Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití transkraniální ultrazvukové léčby obsedantně-kompulzivní poruchy

26. září 2022 aktualizováno: Neurological Associates of West Los Angeles

Otevřená studie pro použití transkraniální ultrazvukové léčby obsedantně-kompulzivní poruchy

Primárním cílem této studie je určit bezpečnost a účinnost ultrazvuku jako léčby obsedantně kompulzivní poruchy.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie se provádí jako otevřená studie k vyhodnocení bezpečnosti a proveditelnosti fokusovaného ultrazvuku jako intervence u pacientů s obsedantně kompulzivní poruchou (OCD). Účastníci této studie podstoupí 8 po sobě jdoucích týdenních sezení transkraniálního zaostřeného ultrazvuku s nízkou intenzitou (LIFUP) zaměřeného na kaudát bazálních ganglií. Bezpečnost tohoto protokolu bude pečlivě sledována a data budou použita k určení, zda existují nějaké významné bezpečnostní problémy při použití fokusovaného ultrazvuku pro tuto neurologickou aplikaci. Odpověď na léčbu bude měřena pomocí Beck Depression & Anxiety Inventories, Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale a Global Rating of Change Scale.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90403
        • Neurological Associates of West Los Angeles
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90403
        • Neurological Associates of West LA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza obsedantně kompulzivní poruchy
  • Skóre vyšší než 15 na Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS)
  • Selhání remise 3 SSRI, antidepresivy a/nebo anxiolytiky
  • Musí být ochoten dodržovat protokol studie
  • Znalost angličtiny
  • Minimálně 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Předměty neumí anglicky
  • Subjekty neschopné dát informovaný souhlas
  • Subjekty, které by nebyly schopny bez nadměrného pohybu ležet v klidném prostředí dostatečně dlouho na to, aby mohly dosáhnout spánku
  • Těhotenství, ženy, které mohou otěhotnět nebo kojí
  • Pokročilé terminální onemocnění
  • Jakákoli aktivní rakovina nebo chemoterapie
  • Jakékoli jiné neoplastické onemocnění nebo onemocnění charakterizované neovaskularitou
  • Makulární degenerace
  • Subjekty s vyrážkou na hlavě nebo otevřenými ranami na pokožce hlavy (například při léčbě spinocelulárního karcinomu)
  • Pokročilé selhání ledvin, plic, srdce nebo jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní
Pacienti podstoupí deset až třicet minut transkraniálního ultrazvukového ošetření. Sonifikační přístroj bude zaměřen na kaudát. Cílení bude zahrnovat odkaz na referenční hodnoty pokožky hlavy na základě získané MRI; potvrzení přesnosti cíle bude získáno buď potvrzením Dopplerova tvaru vlny nebo technologií optického sledování, která společně registruje neurozobrazování pacienta s reálným prostorem.
Přístroj: Fokusovaný ultrazvuk
Ultrazvukové zařízení DWL Doppler umožňuje vizuální a sluchové potvrzení tvaru mozkových tepen a technologii optického sledování (např. systém AntNeuro Visor2) lze použít v tandemu s ultrazvukovým zařízením Brainsonix Pulsar 1002 ke sledování mozku pacienta ve virtuálním prostoru. jejich fyzické umístění, čímž je zajištěno přesné umístění.
Ostatní jména:
  • Brainsonix; DWL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Yale-Brownova škála obsedantně kompulzivní poruchy (Y-BOC)
Časové okno: Základní linie
Tento nástroj je navržen tak, aby vyhodnotil závažnost symptomů obsedantně kompulzivní poruchy. Y-BOC se skládá z 10 položek a používá stupnici, která se pohybuje od 0 do 4 podle toho, jak jednotlivci označují od 0 jako bez příznaků až po 4 extrémní příznaky pro celkové možné skóre 40. Rozsah závažnosti je následující: subklinické OCD je indikováno skóre v rozmezí 0–7, mírné OCD je indikováno skóre v rozmezí 8–15, středně těžké OCD je indikováno skóre v rozmezí 16–23, závažné OCD je indikováno skóre v rozmezí 24-31 a extrémní OCS je indikováno skóre v rozmezí 32-40. Střední až extrémní příznaky jsou klinicky významné. Pro léčbu OCD se klinicky významná změna musí snížit o více než nebo rovna 35 % vzhledem k výchozí hodnotě. Toto množství změn také nejlépe predikuje odpověď na léčbu.
Základní linie
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Časové okno: Základní linie
BAI je 21-otázkový multi-výběr self-report inventář, který se používá pro měření závažnosti symptomů úzkosti. Každá z 21 položek se ptá, zda pacient v posledních dvou týdnech prodělal různé symptomy úzkosti, a pokud ano, jak závažné. Každá otázka/odpověď je hodnocena na stupnici od „0“ (vůbec ne) do „3“ (vážně). Vyšší celkové skóre ukazuje na závažnější symptomy úzkosti. Maximální možné celkové skóre je 63 bodů. Standardní cutoff skóre jsou: 0-7 = minimální úzkost; 8-15 = mírná úzkost; 16-25 = střední úzkost; 26-63 = těžká úzkost. Snížení skóre alespoň o 30 % je považováno za klinicky významné.
Základní linie
Beckův inventář deprese (BDI-II)
Časové okno: Základní linie
BDI-II je inventář s 21 otázkami s více možnostmi vlastního hlášení. Každá otázka zahrnuje čtyři možné odpovědi v rozsahu intenzity od „0“ (tato položka se netýká) do „3“ (tato položka platí přísně). Test je hodnocen jako součet všech hodnot odezvy; toto číslo se používá k určení závažnosti symptomů deprese. Za každou otázku je možné získat skóre 0 až 3 s maximálním celkovým skóre 63 bodů. Standardní cutoff skóre jsou následující: 0-13 celkem bodů = minimální deprese; 14-19 bodů celkem = mírná deprese; 20-28 bodů celkem = střední deprese; a 29-63 celkem bodů = těžká deprese. Za klinicky významné se považuje snížení celkového skóre alespoň o 30 %.
Základní linie
Globální hodnocení změny (GRC)
Časové okno: Základní linie
GRC se skládá z jediné Likertovy stupnice v rozsahu od "-5" (velmi mnohem horší) přes "0" (neutrální/žádná změna) až po "5" (velmi mnohem lepší). GRC se získává ve formátu rozhovoru za účelem posouzení pacientem vnímané změny stavu po léčbě. Skóre, které je alespoň 2 nebo vyšší, se považuje za klinicky významnou změnu.
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Yale-Brownova škála obsedantně kompulzivní poruchy (Y-BOC)
Časové okno: 8 týdnů od výchozího stavu
Tento nástroj je navržen tak, aby vyhodnotil závažnost symptomů obsedantně kompulzivní poruchy. Y-BOC se skládá z 10 položek a používá stupnici, která se pohybuje od 0 do 4 podle toho, jak jednotlivci označují od 0 jako bez příznaků až po 4 extrémní příznaky pro celkové možné skóre 40. Rozsah závažnosti je následující: subklinické OCD je indikováno skóre v rozmezí 0–7, mírné OCD je indikováno skóre v rozmezí 8–15, středně těžké OCD je indikováno skóre v rozmezí 16–23, závažné OCD je indikováno skóre v rozmezí 24-31 a extrémní OCS je indikováno skóre v rozmezí 32-40. Střední až extrémní příznaky jsou klinicky významné. Pro léčbu OCD se klinicky významná změna musí snížit o více než nebo rovna 35 % vzhledem k výchozí hodnotě. Toto množství změn také nejlépe predikuje odpověď na léčbu.
8 týdnů od výchozího stavu
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Časové okno: 8 týdnů od výchozího stavu
BAI je 21-otázkový multi-výběr self-report inventář, který se používá pro měření závažnosti symptomů úzkosti. Každá z 21 položek se ptá, zda pacient v posledních dvou týdnech prodělal různé symptomy úzkosti, a pokud ano, jak závažné. Každá otázka/odpověď je hodnocena na stupnici od „0“ (vůbec ne) do „3“ (vážně). Vyšší celkové skóre ukazuje na závažnější symptomy úzkosti. Maximální možné celkové skóre je 63 bodů. Standardní cutoff skóre jsou: 0-7 = minimální úzkost; 8-15 = mírná úzkost; 16-25 = střední úzkost; 26-63 = těžká úzkost. Snížení skóre alespoň o 30 % je považováno za klinicky významné.
8 týdnů od výchozího stavu
Beckův inventář deprese (BDI-II)
Časové okno: 8 týdnů od výchozího stavu
BDI-II je inventář s 21 otázkami s více možnostmi vlastního hlášení. Každá otázka zahrnuje čtyři možné odpovědi v rozsahu intenzity od „0“ (tato položka se netýká) do „3“ (tato položka platí přísně). Test je hodnocen jako součet všech hodnot odezvy; toto číslo se používá k určení závažnosti symptomů deprese. Za každou otázku je možné získat skóre 0 až 3 s maximálním celkovým skóre 63 bodů. Standardní cutoff skóre jsou následující: 0-13 celkem bodů = minimální deprese; 14-19 bodů celkem = mírná deprese; 20-28 bodů celkem = střední deprese; a 29-63 celkem bodů = těžká deprese. Za klinicky významné se považuje snížení celkového skóre alespoň o 30 %.
8 týdnů od výchozího stavu
Globální hodnocení změny (GRC)
Časové okno: 8 týdnů od výchozího stavu
GRC se skládá z jediné Likertovy stupnice v rozsahu od "-5" (velmi mnohem horší) přes "0" (neutrální/žádná změna) až po "5" (velmi mnohem lepší). GRC se získává ve formátu rozhovoru za účelem posouzení pacientem vnímané změny stavu po léčbě. Skóre, které je alespoň 2 nebo vyšší, se považuje za klinicky významnou změnu.
8 týdnů od výchozího stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Neurological Associates of West Los Angeles

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sheldon Jordan, MD, Neurological Associates of West LA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • fUS-OCD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fokusovaný ultrazvuk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit