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강박 장애의 경두개 초음파 치료의 사용

2022년 9월 26일 업데이트: Neurological Associates of West Los Angeles

강박 장애의 경두개 초음파 치료 사용에 대한 공개 라벨 연구

이 연구의 주요 목적은 강박 장애의 치료로서 초음파의 안전성과 효능을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

상세 설명

현재 연구는 강박 장애(OCD) 환자를 위한 개입으로서 집속 초음파의 안전성과 타당성을 평가하기 위한 공개 라벨 연구로 수행되고 있습니다. 이 연구의 참가자는 기저핵의 미상부를 표적으로 하는 경두개 저강도 집중 초음파(LIFUP)의 8주 연속 세션을 받게 됩니다. 이 프로토콜의 안전성을 면밀히 모니터링하고 데이터를 사용하여 이 신경학적 응용 프로그램에 집속 초음파를 사용할 때 중요한 안전 문제가 있는지 여부를 결정합니다. 치료 반응은 Beck Depression & Anxiety Inventories, Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale 및 Global Rating of Change Scale을 사용하여 측정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Santa Monica, California, 미국, 90403
        • Neurological Associates of West Los Angeles
      • Santa Monica, California, 미국, 90403
        • Neurological Associates of West LA

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 강박 장애의 진단
  • Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale(Y-BOCS)에서 15점 이상
  • 3개의 SSRI, 항우울제 및/또는 항불안제로 완화되지 않음
  • 연구 프로토콜을 기꺼이 준수해야 합니다.
  • 영어 능력
  • 만 18세 이상

제외 기준:

  • 영어가 능숙하지 않은 과목
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 피험자
  • 숙면을 취할 수 있을 만큼 충분한 시간 동안 조용한 환경에서 과도한 움직임 없이는 누울 수 없는 피험자
  • 임신, 임신할 가능성이 있는 여성 또는 수유 중인 여성
  • 고급 불치병
  • 활성 암 또는 화학 요법
  • 기타 신생물성 질병 또는 신생혈관을 특징으로 하는 질환
  • 황반 변성
  • 두피 발진 또는 두피에 열린 상처가 있는 피험자(예: 편평 세포암 치료로 인해)
  • 진행성 신장, 폐, 심장 또는 간 부전

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 활동적인
환자는 10~30분간 경두개 초음파 치료를 받게 됩니다. 초음파 처리 장치는 미상을 겨냥합니다. 대상 지정에는 획득한 MRI를 기반으로 두피 기점에 대한 참조가 포함됩니다. 대상 정확도의 확인은 도플러 파형 확인 또는 환자 신경 영상을 실제 공간과 함께 등록하는 광학 추적 기술을 통해 얻을 수 있습니다.
장치: 집속 초음파
DWL 도플러 초음파 기기는 대뇌동맥의 시각 및 청각적 파형 확인이 가능하며, 광학 추적 기술(예: AntNeuro Visor2 시스템)을 Brainsonix Pulsar 1002 초음파 기기와 함께 사용하여 가상 공간에서 환자의 뇌를 추적할 수 있을 뿐만 아니라 정확한 배치를 보장합니다.
다른 이름들:
  • 브레인소닉스; DWL

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
예일-브라운 강박 장애 척도(Y-BOC)
기간: 기준선
이 도구는 강박 장애에 대한 증상의 중증도를 평가하도록 설계되었습니다. Y-BOC는 10개의 문항으로 구성되어 있으며, 증상이 없는 경우 0점부터 극단적인 증상이 있는 경우 4개까지의 개인 점수를 기준으로 0-4 범위의 척도를 사용하여 총 가능한 점수 40점을 제공합니다. 중증도 범위는 다음과 같습니다: 무증상 강박 장애는 0-7점 범위, 경증 강박 장애는 8-15점 범위, 중등도 강박 장애는 16-23점 범위, 중증 강박 장애는 ~ 24-31, 극단적인 OCS는 32-40 범위의 점수로 표시됩니다. 중등도에서 극한의 증상은 임상적으로 중요합니다. OCD 치료를 위해 임상적으로 유의미한 변화는 기준선에 비해 35% 이상 감소해야 합니다. 이 변화량은 또한 치료 반응을 가장 잘 예측합니다.
기준선
벡 불안 지수(BAI)
기간: 기준선
BAI는 불안 증상의 중증도를 측정하는 데 사용되는 21개 문항의 객관식 자기 보고형 목록입니다. 21개의 항목 각각은 환자가 지난 2주 동안 다양한 불안 증상을 경험했는지 여부와 경험했다면 얼마나 심했는지를 묻습니다. 각 질문/답변은 "0"(전혀 아님)에서 "3"(심하게)의 척도 값으로 점수가 매겨집니다. 총점이 높을수록 불안 증상이 심함을 나타냅니다. 가능한 최대 총점은 63점입니다. 표준 컷오프 점수는 다음과 같습니다. 0-7 = 최소한의 불안; 8-15 = 가벼운 불안; 16-25 = 중간 정도의 불안; 26-63 = 심한 불안. 최소 30%의 점수 감소는 임상적으로 의미 있는 것으로 간주됩니다.
기준선
Beck 우울증 인벤토리(BDI-II)
기간: 기준선
BDI-II는 21개의 질문으로 구성된 객관식 자기 보고형 인벤토리입니다. 각 질문에는 "0"(이 항목이 적용되지 않음)에서 "3"(이 항목이 심각하게 적용됨) 범위의 네 가지 응답이 포함됩니다. 테스트는 모든 응답 값의 합계로 채점됩니다. 이 숫자는 우울 증상의 중증도를 결정하는 데 사용됩니다. 각 질문에 대해 0에서 3까지의 점수가 가능하며 최대 총점은 63점입니다. 표준 컷오프 점수는 다음과 같습니다. 총점 0-13점 = 최소 우울증; 총점 14-19점 = 가벼운 우울증; 총점 20-28점 = 중등도 우울증; 총점 29-63점 = 심한 우울증. 총 점수가 30% 이상 감소하면 임상적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
기준선
글로벌 변화 등급(GRC)
기간: 기준선
GRC는 "-5"(매우 나쁨)에서 "0"(중립/변화 없음), "5"(매우 좋음) 범위의 단일 리커트 척도로 구성됩니다. GRC는 치료 후 환자가 인식하는 상태 변화를 평가하기 위해 인터뷰 형식으로 얻습니다. 2점 이상인 점수는 임상적으로 유의미한 변화를 나타내는 것으로 간주됩니다.
기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
예일-브라운 강박 장애 척도(Y-BOC)
기간: 기준선으로부터 8주
이 도구는 강박 장애에 대한 증상의 중증도를 평가하도록 설계되었습니다. Y-BOC는 10개의 문항으로 구성되어 있으며, 증상이 없는 경우 0점부터 극단적인 증상이 있는 경우 4개까지의 개인 점수를 기준으로 0-4 범위의 척도를 사용하여 총 가능한 점수 40점을 제공합니다. 중증도 범위는 다음과 같습니다: 무증상 강박 장애는 0-7점 범위, 경증 강박 장애는 8-15점 범위, 중등도 강박 장애는 16-23점 범위, 중증 강박 장애는 ~ 24-31, 극단적인 OCS는 32-40 범위의 점수로 표시됩니다. 중등도에서 극한의 증상은 임상적으로 중요합니다. OCD 치료를 위해 임상적으로 유의미한 변화는 기준선에 비해 35% 이상 감소해야 합니다. 이 변화량은 또한 치료 반응을 가장 잘 예측합니다.
기준선으로부터 8주
벡 불안 지수(BAI)
기간: 기준선으로부터 8주
BAI는 불안 증상의 중증도를 측정하는 데 사용되는 21개 문항의 객관식 자기 보고형 목록입니다. 21개의 항목 각각은 환자가 지난 2주 동안 다양한 불안 증상을 경험했는지 여부와 경험했다면 얼마나 심했는지를 묻습니다. 각 질문/답변은 "0"(전혀 아님)에서 "3"(심하게)의 척도 값으로 점수가 매겨집니다. 총점이 높을수록 불안 증상이 심함을 나타냅니다. 가능한 최대 총점은 63점입니다. 표준 컷오프 점수는 다음과 같습니다. 0-7 = 최소한의 불안; 8-15 = 가벼운 불안; 16-25 = 중간 정도의 불안; 26-63 = 심한 불안. 최소 30%의 점수 감소는 임상적으로 의미 있는 것으로 간주됩니다.
기준선으로부터 8주
Beck 우울증 인벤토리(BDI-II)
기간: 기준선으로부터 8주
BDI-II는 21개의 질문으로 구성된 객관식 자기 보고형 인벤토리입니다. 각 질문에는 "0"(이 항목이 적용되지 않음)에서 "3"(이 항목이 심각하게 적용됨) 범위의 네 가지 응답이 포함됩니다. 테스트는 모든 응답 값의 합계로 채점됩니다. 이 숫자는 우울 증상의 중증도를 결정하는 데 사용됩니다. 각 질문에 대해 0에서 3까지의 점수가 가능하며 최대 총점은 63점입니다. 표준 컷오프 점수는 다음과 같습니다. 총점 0-13점 = 최소 우울증; 총점 14-19점 = 가벼운 우울증; 총점 20-28점 = 중등도 우울증; 총점 29-63점 = 심한 우울증. 총 점수가 30% 이상 감소하면 임상적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
기준선으로부터 8주
글로벌 변화 등급(GRC)
기간: 기준선으로부터 8주
GRC는 "-5"(매우 나쁨)에서 "0"(중립/변화 없음), "5"(매우 좋음) 범위의 단일 리커트 척도로 구성됩니다. GRC는 치료 후 환자가 인식하는 상태 변화를 평가하기 위해 인터뷰 형식으로 얻습니다. 2점 이상인 점수는 임상적으로 유의미한 변화를 나타내는 것으로 간주됩니다.
기준선으로부터 8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Neurological Associates of West Los Angeles

수사관

  • 수석 연구원: Sheldon Jordan, MD, Neurological Associates of West LA

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2025년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 25일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 26일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • fUS-OCD

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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