Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användningen av transkraniell ultraljudsbehandling av tvångssyndrom

26 september 2022 uppdaterad av: Neurological Associates of West Los Angeles

Open Label-studie för användning av transkraniell ultraljudsbehandling av tvångssyndrom

Det primära syftet med denna studie är att fastställa säkerheten och effekten av ultraljud som behandling av tvångssyndrom.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den aktuella studien genomförs som en öppen studie för att utvärdera säkerheten och genomförbarheten av fokuserat ultraljud som en intervention för patienter med tvångssyndrom (OCD). Deltagarna i denna studie kommer att genomgå 8 på varandra följande veckovisa transkraniellt lågintensivt fokuserat ultraljud (LIFUP) riktat mot caudatet av basalganglierna. Säkerheten för detta protokoll kommer att övervakas noggrant och data kommer att användas för att avgöra om det finns några betydande säkerhetsproblem vid användning av fokuserat ultraljud för denna neurologiska applikation. Behandlingssvaret kommer att mätas med hjälp av Beck Depression & Anxiety Inventories, Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale och Global Rating of Change Scale.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90403
        • Neurological Associates of West Los Angeles
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90403
        • Neurological Associates of West LA

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av tvångssyndrom
  • Få mer än 15 poäng på Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS)
  • Underlåtenhet att remittera med 3 SSRI, antidepressiva och/eller ångestdämpande medel
  • Måste vara villig att följa studieprotokollet
  • Engelskakunskaper
  • Minst 18 år

Exklusions kriterier:

  • Ämnen som inte behärskar engelska
  • Ämnen kan inte ge informerat samtycke
  • Försökspersoner som inte skulle kunna lägga sig utan överdriven rörelse i en lugn miljö tillräckligt länge för att kunna sova
  • Graviditet, kvinnor som kan bli gravida eller ammar
  • Avancerad dödlig sjukdom
  • Någon aktiv cancer eller kemoterapi
  • Varje annan neoplastisk sjukdom eller sjukdom som kännetecknas av neovaskularitet
  • Makuladegeneration
  • Försökspersoner med hårbottenutslag eller öppna sår i hårbotten (till exempel från behandling av skivepitelcancer)
  • Avancerad njur-, lung-, hjärt- eller leversvikt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktiva
Patienterna kommer att genomgå tio till trettio minuters transkraniell ultraljudsbehandling. Sonifieringsanordningen kommer att riktas mot caudaten. Inriktningen kommer att inkludera hänvisning till hårbotten baserad på den erhållna MRT; bekräftelse av målnoggrannhet kommer antingen att erhållas genom Doppler-vågformsbekräftelse eller optisk spårningsteknik som samregistrerar patientens neuroimaging med verkligt utrymme.
Enhet: Fokuserat ultraljud
DWL Doppler ultraljudsenheten möjliggör visuell och auditiv vågformsbekräftelse av cerebrala artärer, och optisk spårningsteknik (t.ex. AntNeuro Visor2-systemet) kan användas tillsammans med Brainsonix Pulsar 1002 ultraljudsenhet för att spåra en patients hjärna i virtuellt utrymme såväl som deras fysiska plats, vilket säkerställer korrekt placering.
Andra namn:
  • Brainsonix; DWL

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Yale-Brown Obsessiv Compulsive Disorder Scale (Y-BOC)
Tidsram: Baslinje
Detta instrument är utformat för att utvärdera svårighetsgraden av symtom för tvångssyndrom. Y-BOC består av 10 artiklar och använder en skala som sträcker sig från 0-4 baserat på individens betyg från 0 som inga symtom till 4 extrema symtom för en total möjlig poäng på 40. Svårighetsintervallet är som följer: subklinisk OCD indikeras med poäng från 0-7, mild OCD indikeras med poäng från 8-15, måttlig OCD indikeras med poäng från 16-23, svår OCD indikeras med poäng från 24-31, och extrem OCS indikeras med poäng som sträcker sig från 32-40. Måttliga till extrema symtom är kliniskt signifikanta. För behandling av OCD måste en kliniskt signifikant förändring minska mer än eller lika med 35 % i förhållande till baslinjen. Denna mängd förändring är också mest förutsägande för behandlingssvar.
Baslinje
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsram: Baslinje
BAI är en 21-frågor flervals-självrapportinventering som används för att mäta svårighetsgraden av ångestsymtom. Var och en av de 21 punkterna frågar om patienten har upplevt olika ångestsymtom under de senaste två veckorna, och i så fall hur allvarligt. Varje fråga/svar poängsätts på en skala från "0" (inte alls) till "3" (allvarligt). Högre totalpoäng indikerar allvarligare ångestsymtom. Den högsta möjliga totalpoängen är 63 poäng. Standardgränsvärdena är: 0-7 = minimal ångest; 8-15 = lätt ångest; 16-25 = måttlig ångest; 26-63 = svår ångest. En minskning av poängen med minst 30 % anses vara kliniskt meningsfull.
Baslinje
Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tidsram: Baslinje
BDI-II är en självrapporteringsinventering med 21 frågor med flera val. Varje fråga omfattar fyra möjliga svar, i intensitet från "0" (denna punkt gäller inte) till "3" (denna punkt gäller allvarligt). Testet poängsätts som summan av alla svarsvärden; detta nummer används för att fastställa svårighetsgraden av depressiva symtom. En poäng på 0 till 3 är möjlig för varje fråga med en maximal totalpoäng på 63 poäng. Standardgränsvärdena är följande: 0-13 totalpoäng = minimal depression; 14-19 totalpoäng = mild depression; 20-28 totalpoäng = måttlig depression; och 29-63 totalpoäng = svår depression. En minskning av totalpoängen med minst 30 % anses vara kliniskt signifikant.
Baslinje
Global Rating of Change (GRC)
Tidsram: Baslinje
GRC består av en enda likert-skala som sträcker sig från "-5" (mycket mycket sämre) till "0" (neutral/ingen förändring) till "5" (mycket mycket bättre). GRC erhålls i ett intervjuformat för att bedöma en patients upplevda förändring i status efter en behandling. En poäng som är minst 2 eller högre anses indikera kliniskt signifikant förändring.
Baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Yale-Brown Obsessiv Compulsive Disorder Scale (Y-BOC)
Tidsram: 8 veckor från baslinjen
Detta instrument är utformat för att utvärdera svårighetsgraden av symtom för tvångssyndrom. Y-BOC består av 10 artiklar och använder en skala som sträcker sig från 0-4 baserat på individens betyg från 0 som inga symtom till 4 extrema symtom för en total möjlig poäng på 40. Svårighetsintervallet är som följer: subklinisk OCD indikeras med poäng från 0-7, mild OCD indikeras med poäng från 8-15, måttlig OCD indikeras med poäng från 16-23, svår OCD indikeras med poäng från 24-31, och extrem OCS indikeras med poäng som sträcker sig från 32-40. Måttliga till extrema symtom är kliniskt signifikanta. För behandling av OCD måste en kliniskt signifikant förändring minska mer än eller lika med 35 % i förhållande till baslinjen. Denna mängd förändring är också mest förutsägande för behandlingssvar.
8 veckor från baslinjen
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsram: 8 veckor från baslinjen
BAI är en 21-frågor flervals-självrapportinventering som används för att mäta svårighetsgraden av ångestsymtom. Var och en av de 21 punkterna frågar om patienten har upplevt olika ångestsymtom under de senaste två veckorna, och i så fall hur allvarligt. Varje fråga/svar poängsätts på en skala från "0" (inte alls) till "3" (allvarligt). Högre totalpoäng indikerar allvarligare ångestsymtom. Den högsta möjliga totalpoängen är 63 poäng. Standardgränsvärdena är: 0-7 = minimal ångest; 8-15 = lätt ångest; 16-25 = måttlig ångest; 26-63 = svår ångest. En minskning av poängen med minst 30 % anses vara kliniskt meningsfull.
8 veckor från baslinjen
Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tidsram: 8 veckor från baslinjen
BDI-II är en självrapporteringsinventering med 21 frågor med flera val. Varje fråga omfattar fyra möjliga svar, i intensitet från "0" (denna punkt gäller inte) till "3" (denna punkt gäller allvarligt). Testet poängsätts som summan av alla svarsvärden; detta nummer används för att fastställa svårighetsgraden av depressiva symtom. En poäng på 0 till 3 är möjlig för varje fråga med en maximal totalpoäng på 63 poäng. Standardgränsvärdena är följande: 0-13 totalpoäng = minimal depression; 14-19 totalpoäng = mild depression; 20-28 totalpoäng = måttlig depression; och 29-63 totalpoäng = svår depression. En minskning av totalpoängen med minst 30 % anses vara kliniskt signifikant.
8 veckor från baslinjen
Global Rating of Change (GRC)
Tidsram: 8 veckor från baslinjen
GRC består av en enda likert-skala som sträcker sig från "-5" (mycket mycket sämre) till "0" (neutral/ingen förändring) till "5" (mycket mycket bättre). GRC erhålls i ett intervjuformat för att bedöma en patients upplevda förändring i status efter en behandling. En poäng som är minst 2 eller högre anses indikera kliniskt signifikant förändring.
8 veckor från baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Neurological Associates of West Los Angeles

Utredare

  • Huvudutredare: Sheldon Jordan, MD, Neurological Associates of West LA

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2025

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2021

Första postat (Faktisk)

1 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • fUS-OCD

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fokuserat ultraljud

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera