- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04783350
Heimbasierte Hirnstimulation für das Gedächtnis (MemStim-home)
20. September 2023 aktualisiert von: Alvaro Pascual-Leone, Hebrew SeniorLife
Heimbasierte transkranielle Wechselstromstimulation (tACS) für ältere Erwachsene mit dem Risiko eines Gedächtnisverlusts
Das vorgeschlagene Projekt zielt darauf ab, systematisch die Machbarkeit von ferngesteuerten tACS für ältere Erwachsene zu untersuchen, die anfällig für Gedächtnisverlust sind.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine Machbarkeitsstudie, an der ältere erwachsene Teilnehmer (Ps) mit Gedächtnisdefiziten sowie willige und fähige Administratoren (As) teilnehmen werden, um den Teilnehmern tACS zu verabreichen.
Diese Studie wird 20 ältere Ps und 20 As umfassen, um die Machbarkeit des Einsatzes von tACS zu Hause in größeren klinischen Studien zu beurteilen und sich auf die Entwicklung und Durchführung solcher Studien vorzubereiten.
Das vorgeschlagene Projekt wird systematisch die Machbarkeit von ferngesteuerten tACS für ältere Erwachsene untersuchen, die anfällig für Gedächtnisverlust sind.
Diese Studie wird Daten zur Unterstützung der Sicherheit und Wirksamkeit von tACS zu Hause in dieser Bevölkerungsgruppe liefern und zu künftigen Forschungsarbeiten führen, um den Zugang zu tACS als Teil der Prävention und Behandlung von Gedächtnisverlust für ältere Erwachsene zu verbessern, die größere Schwierigkeiten haben, eine Klinik zu erreichen wegen einer Behinderung in Behandlung sind oder weiter entfernt leben.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02131
- Hinda and Arthur Marcus Institute for Aging Research
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Teilnehmer (Ps)
- bereit und in der Lage, nach ausführlicher Aufklärung eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen
- in der Lage und bereit, alle Studienanforderungen zu erfüllen
- eine Einverständniserklärung wurde unterzeichnet
- in der Lage, auf Englisch zu lesen, zu schreiben und zu kommunizieren
- in der Lage, einen berechtigten Administrator zu identifizieren, der mit ihnen an der Studie teilnehmen kann
Administratoren (wie)
- mindestens 21 Jahre alt
- in der Lage, auf Englisch zu lesen, zu schreiben und zu kommunizieren
- Selbstberichtete Computerkenntnisse und Bereitschaft, den Umgang mit tACS zu erlernen, definiert durch „Ja“-Antworten auf die Fragen „Fühlen Sie sich bei der Nutzung eines Computers wohl?“ und „Sind Sie bereit, die Hauptbetreuerin eines Teilnehmers zu sein und zu lernen, wie man tACS verwaltet?“
- angegebene Verfügbarkeit an Wochentagen während des gesamten Studienzeitraums, um den Ps tACS zu verabreichen
Ausschlusskriterien:
Teilnehmer (Ps)
- schwere psychiatrische Komorbidität, einschließlich schwerer depressiver Störung, Schizophrenie oder Psychose
- Blindheit oder andere Behinderungen, die die Erfüllung einer Aufgabe verhindern
- Kontraindikationen für tACS, wie in einem standardisierten Screening-Fragebogen erfasst, einschließlich eines gemeldeten Anfalls innerhalb der letzten zwei Jahre, der Verwendung neuroaktiver Medikamente und der selbst gemeldeten Anwesenheit bestimmter implantierter medizinischer Geräte (z. B. Tiefenhirnstimulator, Medikamenteninfusionspumpe, Cochlea-Implantat). , Herzschrittmacher usw.)
