Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruken av transkraniell ultralydbehandling av obsessiv-kompulsiv lidelse

26. september 2022 oppdatert av: Neurological Associates of West Los Angeles

Open Label-studie for bruk av transkraniell ultralydbehandling av obsessiv-kompulsiv lidelse

Hovedmålet med denne studien er å bestemme sikkerheten og effekten av ultralyd som behandling for obsessiv-kompulsiv lidelse.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien gjennomføres som en åpen studie for å evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten av fokusert ultralyd som en intervensjon for pasienter med obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD). Deltakerne i denne studien vil gjennomgå 8 påfølgende ukentlige økter med transkraniell lavintensitetsfokusert ultralyd (LIFUP) rettet mot caudatet til basalgangliene. Sikkerheten til denne protokollen vil bli nøye overvåket, og data vil bli brukt til å avgjøre om det er noen vesentlige sikkerhetsproblemer ved bruk av fokusert ultralyd for denne nevrologiske applikasjonen. Behandlingsrespons vil bli målt ved å bruke Beck Depression & Anxiety Inventories, Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale og Global Rating of Change Scale.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90403
        • Neurological Associates of West Los Angeles
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90403
        • Neurological Associates of West LA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av obsessiv-kompulsiv lidelse
  • Poeng høyere enn 15 på Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS)
  • Unnlatelse av remittering med 3 SSRIer, antidepressiva og/eller angstdempende midler
  • Må være villig til å følge studieprotokollen
  • Engelsk ferdighet
  • Minst 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Emner som ikke behersker engelsk
  • Emner som ikke kan gi informert samtykke
  • Personer som ikke ville være i stand til å legge seg uten overdreven bevegelse i rolige omgivelser tilstrekkelig lenge nok til å kunne sove
  • Graviditet, kvinner som kan bli gravide eller ammer
  • Avansert terminal sykdom
  • Enhver aktiv kreft eller kjemoterapi
  • Enhver annen neoplastisk sykdom eller sykdom preget av neovaskularitet
  • Makuladegenerasjon
  • Personer med hodebunnsutslett eller åpne sår i hodebunnen (for eksempel fra behandling av plateepitelkreft)
  • Avansert nyre-, lunge-, hjerte- eller leversvikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv
Pasienter vil gjennomgå ti til tretti minutter med transkraniell ultralydbehandling. Sonifiseringsapparatet vil være rettet mot caudaten. Målretting vil inkludere referanse til hodebunnsrelaterte vurderinger basert på oppnådd MR; bekreftelse av målnøyaktighet vil enten bli innhentet av Doppler-bølgeformbekreftelse eller optisk sporingsteknologi som samregistrerer pasientens nevroavbildning med reell plass.
Enhet: Fokusert ultralyd
DWL Doppler ultralydenheten muliggjør visuell og auditiv bølgeform bekreftelse av cerebrale arterier, og optisk sporingsteknologi (f.eks. AntNeuro Visor2-systemet) kan brukes sammen med Brainsonix Pulsar 1002 ultralydenheten for å spore en pasients hjerne i virtuelt rom, så vel som deres fysiske plassering, og dermed sikre nøyaktig plassering.
Andre navn:
  • Brainsonix; DWL

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Yale-Brown Obsessive Compulsive Disorder Scale (Y-BOC)
Tidsramme: Grunnlinje
Dette instrumentet er utviklet for å evaluere alvorlighetsgraden av symptomene for obsessiv-kompulsiv lidelse. Y-BOC er sammensatt av 10 elementer, og bruker en skala som varierer fra 0-4 basert på individets karakter som går fra 0 som ingen symptomer til 4 ekstreme symptomer for en total mulig poengsum på 40. Alvorlighetsområdet er som følger: subklinisk OCD indikeres med skårer fra 0-7, mild OCD indikeres med skårer fra 8-15, moderat OCD indikeres med skårer fra 16-23, alvorlig OCD indikeres med skårer fra 24-31, og ekstrem OCS er indikert med skårer fra 32-40. Moderate til ekstreme symptomer er klinisk signifikante. For behandling av OCD må en klinisk signifikant endring avta mer enn eller lik 35 % i forhold til baseline. Denne endringen er også mest prediktiv for behandlingsrespons.
Grunnlinje
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: Grunnlinje
BAI er en 21-spørsmåls flervalgs selvrapportering som brukes til å måle alvorlighetsgraden av angstsymptomer. Hvert av de 21 punktene spør om pasienten har opplevd ulike angstsymptomer de siste to ukene, og i så fall hvor alvorlig. Hvert spørsmål/svar scores på en skala fra "0" (ikke i det hele tatt) til "3" (alvorlig). Høyere totalskår indikerer mer alvorlige angstsymptomer. Maksimal total poengsum er 63 poeng. Standard cutoff score er: 0-7 = minimal angst; 8-15 = mild angst; 16-25 = moderat angst; 26-63 = alvorlig angst. En reduksjon i poengsum med minst 30 % anses som klinisk meningsfull.
Grunnlinje
Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tidsramme: Grunnlinje
BDI-II er en 21-spørsmåls flervalgs selvrapportering. Hvert spørsmål involverer fire mulige svar, som varierer i intensitet fra "0" (dette elementet gjelder ikke) til "3" (dette elementet gjelder alvorlig). Testen scores som summen av alle responsverdiene; dette tallet brukes til å bestemme alvorlighetsgraden av depressive symptomer. En poengsum på 0 til 3 er mulig for hvert spørsmål med en maksimal totalpoengsum på 63 poeng. Standard cutoff score er som følger: 0-13 totalt poeng = minimal depresjon; 14-19 totalt poeng = mild depresjon; 20-28 totalt poeng = moderat depresjon; og 29-63 totalpoeng = alvorlig depresjon. En reduksjon i totalskåren med minst 30 % anses å være klinisk signifikant.
Grunnlinje
Global vurdering av endring (GRC)
Tidsramme: Grunnlinje
GRC består av en enkelt likert-skala som strekker seg fra "-5" (veldig mye dårligere) til "0" (nøytral/ingen endring) til "5" (veldig mye bedre). GRC innhentes i et intervjuformat for å vurdere en pasients opplevde endring i status etter en behandling. En skåre som er minst 2 eller høyere anses å indikere klinisk signifikant endring.
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Yale-Brown Obsessive Compulsive Disorder Scale (Y-BOC)
Tidsramme: 8 uker fra baseline
Dette instrumentet er utviklet for å evaluere alvorlighetsgraden av symptomene for obsessiv-kompulsiv lidelse. Y-BOC er sammensatt av 10 elementer, og bruker en skala som varierer fra 0-4 basert på individets karakter som går fra 0 som ingen symptomer til 4 ekstreme symptomer for en total mulig poengsum på 40. Alvorlighetsområdet er som følger: subklinisk OCD indikeres med skårer fra 0-7, mild OCD indikeres med skårer fra 8-15, moderat OCD indikeres med skårer fra 16-23, alvorlig OCD indikeres med skårer fra 24-31, og ekstrem OCS er indikert med skårer fra 32-40. Moderate til ekstreme symptomer er klinisk signifikante. For behandling av OCD må en klinisk signifikant endring avta mer enn eller lik 35 % i forhold til baseline. Denne endringen er også mest prediktiv for behandlingsrespons.
8 uker fra baseline
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: 8 uker fra baseline
BAI er en 21-spørsmåls flervalgs selvrapportering som brukes til å måle alvorlighetsgraden av angstsymptomer. Hvert av de 21 punktene spør om pasienten har opplevd ulike angstsymptomer de siste to ukene, og i så fall hvor alvorlig. Hvert spørsmål/svar scores på en skala fra "0" (ikke i det hele tatt) til "3" (alvorlig). Høyere totalskår indikerer mer alvorlige angstsymptomer. Maksimal total poengsum er 63 poeng. Standard cutoff score er: 0-7 = minimal angst; 8-15 = mild angst; 16-25 = moderat angst; 26-63 = alvorlig angst. En reduksjon i poengsum med minst 30 % anses som klinisk meningsfull.
8 uker fra baseline
Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tidsramme: 8 uker fra baseline
BDI-II er en 21-spørsmåls flervalgs selvrapportering. Hvert spørsmål involverer fire mulige svar, som varierer i intensitet fra "0" (dette elementet gjelder ikke) til "3" (dette elementet gjelder alvorlig). Testen scores som summen av alle responsverdiene; dette tallet brukes til å bestemme alvorlighetsgraden av depressive symptomer. En poengsum på 0 til 3 er mulig for hvert spørsmål med en maksimal totalpoengsum på 63 poeng. Standard cutoff score er som følger: 0-13 totalt poeng = minimal depresjon; 14-19 totalt poeng = mild depresjon; 20-28 totalt poeng = moderat depresjon; og 29-63 totalpoeng = alvorlig depresjon. En reduksjon i totalskåren med minst 30 % anses å være klinisk signifikant.
8 uker fra baseline
Global vurdering av endring (GRC)
Tidsramme: 8 uker fra baseline
GRC består av en enkelt likert-skala som strekker seg fra "-5" (veldig mye dårligere) til "0" (nøytral/ingen endring) til "5" (veldig mye bedre). GRC innhentes i et intervjuformat for å vurdere en pasients opplevde endring i status etter en behandling. En skåre som er minst 2 eller høyere anses å indikere klinisk signifikant endring.
8 uker fra baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Neurological Associates of West Los Angeles

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sheldon Jordan, MD, Neurological Associates of West LA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2025

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • fUS-OCD

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere