Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjemmebaseret hjernestimulation til hukommelse (MemStim-home)

20. september 2023 opdateret af: Alvaro Pascual-Leone, Hebrew SeniorLife

Hjemmebaseret transkraniel vekselstrømstimulation (tACS) for ældre voksne med risiko for hukommelsestab

Det foreslåede projekt har til formål systematisk at undersøge gennemførligheden af ​​fjerntliggende, plejer-ledede tACS for ældre voksne, der er sårbare over for hukommelsesnedgang.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en forundersøgelse, som vil omfatte ældre voksne deltagere (P'er) med hukommelsessvigt sammen med villige og dygtige administratorer (As) til at administrere tACS til deltagerne. Denne undersøgelse vil omfatte 20 ældre P'er og 20 As for at vurdere gennemførligheden af ​​at implementere hjemmebaseret tACS i større kliniske forsøg og for at forberede udvikling og implementering af sådanne forsøg. Det foreslåede projekt vil systematisk undersøge gennemførligheden af ​​fjerntliggende, plejer-ledede tACS for ældre voksne, der er sårbare over for hukommelsesnedgang. Denne undersøgelse vil give data til støtte for sikkerheden og effektiviteten af ​​hjemmebaseret tACS i denne population og vil føre til fremtidig forskning for at øge adgangen til tACS som en del af forebyggelse og behandling af hukommelsesnedgang for ældre voksne, som har sværere ved at nå en klinik for behandling på grund af handicap eller som bor længere væk.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02131
        • Hinda and Arthur Marcus Institute for Aging Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagere (Ps)

  • villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen, efter at det er blevet grundigt forklaret
  • kan og er villig til at overholde alle studiekrav
  • en informeret samtykkeerklæring blev underskrevet
  • kan læse, skrive og kommunikere på engelsk
  • i stand til at identificere en kvalificeret administrator til at deltage sammen med dem i undersøgelsen

Administratorer (som)

  • mindst 21 år
  • kan læse, skrive og kommunikere på engelsk
  • selvrapporteret computerfærdighed og villighed til at lære at bruge tACS som defineret ved "ja" svar på spørgsmålene "Føler du dig tryg ved at bruge en computer?" og "Er du villig til at være den primære omsorgsperson for en deltager og lære at administrere tACS?"
  • angivet tilgængelighed på hverdage i hele undersøgelsesperioden til at administrere tACS til Ps

Ekskluderingskriterier:

Deltagere (Ps)

  • større psykiatrisk komorbiditet, herunder svær depressiv lidelse, skizofreni eller psykose
  • blindhed eller andre handicap, der forhindrer opgavens udførelse
  • kontraindikationer for tACS, som registreret på et standardiseret screeningsspørgeskema, som omfatter et rapporteret anfald inden for de seneste to år, brug af neuroaktive lægemidler, selvrapporteret tilstedeværelse af specifikt implanteret medicinsk udstyr (f.eks. dyb hjernestimulator, medicininfusionspumpe, cochlear implantat , pacemaker osv.)
  • tilstedeværelsen af ​​enhver aktiv dermatologisk tilstand, såsom eksem, i hovedbunden en score på 18 eller mindre på Montreal Cognitive Assessment (MoCA) under den personlige skærm
  • manglende evne til at forstå undersøgelsesprocedurer efter gennemgang af formularen til informeret samtykke
  • Forståelsen vil blive vurderet ved at bede deltageren besvare følgende tre spørgsmål: 1) Hvad er formålet med denne undersøgelse? 2) Hvilke risici er der ved studieinvolvering? 3) Hvis du beslutter dig for at deltage, har du da lov til at trække dig fra undersøgelsen til enhver tid? Svarene vil blive registreret af undersøgelsens personale på formularen "Vurdering af protokolforståelse" (se vedhæftet). Utilstrækkelig forståelse vil blive defineret af et eller flere forkerte svar, som bestemt efter efterforskerens skøn

Administratorer (som)

  • mild kognitiv svækkelse defineret ved en MoCA-score ≤26 under den personlige skærm
  • utilstrækkelig forståelse af undersøgelsesprocedurer efter gennemgang af formularen til informeret samtykke
  • Forståelsen vil blive vurderet ved at bede deltageren besvare følgende tre spørgsmål: 1) Hvad er formålet med denne undersøgelse? 2) Hvilke risici er der ved studieinvolvering? 3) Hvis du beslutter dig for at deltage, har du da lov til at trække dig fra undersøgelsen til enhver tid? Svarene vil blive registreret af undersøgelsens personale på formularen "Vurdering af protokolforståelse" (se vedhæftet). Utilstrækkelig forståelse vil blive defineret af et eller flere forkerte svar, som bestemt efter undersøgerens skøn.
  • dårligt syn, svær gigt i hænderne, smerte, deformitet eller anden tilstand, der forstyrrer vellykket administration af tACS

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Transkraniel vekselstrømsstimulering (tACS)
Deltagerne (Ps) vil gennemgå 20 minutters daglig hjemmebaseret tACS-intervention ved 40Hz over venstre vinkelgyrus i 4 uger af uddannede administratorer (As) (fase 1). I tilfælde af kognitiv og mental forbedring vil deltagerne gennemgå yderligere 10 ugers 20 minutters session med tACS dagligt (fase 2). Derudover kan de P/A-par, der gennemførte de 14 ugers hjemmebaserede tACS-intervention og udtrykker interesse for en åben udvidelse, blive tilmeldt yderligere 34 uger af 20 minutters tACS-sessioner.
Enhed: Transkraniel vekselstrømsstimulering (tACS)
tACS vil blive administreret til den venstre vinkelgyrus ved gamma-frekvens for at forbedre kognitiv funktion (MoCA-score) og EEG-signaturer i hviletilstand.
Andre navne:
  • ikke-invasiv hjernestimulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk evaluering og kognitiv vurdering
Tidsramme: 48 uger
en uddannet kliniker vil administrere Montreal Cognitive Assessment (MOCA) for at karakterisere kognitiv status og niveauet af demens
48 uger
Elektroencefalografi (EEG) målinger
Tidsramme: 48 uger
Højdensitets EEG (257 kanaler) vil blive optaget før og efter tACS-interventionen, og ændringer i spatiotemporal dynamik i forskellige frekvensbånd (theta, alfa, beta, gamma) vil blive vurderet
48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hebrew SeniorLife

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alvaro Pascual-Leone, Dr., Hinda and Arthur Marcus Institute for Aging Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juli 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

5. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00044646

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transkraniel vekselstrømsstimulering (tACS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner