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Heimbasierte Hirnstimulation für das Gedächtnis (MemStim-home)

20. September 2023 aktualisiert von: Alvaro Pascual-Leone, Hebrew SeniorLife

Heimbasierte transkranielle Wechselstromstimulation (tACS) für ältere Erwachsene mit dem Risiko eines Gedächtnisverlusts

Das vorgeschlagene Projekt zielt darauf ab, systematisch die Machbarkeit von ferngesteuerten tACS für ältere Erwachsene zu untersuchen, die anfällig für Gedächtnisverlust sind.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine Machbarkeitsstudie, an der ältere erwachsene Teilnehmer (Ps) mit Gedächtnisdefiziten sowie willige und fähige Administratoren (As) teilnehmen werden, um den Teilnehmern tACS zu verabreichen. Diese Studie wird 20 ältere Ps und 20 As umfassen, um die Machbarkeit des Einsatzes von tACS zu Hause in größeren klinischen Studien zu beurteilen und sich auf die Entwicklung und Durchführung solcher Studien vorzubereiten. Das vorgeschlagene Projekt wird systematisch die Machbarkeit von ferngesteuerten tACS für ältere Erwachsene untersuchen, die anfällig für Gedächtnisverlust sind. Diese Studie wird Daten zur Unterstützung der Sicherheit und Wirksamkeit von tACS zu Hause in dieser Bevölkerungsgruppe liefern und zu künftigen Forschungsarbeiten führen, um den Zugang zu tACS als Teil der Prävention und Behandlung von Gedächtnisverlust für ältere Erwachsene zu verbessern, die größere Schwierigkeiten haben, eine Klinik zu erreichen wegen einer Behinderung in Behandlung sind oder weiter entfernt leben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02131
        • Hinda and Arthur Marcus Institute for Aging Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teilnehmer (Ps)

  • bereit und in der Lage, nach ausführlicher Aufklärung eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen
  • in der Lage und bereit, alle Studienanforderungen zu erfüllen
  • eine Einverständniserklärung wurde unterzeichnet
  • in der Lage, auf Englisch zu lesen, zu schreiben und zu kommunizieren
  • in der Lage, einen berechtigten Administrator zu identifizieren, der mit ihnen an der Studie teilnehmen kann

Administratoren (wie)

  • mindestens 21 Jahre alt
  • in der Lage, auf Englisch zu lesen, zu schreiben und zu kommunizieren
  • Selbstberichtete Computerkenntnisse und Bereitschaft, den Umgang mit tACS zu erlernen, definiert durch „Ja“-Antworten auf die Fragen „Fühlen Sie sich bei der Nutzung eines Computers wohl?“ und „Sind Sie bereit, die Hauptbetreuerin eines Teilnehmers zu sein und zu lernen, wie man tACS verwaltet?“
  • angegebene Verfügbarkeit an Wochentagen während des gesamten Studienzeitraums, um den Ps tACS zu verabreichen

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer (Ps)

  • schwere psychiatrische Komorbidität, einschließlich schwerer depressiver Störung, Schizophrenie oder Psychose
  • Blindheit oder andere Behinderungen, die die Erfüllung einer Aufgabe verhindern
  • Kontraindikationen für tACS, wie in einem standardisierten Screening-Fragebogen erfasst, einschließlich eines gemeldeten Anfalls innerhalb der letzten zwei Jahre, der Verwendung neuroaktiver Medikamente und der selbst gemeldeten Anwesenheit bestimmter implantierter medizinischer Geräte (z. B. Tiefenhirnstimulator, Medikamenteninfusionspumpe, Cochlea-Implantat). , Herzschrittmacher usw.)
  • das Vorhandensein einer aktiven dermatologischen Erkrankung, wie z. B. eines Ekzems, auf der Kopfhaut, eine Punktzahl von 18 oder weniger im Montreal Cognitive Assessment (MoCA) während des persönlichen Screenings
  • eine Unfähigkeit, die Studienabläufe nach Durchsicht des Einverständniserklärungsformulars zu verstehen
  • Das Verständnis wird beurteilt, indem der Teilnehmer gebeten wird, die folgenden drei Fragen zu beantworten: 1) Was ist der Zweck dieser Studie? 2) Welche Risiken birgt eine Studienbeteiligung? 3) Wenn Sie sich für eine Teilnahme entscheiden, können Sie dann jederzeit von der Studie zurücktreten? Die Antworten werden vom Studienpersonal auf dem Formular „Bewertung des Protokollverständnisses“ aufgezeichnet (siehe Anhang). Unzureichendes Verständnis wird durch eine oder mehrere falsche Antworten definiert, je nach Ermessen des Ermittlers

Administratoren (wie)

  • leichte kognitive Beeinträchtigung, definiert durch einen MoCA-Score ≤26 während des persönlichen Screenings
  • unzureichendes Verständnis der Studienabläufe nach Durchsicht des Formulars der Einverständniserklärung
  • Das Verständnis wird beurteilt, indem der Teilnehmer gebeten wird, die folgenden drei Fragen zu beantworten: 1) Was ist der Zweck dieser Studie? 2) Welche Risiken birgt eine Studienbeteiligung? 3) Wenn Sie sich für eine Teilnahme entscheiden, können Sie dann jederzeit von der Studie zurücktreten? Die Antworten werden vom Studienpersonal auf dem Formular „Bewertung des Protokollverständnisses“ aufgezeichnet (siehe Anhang). Unzureichendes Verständnis wird durch eine oder mehrere falsche Antworten definiert, je nach Ermessen des Ermittlers.
  • schlechtes Sehvermögen, schwere Arthritis in den Händen, Schmerzen, Deformationen oder andere Erkrankungen, die eine erfolgreiche Verabreichung von tACS beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transkranielle Wechselstromstimulation (tACS)
Die Teilnehmer (Ps) werden 4 Wochen lang täglich 20 Minuten lang einer tACS-Intervention zu Hause bei 40 Hz über dem linken Winkelgyrus durch geschulte Administratoren (As) unterzogen (Phase 1). Im Falle einer kognitiven und mentalen Verbesserung werden die Teilnehmer weitere 10 Wochen lang täglich einer 20-minütigen tACS-Sitzung unterzogen (Phase 2). Darüber hinaus können diejenigen P/A-Paare, die die 14-wöchige tACS-Intervention zu Hause abgeschlossen haben und Interesse an einer offenen Verlängerung bekundet haben, für weitere 34 Wochen mit 20-minütigen tACS-Sitzungen angemeldet werden.
tACS wird dem linken Gyrus angle mit Gammafrequenz verabreicht, um die kognitive Funktion (MoCA-Score) und die EEG-Signaturen im Ruhezustand zu verbessern.
Andere Namen:
  • nicht-invasive Hirnstimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Bewertung und kognitive Bewertung
Zeitfenster: 48 Wochen
Ein ausgebildeter Kliniker führt das Montreal Cognitive Assessment (MOCA) durch, um den kognitiven Status und den Grad der Demenz zu charakterisieren
48 Wochen
Elektroenzephalographie (EEG)-Messungen
Zeitfenster: 48 Wochen
Vor und nach dem tACS-Eingriff wird ein EEG mit hoher Dichte (257 Kanäle) aufgezeichnet und Änderungen der raumzeitlichen Dynamik in verschiedenen Frequenzbändern (Theta, Alpha, Beta, Gamma) werden bewertet
48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Alvaro Pascual-Leone, Dr., Hinda and Arthur Marcus Institute for Aging Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juli 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Transkranielle Wechselstromstimulation (tACS)

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