 extremen Symptomen für eine mögliche Gesamtpunktzahl von 40. Der Schweregradbereich ist wie folgt: Subklinische OCD wird durch Werte im Bereich von 0–7 angezeigt, leichte OCD wird durch Werte im Bereich von 8–15 angezeigt, mäßige OCD wird durch Werte im Bereich von 16–23 angezeigt, schwere OCD wird durch Werte im Bereich von angezeigt 24–31, und extremes OCS wird durch Werte im Bereich von 32–40 angezeigt. Moderate bis extreme Symptome sind klinisch signifikant. Für die Behandlung von Zwangsstörungen muss eine klinisch signifikante Veränderung um mehr als oder gleich 35 % im Vergleich zum Ausgangswert abnehmen. Dieser Änderungsbetrag ist auch am prädiktivsten für das Ansprechen auf die Behandlung.
8 Wochen ab Studienbeginn
Beck-Angst-Inventar (BAI)
Zeitfenster: 8 Wochen ab Studienbeginn
Der BAI ist ein aus 21 Fragen bestehendes Multiple-Choice-Selbstberichtsinventar, das zur Messung der Schwere von Angstsymptomen verwendet wird. Jedes der 21 Items fragt danach, ob der Patient in den letzten zwei Wochen verschiedene Angstsymptome erlebt hat und wenn ja, wie stark. Jede Frage/Antwort wird auf einem Skalenwert von „0“ (überhaupt nicht) bis „3“ (stark) bewertet. Höhere Gesamtwerte weisen auf schwerere Angstsymptome hin. Die maximal mögliche Gesamtpunktzahl beträgt 63 Punkte. Die Standard-Cutoff-Scores sind: 0-7 = minimale Angst; 8-15 = leichte Angst; 16-25 = mäßige Angst; 26-63 = starke Angst. Eine Reduktion des Scores um mindestens 30 % gilt als klinisch bedeutsam.
8 Wochen ab Studienbeginn
Beck-Depressionsinventar (BDI-II)
Zeitfenster: 8 Wochen ab Studienbeginn
Der BDI-II ist ein aus 21 Fragen bestehendes Multiple-Choice-Selbstauskunftsinventar. Jede Frage umfasst vier mögliche Antworten, deren Intensität von „0“ (dieses Item trifft nicht zu) bis „3“ (dieses Item trifft stark zu) reicht. Der Test wird als Summe aller Antwortwerte bewertet; Diese Zahl wird verwendet, um die Schwere der depressiven Symptome zu bestimmen. Für jede Frage ist eine Punktzahl von 0 bis 3 möglich, bei einer maximalen Gesamtpunktzahl von 63 Punkten. Die Standard-Cutoff-Werte lauten wie folgt: 0-13 Gesamtpunkte = minimale Depression; 14-19 Gesamtpunkte = leichte Depression; 20–28 Gesamtpunkte = mäßige Depression; und 29–63 Gesamtpunkte = schwere Depression. Als klinisch signifikant gilt eine Reduktion des Gesamtscores um mindestens 30 %.
8 Wochen ab Studienbeginn
Globale Änderungsbewertung (GRC)
Zeitfenster: 8 Wochen ab Studienbeginn
Der GRC besteht aus einer einzigen Likert-Skala, die von „-5“ (sehr viel schlechter) über „0“ (neutral/keine Veränderung) bis „5“ (sehr viel besser) reicht. Der GRC wird in einem Interviewformat erhoben, um die wahrgenommene Statusänderung eines Patienten nach einer Behandlung zu beurteilen. Ein Wert von mindestens 2 oder mehr gilt als Hinweis auf eine klinisch signifikante Veränderung.
8 Wochen ab Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Neurological Associates of West Los Angeles

Ermittler

  • Hauptermittler: Sheldon Jordan, MD, Neurological Associates of West LA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • fUS-OCD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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