Stimulation cérébrale à domicile pour la mémoire (MemStim-home)
24 juin 2024 mis à jour par: Alvaro Pascual-Leone, Hebrew SeniorLife
Stimulation transcrânienne à courant alternatif (tACS) à domicile pour les personnes âgées à risque de déclin de la mémoire
Le projet proposé vise à examiner systématiquement la faisabilité d'un TACS à distance dirigé par un soignant pour les personnes âgées vulnérables au déclin de la mémoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de faisabilité, qui inclura des participants adultes plus âgés (Ps) avec des déficits de mémoire ainsi que des administrateurs désireux et capables (As) d'administrer le tACS aux participants.
Cette étude comprendra 20 Ps et 20 As plus âgés pour évaluer la faisabilité du déploiement de tACS à domicile dans des essais cliniques plus importants et pour préparer le développement et la mise en œuvre de tels essais.
Le projet proposé examinera systématiquement la faisabilité d'un TACS à distance dirigé par un soignant pour les personnes âgées vulnérables au déclin de la mémoire.
Cette étude fournira des données à l'appui de l'innocuité et de l'efficacité des tACS à domicile dans cette population et conduira à de futures recherches pour accroître l'accès aux tACS dans le cadre de la prévention et du traitement du déclin de la mémoire chez les personnes âgées qui ont plus de difficulté à atteindre une clinique pour traitement en raison d'un handicap ou qui vivent plus loin.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02131
- Hinda and Arthur Marcus Institute for Aging Research
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
55 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
Participants (Ps)
- disposé et capable de donner son consentement éclairé pour la participation à l'étude après qu'il a été expliqué en détail
- capable et désireux de se conformer à toutes les exigences de l'étude
- un formulaire de consentement éclairé a été signé
- capable de lire, d'écrire et de communiquer en anglais
- capable d'identifier un administrateur éligible pour participer avec eux à l'étude
Administrateurs (As)
- au moins 21 ans
- capable de lire, d'écrire et de communiquer en anglais
- compétences informatiques auto-déclarées et volonté d'apprendre à utiliser le tACS tel que défini par les réponses « oui » aux questions « vous sentez-vous à l'aise avec un ordinateur ? » et "Êtes-vous prêt à être le principal soignant d'un participant et à apprendre à administrer le tACS ?"
- disponibilité déclarée pendant les jours de semaine tout au long de la période d'étude pour administrer le tACS au Ps
Critère d'exclusion:
Participants (Ps)
- comorbidité psychiatrique majeure, y compris trouble dépressif majeur, schizophrénie ou psychose
- la cécité ou d'autres handicaps qui empêchent l'exécution des tâches
- contre-indications aux tACS, telles qu'enregistrées sur un questionnaire de dépistage standardisé, qui comprennent une crise d'épilepsie signalée au cours des deux dernières années, l'utilisation de médicaments neuroactifs, la présence autodéclarée de dispositifs médicaux implantés spécifiques (par exemple, un stimulateur cérébral profond, une pompe à perfusion de médicaments, un implant cochléaire , stimulateur cardiaque, etc.)
- la présence de toute condition dermatologique active, telle que l'eczéma, sur le cuir chevelu un score de 18 ou moins sur l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) lors du dépistage en personne
- une incapacité à comprendre les procédures d'étude suite à l'examen du formulaire de consentement éclairé
- La compréhension sera évaluée en demandant au participant de répondre aux trois questions suivantes : 1) Quel est le but de cette étude ? 2) Quels sont les risques liés à la participation aux études ? 3) Si vous décidez de participer, êtes-vous autorisé à vous retirer de l'étude à tout moment ? Les réponses seront enregistrées par le personnel de l'étude sur le formulaire « Évaluation de la compréhension du protocole » (voir ci-joint). Une compréhension insuffisante sera définie par une ou plusieurs réponses incorrectes, telles que déterminées à la discrétion de l'enquêteur
Administrateurs (As)
- déficience cognitive légère définie par un score MoCA ≤26 lors du dépistage en personne
- compréhension insuffisante des procédures d'étude suite à l'examen du formulaire de consentement éclairé
- La compréhension sera évaluée en demandant au participant de répondre aux trois questions suivantes : 1) Quel est le but de cette étude ? 2) Quels sont les risques liés à la participation aux études ? 3) Si vous décidez de participer, êtes-vous autorisé à vous retirer de l'étude à tout moment ? Les réponses seront enregistrées par le personnel de l'étude sur le formulaire « Évaluation de la compréhension du protocole » (voir ci-joint). Une compréhension insuffisante sera définie par une ou plusieurs réponses incorrectes, déterminées à la discrétion de l'enquêteur.
- mauvaise vue, arthrite sévère dans les mains, douleur, déformation ou autre condition qui interfère avec l'administration réussie de tACS
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stimulation transcrânienne par courant alternatif (tACS)
Les participants (Ps) subiront 20 min d'intervention quotidienne de tACS à domicile à 40 Hz sur le gyrus angulaire gauche pendant 4 semaines par des administrateurs formés (As) (phase 1).
En cas d'amélioration cognitive et mentale, les participants subiront 10 semaines supplémentaires de session de 20 minutes de tACS par jour (phase 2).
De plus, les paires P/A qui ont terminé les 14 semaines d'intervention tACS à domicile et expriment un intérêt pour une extension en ouvert peuvent être inscrites à 34 semaines supplémentaires de sessions tACS de 20 minutes.
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tACS sera administré au gyrus angulaire gauche à la fréquence gamma pour améliorer le fonctionnement cognitif (score MoCA) et les signatures EEG à l'état de repos.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation clinique et évaluation cognitive
Délai: 48 semaines
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un clinicien qualifié administrera l'évaluation cognitive de Montréal (MOCA) pour caractériser l'état cognitif et le niveau de démence
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48 semaines
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Mesures d'électroencéphalographie (EEG)
Délai: 48 semaines
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L'EEG haute densité (257 canaux) sera enregistré avant et après l'intervention tACS et les changements de dynamique spatio-temporelle dans différentes bandes de fréquences (thêta, alpha, bêta, gamma) seront évalués
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48 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alvaro Pascual-Leone, Dr., Hinda and Arthur Marcus Institute for Aging Research
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Antal A, Alekseichuk I, Bikson M, Brockmoller J, Brunoni AR, Chen R, Cohen LG, Dowthwaite G, Ellrich J, Floel A, Fregni F, George MS, Hamilton R, Haueisen J, Herrmann CS, Hummel FC, Lefaucheur JP, Liebetanz D, Loo CK, McCaig CD, Miniussi C, Miranda PC, Moliadze V, Nitsche MA, Nowak R, Padberg F, Pascual-Leone A, Poppendieck W, Priori A, Rossi S, Rossini PM, Rothwell J, Rueger MA, Ruffini G, Schellhorn K, Siebner HR, Ugawa Y, Wexler A, Ziemann U, Hallett M, Paulus W. Low intensity transcranial electric stimulation: Safety, ethical, legal regulatory and application guidelines. Clin Neurophysiol. 2017 Sep;128(9):1774-1809. doi: 10.1016/j.clinph.2017.06.001. Epub 2017 Jun 19.
- Struber D, Herrmann CS. Modulation of gamma oscillations as a possible therapeutic tool for neuropsychiatric diseases: A review and perspective. Int J Psychophysiol. 2020 Jun;152:15-25. doi: 10.1016/j.ijpsycho.2020.03.003. Epub 2020 Mar 30.
- Babiloni C, Blinowska K, Bonanni L, Cichocki A, De Haan W, Del Percio C, Dubois B, Escudero J, Fernandez A, Frisoni G, Guntekin B, Hajos M, Hampel H, Ifeachor E, Kilborn K, Kumar S, Johnsen K, Johannsson M, Jeong J, LeBeau F, Lizio R, Lopes da Silva F, Maestu F, McGeown WJ, McKeith I, Moretti DV, Nobili F, Olichney J, Onofrj M, Palop JJ, Rowan M, Stocchi F, Struzik ZM, Tanila H, Teipel S, Taylor JP, Weiergraber M, Yener G, Young-Pearse T, Drinkenburg WH, Randall F. What electrophysiology tells us about Alzheimer's disease: a window into the synchronization and connectivity of brain neurons. Neurobiol Aging. 2020 Jan;85:58-73. doi: 10.1016/j.neurobiolaging.2019.09.008. Epub 2019 Sep 19.
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- Ruffini G, Fox MD, Ripolles O, Miranda PC, Pascual-Leone A. Optimization of multifocal transcranial current stimulation for weighted cortical pattern targeting from realistic modeling of electric fields. Neuroimage. 2014 Apr 1;89:216-25. doi: 10.1016/j.neuroimage.2013.12.002. Epub 2013 Dec 15.
- Brechet L, Brunet D, Birot G, Gruetter R, Michel CM, Jorge J. Capturing the spatiotemporal dynamics of self-generated, task-initiated thoughts with EEG and fMRI. Neuroimage. 2019 Jul 1;194:82-92. doi: 10.1016/j.neuroimage.2019.03.029. Epub 2019 Mar 19.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 juillet 2020
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2021
Première publication (Réel)
5 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00044646
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
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