- das Vorhandensein einer aktiven dermatologischen Erkrankung, wie z. B. eines Ekzems, auf der Kopfhaut, eine Punktzahl von 18 oder weniger im Montreal Cognitive Assessment (MoCA) während des persönlichen Screenings
- eine Unfähigkeit, die Studienabläufe nach Durchsicht des Einverständniserklärungsformulars zu verstehen
- Das Verständnis wird beurteilt, indem der Teilnehmer gebeten wird, die folgenden drei Fragen zu beantworten: 1) Was ist der Zweck dieser Studie? 2) Welche Risiken birgt eine Studienbeteiligung? 3) Wenn Sie sich für eine Teilnahme entscheiden, können Sie dann jederzeit von der Studie zurücktreten? Die Antworten werden vom Studienpersonal auf dem Formular „Bewertung des Protokollverständnisses“ aufgezeichnet (siehe Anhang). Unzureichendes Verständnis wird durch eine oder mehrere falsche Antworten definiert, je nach Ermessen des Ermittlers
Administratoren (wie)
- leichte kognitive Beeinträchtigung, definiert durch einen MoCA-Score ≤26 während des persönlichen Screenings
- unzureichendes Verständnis der Studienabläufe nach Durchsicht des Formulars der Einverständniserklärung
- Das Verständnis wird beurteilt, indem der Teilnehmer gebeten wird, die folgenden drei Fragen zu beantworten: 1) Was ist der Zweck dieser Studie? 2) Welche Risiken birgt eine Studienbeteiligung? 3) Wenn Sie sich für eine Teilnahme entscheiden, können Sie dann jederzeit von der Studie zurücktreten? Die Antworten werden vom Studienpersonal auf dem Formular „Bewertung des Protokollverständnisses“ aufgezeichnet (siehe Anhang). Unzureichendes Verständnis wird durch eine oder mehrere falsche Antworten definiert, je nach Ermessen des Ermittlers.
- schlechtes Sehvermögen, schwere Arthritis in den Händen, Schmerzen, Deformationen oder andere Erkrankungen, die eine erfolgreiche Verabreichung von tACS beeinträchtigen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Transkranielle Wechselstromstimulation (tACS)
Die Teilnehmer (Ps) werden 4 Wochen lang täglich 20 Minuten lang einer tACS-Intervention zu Hause bei 40 Hz über dem linken Winkelgyrus durch geschulte Administratoren (As) unterzogen (Phase 1).
Im Falle einer kognitiven und mentalen Verbesserung werden die Teilnehmer weitere 10 Wochen lang täglich einer 20-minütigen tACS-Sitzung unterzogen (Phase 2).
Darüber hinaus können diejenigen P/A-Paare, die die 14-wöchige tACS-Intervention zu Hause abgeschlossen haben und Interesse an einer offenen Verlängerung bekundet haben, für weitere 34 Wochen mit 20-minütigen tACS-Sitzungen angemeldet werden.
|
tACS wird dem linken Gyrus angle mit Gammafrequenz verabreicht, um die kognitive Funktion (MoCA-Score) und die EEG-Signaturen im Ruhezustand zu verbessern.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinische Bewertung und kognitive Bewertung
Zeitfenster: 48 Wochen
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Ein ausgebildeter Kliniker führt das Montreal Cognitive Assessment (MOCA) durch, um den kognitiven Status und den Grad der Demenz zu charakterisieren
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48 Wochen
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Elektroenzephalographie (EEG)-Messungen
Zeitfenster: 48 Wochen
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Vor und nach dem tACS-Eingriff wird ein EEG mit hoher Dichte (257 Kanäle) aufgezeichnet und Änderungen der raumzeitlichen Dynamik in verschiedenen Frequenzbändern (Theta, Alpha, Beta, Gamma) werden bewertet
|
48 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alvaro Pascual-Leone, Dr., Hinda and Arthur Marcus Institute for Aging Research
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Antal A, Alekseichuk I, Bikson M, Brockmoller J, Brunoni AR, Chen R, Cohen LG, Dowthwaite G, Ellrich J, Floel A, Fregni F, George MS, Hamilton R, Haueisen J, Herrmann CS, Hummel FC, Lefaucheur JP, Liebetanz D, Loo CK, McCaig CD, Miniussi C, Miranda PC, Moliadze V, Nitsche MA, Nowak R, Padberg F, Pascual-Leone A, Poppendieck W, Priori A, Rossi S, Rossini PM, Rothwell J, Rueger MA, Ruffini G, Schellhorn K, Siebner HR, Ugawa Y, Wexler A, Ziemann U, Hallett M, Paulus W. Low intensity transcranial electric stimulation: Safety, ethical, legal regulatory and application guidelines. Clin Neurophysiol. 2017 Sep;128(9):1774-1809. doi: 10.1016/j.clinph.2017.06.001. Epub 2017 Jun 19.
- Struber D, Herrmann CS. Modulation of gamma oscillations as a possible therapeutic tool for neuropsychiatric diseases: A review and perspective. Int J Psychophysiol. 2020 Jun;152:15-25. doi: 10.1016/j.ijpsycho.2020.03.003. Epub 2020 Mar 30.
- Babiloni C, Blinowska K, Bonanni L, Cichocki A, De Haan W, Del Percio C, Dubois B, Escudero J, Fernandez A, Frisoni G, Guntekin B, Hajos M, Hampel H, Ifeachor E, Kilborn K, Kumar S, Johnsen K, Johannsson M, Jeong J, LeBeau F, Lizio R, Lopes da Silva F, Maestu F, McGeown WJ, McKeith I, Moretti DV, Nobili F, Olichney J, Onofrj M, Palop JJ, Rowan M, Stocchi F, Struzik ZM, Tanila H, Teipel S, Taylor JP, Weiergraber M, Yener G, Young-Pearse T, Drinkenburg WH, Randall F. What electrophysiology tells us about Alzheimer's disease: a window into the synchronization and connectivity of brain neurons. Neurobiol Aging. 2020 Jan;85:58-73. doi: 10.1016/j.neurobiolaging.2019.09.008. Epub 2019 Sep 19.
- Buss SS, Fried PJ, Pascual-Leone A. Therapeutic noninvasive brain stimulation in Alzheimer's disease and related dementias. Curr Opin Neurol. 2019 Apr;32(2):292-304. doi: 10.1097/WCO.0000000000000669.
- Ruffini G, Fox MD, Ripolles O, Miranda PC, Pascual-Leone A. Optimization of multifocal transcranial current stimulation for weighted cortical pattern targeting from realistic modeling of electric fields. Neuroimage. 2014 Apr 1;89:216-25. doi: 10.1016/j.neuroimage.2013.12.002. Epub 2013 Dec 15.
- Brechet L, Brunet D, Birot G, Gruetter R, Michel CM, Jorge J. Capturing the spatiotemporal dynamics of self-generated, task-initiated thoughts with EEG and fMRI. Neuroimage. 2019 Jul 1;194:82-92. doi: 10.1016/j.neuroimage.2019.03.029. Epub 2019 Mar 19.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. Juli 2020
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. September 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
30. September 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Februar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. März 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. März 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00044646
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Transkranielle Wechselstromstimulation (tACS)
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Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutierungAnhedonie | DepressionVereinigte Staaten
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University of MinnesotaNoch keine Rekrutierung
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Hebrew SeniorLifeNational Institute on Aging (NIA); BrightFocus FoundationRekrutierungDemenz | Alzheimer Erkrankung | Exekutive Dysfunktion | Mobilitätseinschränkung | GedächtnisverlustVereinigte Staaten
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Tianjin Anding HospitalAbgeschlossen
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Technical University of MunichGerman Research FoundationAbgeschlossenExperimenteller Schmerz bei gesunden menschlichen ProbandenDeutschland
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Hebrew SeniorLifeBrain & Behavior Research FoundationRekrutierungDepression | Erkrankungen des Nervensystems | Demenz | Alzheimer Erkrankung | Depression | GedächtnisstörungenVereinigte Staaten
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Shanghai Mental Health CenterRekrutierungStörungen des AmphetaminkonsumsChina
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Medical University of South CarolinaRekrutierung
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University of MinnesotaZurückgezogenMal-de-Debarquement-SyndromVereinigte Staaten