Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie przezczaszkowego leczenia ultrasonograficznego zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych

26 września 2022 zaktualizowane przez: Neurological Associates of West Los Angeles

Otwarte badanie dotyczące zastosowania ultrasonografii przezczaszkowej w leczeniu zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych

Głównym celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności ultradźwięków w leczeniu zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest prowadzone jako badanie otwarte w celu oceny bezpieczeństwa i wykonalności zogniskowanych ultradźwięków jako interwencji u pacjentów z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi (OCD). Uczestnicy tego badania przejdą 8 kolejnych cotygodniowych sesji przezczaszkowego skupionego ultradźwięku o niskim natężeniu (LIFUP) ukierunkowanego na jądro ogoniaste zwojów podstawy. Bezpieczeństwo tego protokołu będzie ściśle monitorowane, a dane zostaną wykorzystane do ustalenia, czy istnieją jakiekolwiek istotne problemy związane z bezpieczeństwem podczas stosowania skoncentrowanych ultradźwięków w tym zastosowaniu neurologicznym. Odpowiedź na leczenie będzie mierzona za pomocą Inwentarza Depresji i Lęku Becka, Skali Obsesyjno-Kompulsyjnej Yale-Browna oraz Globalnej Skali Oceny Zmiany.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90403
        • Neurological Associates of West Los Angeles
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90403
        • Neurological Associates of West LA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego
  • Wynik większy niż 15 w skali obsesyjno-kompulsyjnej Yale-Brown (Y-BOCS)
  • Brak remisji przy 3 SSRI, lekach przeciwdepresyjnych i/lub anksjolitycznych
  • Musi być gotowy do przestrzegania protokołu badania
  • Znajomości języka angielskiego
  • Co najmniej 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Przedmioty nie biegle posługujące się językiem angielskim
  • Osoby niezdolne do wyrażenia świadomej zgody
  • Osoby, które nie byłyby w stanie położyć się bez nadmiernego ruchu w spokojnym otoczeniu wystarczająco długo, aby móc zasnąć
  • Ciąża, kobiety, które mogą zajść w ciążę lub karmią piersią
  • Zaawansowana śmiertelna choroba
  • Każdy aktywny rak lub chemioterapia
  • Każda inna choroba nowotworowa lub choroba charakteryzująca się neowaskularyzacją
  • Zwyrodnienie plamki żółtej
  • Pacjenci z wysypką na skórze głowy lub otwartymi ranami na skórze głowy (na przykład po leczeniu raka płaskonabłonkowego)
  • Zaawansowana niewydolność nerek, płuc, serca lub wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywny
Pacjenci przechodzą od dziesięciu do trzydziestu minut przezczaszkowego leczenia ultrasonograficznego. Urządzenie sonifikujące będzie skierowane na jądro ogoniaste. Ukierunkowanie będzie obejmować odniesienie do wzorców skóry głowy na podstawie uzyskanego MRI; potwierdzenie dokładności celu zostanie uzyskane za pomocą potwierdzenia kształtu fali Dopplera lub technologii śledzenia optycznego, która współrejestruje neuroobrazowanie pacjenta z rzeczywistą przestrzenią.
Urządzenie: Skupione ultradźwięki
Aparat ultrasonograficzny DWL Doppler umożliwia wzrokowe i słuchowe potwierdzanie kształtu fali tętnic mózgowych, a technologia śledzenia optycznego (np. system AntNeuro Visor2) może być stosowana w połączeniu z aparatem ultrasonograficznym Brainsonix Pulsar 1002 do śledzenia mózgu pacjenta w przestrzeni wirtualnej oraz ich fizyczną lokalizację, zapewniając w ten sposób dokładne umiejscowienie.
Inne nazwy:
  • Brainsonix; DWL

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych Yale-Browna (Y-BOC)
Ramy czasowe: Linia bazowa
To narzędzie jest przeznaczone do oceny nasilenia objawów zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego. Y-BOC składa się z 10 pozycji i wykorzystuje skalę od 0 do 4 w oparciu o ocenę poszczególnych osób od 0 jako brak objawów do 4 skrajnych objawów, co daje łączny możliwy wynik 40. Zakres nasilenia jest następujący: subkliniczne OCD jest wskazywane przez wyniki w zakresie od 0-7, łagodne OCD jest wskazywane przez wyniki w zakresie od 8-15, umiarkowane OCD jest wskazywane przez wyniki w zakresie od 16-23, ciężkie OCD jest wskazywane przez wyniki w zakresie od 24-31, a skrajny OCS jest wskazany przez wyniki w zakresie od 32-40. Umiarkowane do skrajnych objawy są klinicznie istotne. W przypadku leczenia OCD klinicznie istotna zmiana musi zmniejszyć się o co najmniej 35% w stosunku do wartości wyjściowej. Ta ilość zmian jest również najbardziej predykcyjna dla odpowiedzi na leczenie.
Linia bazowa
Inwentarz Lęku Becka (BAI)
Ramy czasowe: Linia bazowa
BAI to kwestionariusz samoopisowy składający się z 21 pytań wielokrotnego wyboru, który służy do pomiaru nasilenia objawów lękowych. Każda z 21 pozycji dotyczy pytania, czy pacjent doświadczył różnych objawów lękowych w ciągu ostatnich dwóch tygodni, a jeśli tak, to w jakim stopniu. Każde pytanie/odpowiedź jest punktowane na skali od „0” (wcale) do „3” (poważnie). Wyższe wyniki całkowite wskazują na bardziej nasilone objawy lękowe. Maksymalna łączna liczba możliwych do zdobycia punktów to 63 punkty. Standardowe wyniki odcięcia to: 0-7 = minimalny niepokój; 8-15 = łagodny niepokój; 16-25 = umiarkowany niepokój; 26-63 = silny niepokój. Obniżenie wyniku o co najmniej 30% uważa się za znaczące klinicznie.
Linia bazowa
Inwentarz depresji Becka (BDI-II)
Ramy czasowe: Linia bazowa
BDI-II to kwestionariusz samoopisowy składający się z 21 pytań wielokrotnego wyboru. Każde pytanie obejmuje cztery możliwe odpowiedzi, o intensywności od „0” (ta pozycja nie dotyczy) do „3” (ta pozycja ma poważne zastosowanie). Test jest oceniany jako suma wszystkich wartości odpowiedzi; liczba ta służy do określenia nasilenia objawów depresyjnych. Za każde pytanie można uzyskać od 0 do 3 punktów, przy maksymalnej łącznej punktacji wynoszącej 63 punkty. Standardowe wyniki odcięcia są następujące: 0-13 punktów ogółem = minimalna depresja; 14-19 punktów ogółem = łagodna depresja; 20-28 punktów ogółem = umiarkowana depresja; i 29-63 punktów ogółem = ciężka depresja. Za istotne klinicznie uważa się zmniejszenie wyniku całkowitego o co najmniej 30%.
Linia bazowa
Globalna ocena zmian (GRC)
Ramy czasowe: Linia bazowa
GRC składa się z pojedynczej skali Likerta od „-5” (bardzo dużo gorzej) do „0” (neutralny/bez zmian) do „5” (bardzo dużo lepiej). GRC uzyskuje się w formie wywiadu w celu oceny postrzeganej przez pacjenta zmiany stanu po leczeniu. Wynik, który wynosi co najmniej 2 lub więcej, jest uważany za wskazujący na klinicznie istotną zmianę.
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych Yale-Browna (Y-BOC)
Ramy czasowe: 8 tygodni od linii podstawowej
To narzędzie jest przeznaczone do oceny nasilenia objawów zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego. Y-BOC składa się z 10 pozycji i wykorzystuje skalę od 0 do 4 w oparciu o ocenę poszczególnych osób od 0 jako brak objawów do 4 skrajnych objawów, co daje łączny możliwy wynik 40. Zakres nasilenia jest następujący: subkliniczne OCD jest wskazywane przez wyniki w zakresie od 0-7, łagodne OCD jest wskazywane przez wyniki w zakresie od 8-15, umiarkowane OCD jest wskazywane przez wyniki w zakresie od 16-23, ciężkie OCD jest wskazywane przez wyniki w zakresie od 24-31, a skrajny OCS jest wskazany przez wyniki w zakresie od 32-40. Umiarkowane do skrajnych objawy są klinicznie istotne. W przypadku leczenia OCD klinicznie istotna zmiana musi zmniejszyć się o co najmniej 35% w stosunku do wartości wyjściowej. Ta ilość zmian jest również najbardziej predykcyjna dla odpowiedzi na leczenie.
8 tygodni od linii podstawowej
Inwentarz Lęku Becka (BAI)
Ramy czasowe: 8 tygodni od linii podstawowej
BAI to kwestionariusz samoopisowy składający się z 21 pytań wielokrotnego wyboru, który służy do pomiaru nasilenia objawów lękowych. Każda z 21 pozycji dotyczy pytania, czy pacjent doświadczył różnych objawów lękowych w ciągu ostatnich dwóch tygodni, a jeśli tak, to w jakim stopniu. Każde pytanie/odpowiedź jest punktowane na skali od „0” (wcale) do „3” (poważnie). Wyższe wyniki całkowite wskazują na bardziej nasilone objawy lękowe. Maksymalna łączna liczba możliwych do zdobycia punktów to 63 punkty. Standardowe wyniki odcięcia to: 0-7 = minimalny niepokój; 8-15 = łagodny niepokój; 16-25 = umiarkowany niepokój; 26-63 = silny niepokój. Obniżenie wyniku o co najmniej 30% uważa się za znaczące klinicznie.
8 tygodni od linii podstawowej
Inwentarz depresji Becka (BDI-II)
Ramy czasowe: 8 tygodni od linii podstawowej
BDI-II to kwestionariusz samoopisowy składający się z 21 pytań wielokrotnego wyboru. Każde pytanie obejmuje cztery możliwe odpowiedzi, o intensywności od „0” (ta pozycja nie dotyczy) do „3” (ta pozycja ma poważne zastosowanie). Test jest oceniany jako suma wszystkich wartości odpowiedzi; liczba ta służy do określenia nasilenia objawów depresyjnych. Za każde pytanie można uzyskać od 0 do 3 punktów, przy maksymalnej łącznej punktacji wynoszącej 63 punkty. Standardowe wyniki odcięcia są następujące: 0-13 punktów ogółem = minimalna depresja; 14-19 punktów ogółem = łagodna depresja; 20-28 punktów ogółem = umiarkowana depresja; i 29-63 punktów ogółem = ciężka depresja. Za istotne klinicznie uważa się zmniejszenie wyniku całkowitego o co najmniej 30%.
8 tygodni od linii podstawowej
Globalna ocena zmian (GRC)
Ramy czasowe: 8 tygodni od linii podstawowej
GRC składa się z pojedynczej skali Likerta od „-5” (bardzo dużo gorzej) do „0” (neutralny/bez zmian) do „5” (bardzo dużo lepiej). GRC uzyskuje się w formie wywiadu w celu oceny postrzeganej przez pacjenta zmiany stanu po leczeniu. Wynik, który wynosi co najmniej 2 lub więcej, jest uważany za wskazujący na klinicznie istotną zmianę.
8 tygodni od linii podstawowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Neurological Associates of West Los Angeles

Śledczy

  • Główny śledczy: Sheldon Jordan, MD, Neurological Associates of West LA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • fUS-OCD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nerwica natręctw

Badania kliniczne na Skupione ultradźwięki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj