Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Domácí stimulace mozku pro paměť (MemStim-home)

24. června 2024 aktualizováno: Alvaro Pascual-Leone, Hebrew SeniorLife

Domácí transkraniální stimulace střídavým proudem (tACS) pro starší dospělé s rizikem poklesu paměti

Navrhovaný projekt si klade za cíl systematicky zkoumat proveditelnost vzdáleného tACS vedeného pečovatelem pro starší dospělé, kteří jsou náchylní k poklesu paměti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je studie proveditelnosti, která bude zahrnovat starší dospělé účastníky (P) s paměťovými deficity spolu s ochotnými a schopnými administrátory (As), kteří budou účastníkům spravovat tACS. Tato studie bude zahrnovat 20 starších P a 20 As pro posouzení proveditelnosti nasazení domácího tACS ve větších klinických studiích a pro přípravu na vývoj a implementaci takových studií. Navrhovaný projekt bude systematicky zkoumat proveditelnost vzdáleného tACS vedeného pečovatelem pro starší dospělé, kteří jsou náchylní k poklesu paměti. Tato studie poskytne údaje na podporu bezpečnosti a účinnosti domácího tACS u této populace a povede k budoucímu výzkumu zaměřenému na zvýšení dostupnosti tACS jako součásti prevence a léčby poklesu paměti u starších dospělých, kteří mají větší potíže dostat se na kliniku. léčbu z důvodu zdravotního postižení nebo kteří žijí vzdáleněji.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02131
        • Hinda and Arthur Marcus Institute for Aging Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníci (Ps)

  • ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii po jejím důkladném vysvětlení
  • schopni a ochotni splnit všechny studijní požadavky
  • byl podepsán formulář informovaného souhlasu
  • umí číst, psát a komunikovat v angličtině
  • schopni identifikovat vhodného správce, který se s nimi bude studie účastnit

Správci (jako)

  • minimálně 21 let
  • umí číst, psát a komunikovat v angličtině
  • vlastní znalost práce s počítačem a ochota naučit se používat tACS, jak je definováno odpověďmi "ano" na otázky "Cítíte se dobře při používání počítače?" a "Jste ochotni být primárním pečovatelem o účastníka a naučit se, jak spravovat tACS?"
  • uvedli dostupnost během pracovních dnů po celou dobu studie pro podávání tACS Ps

Kritéria vyloučení:

Účastníci (Ps)

  • hlavní psychiatrická komorbidita včetně velké depresivní poruchy, schizofrenie nebo psychózy
  • slepota nebo jiná postižení, která brání plnění úkolu
  • kontraindikace tACS, jak jsou zaznamenány ve standardizovaném screeningovém dotazníku, který zahrnuje hlášený záchvat během posledních dvou let, užívání neuroaktivních léků, vlastní hlášení přítomnosti specifických implantovaných zdravotnických prostředků (např. , kardiostimulátor atd.)
  • přítomnost jakéhokoli aktivního dermatologického onemocnění, jako je ekzém, na pokožce hlavy skóre 18 nebo méně podle Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA) během osobního vyšetření
  • neschopnost porozumět studijním postupům po kontrole formuláře informovaného souhlasu
  • Porozumění bude hodnoceno tak, že účastník požádá, aby odpověděl na následující tři otázky: 1) Jaký je účel této studie? 2) Jaká jsou rizika zapojení do studia? 3) Pokud se rozhodnete zúčastnit, můžete ze studie kdykoli odstoupit? Odpovědi zaznamenají pracovníci studie do formuláře "Assessment of Protocol Understanding" (viz příloha). Nedostatečné porozumění bude definováno jednou nebo více nesprávnými odpověďmi, jak určí zkoušející

Správci (jako)

  • mírná kognitivní porucha definovaná skóre MoCA ≤26 během osobního screeningu
  • nedostatečné porozumění studijním postupům po kontrole formuláře informovaného souhlasu
  • Porozumění bude hodnoceno tak, že účastník požádá, aby odpověděl na následující tři otázky: 1) Jaký je účel této studie? 2) Jaká jsou rizika zapojení do studia? 3) Pokud se rozhodnete zúčastnit, můžete ze studie kdykoli odstoupit? Odpovědi zaznamenají pracovníci studie do formuláře "Assessment of Protocol Understanding" (viz příloha). Nedostatečné porozumění bude definováno jednou nebo více nesprávnými odpověďmi, jak určí zkoušející.
  • špatný zrak, těžká artritida v rukou, bolest, deformace nebo jiný stav, který brání úspěšnému podání tACS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transkraniální stimulace střídavým proudem (tACS)
Účastníci (Ps) podstoupí 20 minut každodenní domácí intervence tACS při 40 Hz přes levý úhlový gyrus po dobu 4 týdnů vyškolenými administrátory (As) (fáze 1). V případě kognitivního a duševního zlepšení účastníci podstoupí dalších 10 týdnů 20minutového sezení tACS denně (fáze 2). Navíc ty páry P/A, které dokončily 14 týdnů domácí intervence tACS a projevily zájem o otevřené prodloužení, mohou být zařazeny do dalších 34 týdnů 20minutových relací tACS.
Přístroj: Transkraniální stimulace střídavým proudem (tACS)
tACS bude podáván do levého úhlového gyru při gama frekvenci, aby se zlepšily kognitivní funkce (skóre MoCA) a EEG signatury v klidovém stavu.
Ostatní jména:
  • neinvazivní stimulace mozku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické hodnocení a kognitivní hodnocení
Časové okno: 48 týdnů
vyškolený klinický lékař bude provádět Montrealské kognitivní hodnocení (MOCA) k charakterizaci kognitivního stavu a úrovně demence
48 týdnů
Měření elektroencefalografie (EEG).
Časové okno: 48 týdnů
EEG s vysokou hustotou (257 kanálů) bude zaznamenáno před a po intervenci tACS a budou posuzovány změny časoprostorové dynamiky v různých frekvenčních pásmech (theta, alfa, beta, gama).
48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hebrew SeniorLife

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alvaro Pascual-Leone, Dr., Hinda and Arthur Marcus Institute for Aging Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00044646

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transkraniální stimulace střídavým proudem (tACS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit