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以家庭为基础的大脑记忆刺激 (MemStim-home)

2023年9月20日 更新者:Alvaro Pascual-Leone、Hebrew SeniorLife

针对存在记忆力下降风险的老年人的家庭经颅交流电刺激 (tACS)

拟议的项目旨在系统地检查远程、护理人员主导的 tACS 对易受记忆衰退影响的老年人的可行性。

研究概览

地位

主动,不招人

详细说明

这是一项可行性研究,其中将包括有记忆缺陷的老年参与者 (Ps) 以及愿意和有能力的管理员 (As) 来管理参与者的 tACS。 这项研究将包括 20 位年长的 Ps 和 20 位 As,以评估在更大规模的临床试验中部署基于家庭的 tACS 的可行性,并为此类试验的开发和实施做准备。 拟议的项目将系统地检查远程、护理人员主导的 tACS 对易受记忆衰退影响的老年人的可行性。 这项研究将提供数据来支持家庭 tACS 在这一人群中的安全性和有效性,并将导致未来的研究增加 tACS 的使用,作为记忆衰退预防和治疗的一部分,这些老年人更难以到达诊所因残疾或住得更偏远而接受治疗。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02131
        • Hinda and Arthur Marcus Institute for Aging Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

55年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

参加者(Ps)

  • 在对研究进行彻底解释后,愿意并有能力对参与研究给予知情同意
  • 能够并愿意遵守所有学习要求
  • 已签署知情同意书
  • 能够用英语读、写和交流
  • 能够确定合格的管理员与他们一起参与研究

管理员(作为)

  • 至少21岁
  • 能够用英语读、写和交流
  • 自我报告的计算机熟练程度和学习如何使用 tACS 的意愿,如对“您使用计算机感觉舒服吗?”问题的回答为“是”所定义的 和“你愿意成为参与者的主要照顾者并学习如何管理 tACS 吗?”
  • 在整个研究期间的工作日期间说明可用性以对 Ps 进行 tACS

排除标准:

参加者(Ps)

  • 主要精神疾病合并症,包括重度抑郁症、精神分裂症或精神病
  • 失明或其他妨碍任务执行的残疾
  • tACS 的禁忌症,如标准化筛查问卷中所记录,包括过去两年内报告的癫痫发作、神经活性药物的使用、特定植入医疗设备(例如深部脑刺激器、药物输液泵、人工耳蜗)的自我报告存在、起搏器等)
  • 头皮上存在任何活动性皮肤病,例如湿疹 在面对面筛查期间,蒙特利尔认知评估 (MoCA) 的得分为 18 分或以下
  • 在查看知情同意书后无法理解研究程序
  • 将通过要求参与者回答以下三个问题来评估理解程度:1) 这项研究的目的是什么? 2) 参与研究有哪些风险? 3) 如果您决定参加,您是否可以随时退出研究? 研究人员将在“协议理解评估”表格(见附件)中记录答案。 不充分的理解将被定义为一个或多个不正确的答案,由调查员自行决定

管理员(作为)

  • 在面对面筛选期间,由 MoCA 评分≤26 定义的轻度认知障碍
  • 在审查知情同意书后对研究程序的理解不足
  • 将通过要求参与者回答以下三个问题来评估理解程度:1) 这项研究的目的是什么? 2) 参与研究有哪些风险? 3) 如果您决定参加,您是否可以随时退出研究? 研究人员将在“协议理解评估”表格(见附件)中记录答案。 不充分的理解将被定义为一个或多个不正确的答案,由研究者自行决定。
  • 视力不佳、手部严重关节炎、疼痛、畸形或其他干扰 tACS 成功给药的情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:经颅交流电刺激 (tACS)
参加者 (Ps) 将接受训练有素的管理员 (As)(第 1 阶段)以 40Hz 频率对左角回进行 20 分钟的每日家庭 tACS 干预,持续 4 周。 在认知和心理改善的情况下,参与者将每天进行 20 分钟的 tACS 会议(第 2 阶段),持续 10 周。 此外,那些完成了 14 周的家庭 tACS 干预并表示对开放标签扩展感兴趣的 P/A 对可能会参加另外 34 周的 20 分钟 tACS 会议。
tACS 将以伽马频率施用于左侧角回,以改善认知功能(MoCA 评分)和静息状态脑电图特征。
其他名称:
  • 非侵入性脑刺激

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床评估和认知评估
大体时间:48周
训练有素的临床医生将执行蒙特利尔认知评估 (MOCA) 以表征认知状态和痴呆症的水平
48周
脑电图 (EEG) 措施
大体时间:48周
将在 tACS 干预前后记录高密度脑电图(257 个通道),并评估不同频段(theta、alpha、beta、gamma)的时空动态变化
48周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Alvaro Pascual-Leone, Dr.、Hinda and Arthur Marcus Institute for Aging Research

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年7月6日

初级完成 (估计的)

2024年9月30日

研究完成 (估计的)

2024年9月30日

研究注册日期

首次提交

2021年2月26日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月3日

首次发布 (实际的)

2021年3月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月20日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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