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L'uso del trattamento ad ultrasuoni transcranico del disturbo ossessivo-compulsivo

26 settembre 2022 aggiornato da: Neurological Associates of West Los Angeles

Studio in aperto per l'uso del trattamento a ultrasuoni transcranico del disturbo ossessivo-compulsivo

L'obiettivo principale di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia degli ultrasuoni come trattamento per il disturbo ossessivo compulsivo.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il presente studio è stato intrapreso come studio in aperto per valutare la sicurezza e la fattibilità degli ultrasuoni focalizzati come intervento per i pazienti con disturbo ossessivo compulsivo (DOC). I partecipanti a questo studio saranno sottoposti a 8 sessioni settimanali consecutive di ultrasuoni transcranici focalizzati a bassa intensità (LIFUP) mirati al caudato dei gangli della base. La sicurezza di questo protocollo sarà attentamente monitorata e i dati verranno utilizzati per determinare se esistono problemi di sicurezza significativi quando si utilizzano ultrasuoni focalizzati per questa applicazione neurologica. La risposta al trattamento sarà misurata utilizzando il Beck Depression & Anxiety Inventories, la Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale e la Global Rating of Change Scale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90403
        • Neurological Associates of West Los Angeles
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90403
        • Neurological Associates of West LA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di disturbo ossessivo compulsivo
  • Punteggio maggiore di 15 sulla scala Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS)
  • Mancata remissione con 3 SSRI, antidepressivi e/o ansiolitici
  • Deve essere disposto a rispettare il protocollo di studio
  • Conoscenza della lingua inglese
  • Almeno 18 anni di età

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che non conoscono l'inglese
  • Soggetti impossibilitati a prestare il consenso informato
  • Soggetti che non sarebbero in grado di sdraiarsi senza un movimento eccessivo in un ambiente calmo per un tempo sufficientemente lungo da riuscire a dormire
  • Gravidanza, donne che potrebbero rimanere incinte o che allattano
  • Malattia terminale avanzata
  • Qualsiasi cancro attivo o chemioterapia
  • Qualsiasi altra malattia neoplastica o malattia caratterizzata da neovascolarizzazione
  • Degenerazione maculare
  • Soggetti con rash cutaneo o ferite aperte sul cuoio capelluto (ad esempio dal trattamento del carcinoma a cellule squamose)
  • Insufficienza renale, polmonare, cardiaca o epatica avanzata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Attivo
I pazienti saranno sottoposti da dieci a trenta minuti di trattamento ecografico transcranico. Il dispositivo di sonificazione sarà puntato al caudato. Il targeting includerà il riferimento ai fiducial del cuoio capelluto basati sulla risonanza magnetica ottenuta; la conferma dell'accuratezza del bersaglio sarà ottenuta dalla conferma della forma d'onda Doppler o dalla tecnologia di tracciamento ottico che co-registra il neuroimaging del paziente con lo spazio reale.
Dispositivo: Ultrasuoni focalizzati
Il dispositivo a ultrasuoni DWL Doppler consente la conferma visiva e uditiva della forma d'onda delle arterie cerebrali e la tecnologia di tracciamento ottico (ad esempio, il sistema AntNeuro Visor2) può essere utilizzata in tandem con il dispositivo a ultrasuoni Brainsonix Pulsar 1002 per tracciare il cervello di un paziente nello spazio virtuale e la loro posizione fisica, garantendo così un posizionamento accurato.
Altri nomi:
  • Brainsonix; DWL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del disturbo ossessivo compulsivo di Yale-Brown (Y-BOC)
Lasso di tempo: Linea di base
Questo strumento è progettato per valutare la gravità dei sintomi del Disturbo Ossessivo Compulsivo. L'Y-BOC è composto da 10 item e utilizza una scala che va da 0 a 4 in base al punteggio individuale che va da 0 come assenza di sintomi a 4 sintomi estremi per un punteggio totale possibile di 40. L'intervallo di gravità è il seguente: DOC subclinico è indicato da punteggi compresi tra 0 e 7, DOC lieve è indicato da punteggi compresi tra 8 e 15, DOC moderato è indicato con punteggi compresi tra 16 e 23, DOC grave è indicato con punteggi compresi tra 24-31 e l'OCS estremo è indicato da punteggi compresi tra 32 e 40. I sintomi da moderati a estremi sono clinicamente significativi. Per il trattamento del disturbo ossessivo compulsivo, una variazione clinicamente significativa deve diminuire in misura maggiore o uguale al 35% rispetto al basale. Questa quantità di cambiamento è anche la più predittiva della risposta al trattamento.
Linea di base
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Lasso di tempo: Linea di base
Il BAI è un inventario self-report di 21 domande a scelta multipla che viene utilizzato per misurare la gravità dei sintomi di ansia. Ciascuno dei 21 item chiede se il paziente ha manifestato vari sintomi di ansia nelle ultime due settimane e, in tal caso, con quale gravità. Ogni domanda/risposta viene valutata su un valore di scala da "0" (per niente) a "3" (severamente). Punteggi totali più alti indicano sintomi di ansia più gravi. Il punteggio totale massimo possibile è di 63 punti. I punteggi limite standard sono: 0-7 = ansia minima; 8-15 = lieve ansia; 16-25 = ansia moderata; 26-63 = grave ansia. Una riduzione del punteggio di almeno il 30% è considerata clinicamente significativa.
Linea di base
Inventario della depressione di Beck (BDI-II)
Lasso di tempo: Linea di base
Il BDI-II è un inventario self-report di 21 domande a scelta multipla. Ogni domanda prevede quattro possibili risposte, che variano in intensità da "0" (questo elemento non si applica) a "3" (questo elemento si applica severamente). Il punteggio del test è dato dalla somma di tutti i valori di risposta; questo numero viene utilizzato per determinare la gravità dei sintomi depressivi. Per ogni domanda è possibile assegnare un punteggio da 0 a 3 con un punteggio totale massimo di 63 punti. I punteggi limite standard sono i seguenti: 0-13 punti totali = depressione minima; 14-19 punti totali = lieve depressione; 20-28 punti totali = depressione moderata; e 29-63 punti totali = grave depressione. Una riduzione del punteggio totale di almeno il 30% è considerata clinicamente significativa.
Linea di base
Valutazione globale del cambiamento (GRC)
Lasso di tempo: Linea di base
Il GRC consiste in un'unica scala likert che va da "-5" (molto peggio) a "0" (neutro/nessun cambiamento) a "5" (molto molto meglio). Il GRC viene ottenuto sotto forma di intervista per valutare il cambiamento di stato percepito da un paziente dopo un trattamento. Un punteggio che è almeno 2 o superiore è considerato indicare un cambiamento clinicamente significativo.
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del disturbo ossessivo compulsivo di Yale-Brown (Y-BOC)
Lasso di tempo: 8 settimane dal basale
Questo strumento è progettato per valutare la gravità dei sintomi del Disturbo Ossessivo Compulsivo. L'Y-BOC è composto da 10 item e utilizza una scala che va da 0 a 4 in base al punteggio individuale che va da 0 come assenza di sintomi a 4 sintomi estremi per un punteggio totale possibile di 40. L'intervallo di gravità è il seguente: DOC subclinico è indicato da punteggi compresi tra 0 e 7, DOC lieve è indicato da punteggi compresi tra 8 e 15, DOC moderato è indicato con punteggi compresi tra 16 e 23, DOC grave è indicato con punteggi compresi tra 24-31 e l'OCS estremo è indicato da punteggi compresi tra 32 e 40. I sintomi da moderati a estremi sono clinicamente significativi. Per il trattamento del disturbo ossessivo compulsivo, una variazione clinicamente significativa deve diminuire in misura maggiore o uguale al 35% rispetto al basale. Questa quantità di cambiamento è anche la più predittiva della risposta al trattamento.
8 settimane dal basale
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Lasso di tempo: 8 settimane dal basale
Il BAI è un inventario self-report di 21 domande a scelta multipla che viene utilizzato per misurare la gravità dei sintomi di ansia. Ciascuno dei 21 item chiede se il paziente ha manifestato vari sintomi di ansia nelle ultime due settimane e, in tal caso, con quale gravità. Ogni domanda/risposta viene valutata su un valore di scala da "0" (per niente) a "3" (severamente). Punteggi totali più alti indicano sintomi di ansia più gravi. Il punteggio totale massimo possibile è di 63 punti. I punteggi limite standard sono: 0-7 = ansia minima; 8-15 = lieve ansia; 16-25 = ansia moderata; 26-63 = grave ansia. Una riduzione del punteggio di almeno il 30% è considerata clinicamente significativa.
8 settimane dal basale
Inventario della depressione di Beck (BDI-II)
Lasso di tempo: 8 settimane dal basale
Il BDI-II è un inventario self-report di 21 domande a scelta multipla. Ogni domanda prevede quattro possibili risposte, che variano in intensità da "0" (questo elemento non si applica) a "3" (questo elemento si applica severamente). Il punteggio del test è dato dalla somma di tutti i valori di risposta; questo numero viene utilizzato per determinare la gravità dei sintomi depressivi. Per ogni domanda è possibile assegnare un punteggio da 0 a 3 con un punteggio totale massimo di 63 punti. I punteggi limite standard sono i seguenti: 0-13 punti totali = depressione minima; 14-19 punti totali = lieve depressione; 20-28 punti totali = depressione moderata; e 29-63 punti totali = grave depressione. Una riduzione del punteggio totale di almeno il 30% è considerata clinicamente significativa.
8 settimane dal basale
Valutazione globale del cambiamento (GRC)
Lasso di tempo: 8 settimane dal basale
Il GRC consiste in un'unica scala likert che va da "-5" (molto peggio) a "0" (neutro/nessun cambiamento) a "5" (molto molto meglio). Il GRC viene ottenuto sotto forma di intervista per valutare il cambiamento di stato percepito da un paziente dopo un trattamento. Un punteggio che è almeno 2 o superiore è considerato indicare un cambiamento clinicamente significativo.
8 settimane dal basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Neurological Associates of West Los Angeles

Investigatori

  • Investigatore principale: Sheldon Jordan, MD, Neurological Associates of West LA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • fUS-OCD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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